Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) för förebyggande av Hand-Foot Syndrome

5 oktober 2019 uppdaterad av: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

En fas 1-2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska profilen av 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) i förebyggande av Hand-Foot Syndrome (HFS) hos patienter Med metastaserad bröstcancer behandlad med Capecitabin

Syftet med denna forskningsstudie är att se om en kombination av uracilkräm (UTC) med capecitabin (Xeloda) kan förebygga Hand-Foot Syndrome. Studien kommer också att se vilka effekter UTC och capecitabin kan ha på patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Capecitabin används vid behandling av human bröstcancer bland andra humana cancerformer. Efter absorption omvandlas capecitabin enzymatiskt till 5-fluorouracil (5-FU). Administrering av capecitabin eller 5-FU kan orsaka en kutan toxicitet som kallas hand-fot-syndrom (HFS) eller palmar-plantar erytrodysestesi (PPE). HFS är progressiv med dos och exponeringstid för 5-FU eller capecitabin. HFS kännetecknas av progressiv rodnad och sprickor i händer och fötter. För närvarande finns det inga godkända behandlingar för HFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, minst 18 år gamla
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer
  • Du kan inte heller ha några sår eller öppna sår på handflatorna eller fotsulorna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller om du inte har återhämtat dig till grad 1 eller bättre (förutom alopeci) från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 2 veckor tidigare.
  • Använd vitamin 6, kronisk användning av Cox-2-hämmare, använd fulldos antikoagulantia eller använd nikotinplåster.

Ovanstående är inte en fullständig lista över behörighetskriterier. Kontakta din studieläkare för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Lotion
Läkemedel: Grädde
Lotion två gånger dagligen för att förhindra HFS
Experimentell: 0,1 % uracil
Läkemedel: 0,1 % uracilkräm
Lotion två gånger dagligen för att förhindra HFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HFS av grad 2 och 3 enligt Roche Criteria
Tidsram: Max 6 månaders terapi
  • Dags för första HFS-evenemanget
  • Krav på capecitabindosreduktion/avbrott på grund av HFS
  • Digitala bilder kommer att tas av händer och fötter med bestämda intervall
Max 6 månaders terapi
Serumfarmakokinetiska nivåer av uracil kommer att dras
Tidsram: Max 6 månaders terapi
Farmakokinetiska nivåer kommer att dras vid specifika intervall
Max 6 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapecitabins antitumöreffekt
Tidsram: Max 6 månaders terapi
RECIST - Radiologiska kriterier för försökspersoner med mätbar sjukdom
Max 6 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Utredare

  • Huvudutredare: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OIC-1UO-C001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Grädde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera