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수족 증후군 예방을 위한 0.1% Uracil 국소 크림(UTC) 연구

2019년 10월 5일 업데이트: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

환자의 수족 증후군(HFS) 예방에서 0.1% Uracil 국소 크림(UTC)의 효능, 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 1-2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 카페시타빈으로 치료한 전이성 유방암 환자

이 연구의 목적은 우라실 크림(UTC)과 카페시타빈(Xeloda)의 조합이 수족 증후군을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 UTC와 카페시타빈이 전이성 유방암 환자에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈은 다른 인간 암 중에서 인간 유방암 치료에 사용됩니다. 흡수 후 카페시타빈은 효소에 의해 5-플루오로우라실(5-FU)로 전환됩니다. 카페시타빈 또는 5-FU의 투여는 수족 증후군(HFS) 또는 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증(PPE)으로 알려진 피부 독성을 유발할 수 있습니다. HFS는 5-FU 또는 카페시타빈에 대한 노출 용량 및 기간에 따라 점진적입니다. HFS는 진행성 발적과 손과 발의 갈라짐이 특징입니다. 현재 HFS에 대해 승인된 치료법은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 만 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 또한 손바닥이나 발바닥에 궤양이나 열린 상처가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 2주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 2개 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 등급 1 이상(탈모 제외)으로 회복되지 않은 환자 몇 주 전에.
  • 비타민 6을 사용하고 Cox-2 억제제를 만성적으로 사용하거나 항응고제 전량을 사용하거나 니코틴 패치를 사용하십시오.

위의 내용은 자격 기준의 전체 목록이 아닙니다. 자세한 내용은 귀하의 연구 의사에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 로션
의약품: 크림
HFS를 예방하기 위해 매일 두 번 로션
실험적: 0.1% 유라실
의약품: 0.1% 우라실 크림
HFS를 예방하기 위해 매일 두 번 로션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roche Criteria에 의해 등급이 매겨진 등급 2 및 3 HFS의 발생률
기간: 최대 6개월의 치료
  • 첫 번째 HFS 이벤트까지의 시간
  • HFS로 인한 카페시타빈 용량 감소/중단 요건
  • 디지털 사진은 특정 간격으로 손과 발을 촬영합니다.
최대 6개월의 치료
우라실의 혈청 약동학 수준이 도출됩니다.
기간: 최대 6개월의 치료
약동학 수준은 특정 간격으로 그려집니다.
최대 6개월의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카페시타빈의 항종양 효능
기간: 최대 6개월의 치료
RECIST - 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대한 방사선학적 기준
최대 6개월의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

수사관

  • 수석 연구원: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OIC-1UO-C001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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