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Résultat du spina bifida fœtal

2 mai 2018 mis à jour par: Daniel Alexander Beyer, University of Luebeck

Spina bifida fœtal -Évolution prénatale et résultat dans 103 cas Une expérience de centre unique.

Les anomalies du tube neural sont l'une des anomalies congénitales les plus répandues, dépassées uniquement par les malformations cardiaques. Le spina bifida représente la majorité des malformations du tube neural et comprend un large éventail d'anomalies allant de petits dysraphismes sacrés isolés à de gros défauts rachidiens. L'origine du spina bifida est un échec de la neurulation. Elle survient généralement 15 jours après la conception et se traduit par un défaut rachidien osseux avec extrusion de la placode neurale et/ou des méninges à l'extérieur du canal rachidien. Le spina bifida a une prévalence de 1 à 5 sur 1 000 naissances vivantes et est l'anomalie congénitale la plus complexe compatible avec la survie à long terme. En ce qui concerne le développement psychomoteur ainsi que la morbidité vésicale et intestinale, le pronostic va d'un résultat fonctionnel normal à une incapacité sévère.

Le diagnostic d'anomalies fœtales graves telles que le dysraphisme rachidien par dépistage échographique permet aux patientes de se préparer à la naissance d'un enfant déficient ou d'envisager une interruption de grossesse. En pratique courante, le conseil prénatal et la prise en charge obstétricale dépendent non seulement de la détection d'un dysraphisme rachidien mais également d'une évaluation appropriée de la sévérité de l'anomalie et de son impact éventuel sur le développement postnatal de l'enfant atteint.

Le niveau et le type de lésion, la présence d'anomalies associées (par exemple, malformation de Chiari II et ventriculomégalie) et le mode de fermeture chirurgicale sont des facteurs connus pour avoir un impact pronostique sur l'issue postnatale. Des études antérieures ont rapporté que les niveaux de lésions déterminés après la naissance étaient bien corrélés avec l'état fonctionnel et la survie. Au contraire, il n'est toujours pas clair si des données similaires obtenues avant la naissance sont utiles.

Dans cette étude, les chercheurs examineront leur base de données de tous les cas de spina bifida diagnostiqués avant la naissance sur une période de 16 ans entre 1993 et ​​2009. En analysant les caractéristiques prénatales et postnatales des fœtus atteints de spina bifida par rapport au niveau anatomique de la lésion, les chercheurs visent à apporter des informations supplémentaires sur le déroulement naturel des grossesses affectées et la corrélation des résultats de l'échographie prénatale avec leur résultat fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Schleswig- Holstein
      • Lübeck, Schleswig- Holstein, Allemagne, D- 23538
        • Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fœtus atteints de spina bifida identifiés lors d'une échographie prénatale entre 1993 et ​​2009

La description

Critère d'intégration:

  • spina bifida identifiée à l'échographie prénatale
  • diagnostic échographique entre 1993 - 2009

Critère d'exclusion:

  • diagnostic postnatal déviant
  • perdu de vue
  • données incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
lésion thoracique
lésion rachidienne au niveau thoracique détectée à l'échographie prénatale
lésion lombaire
lésion rachidienne au niveau lombaire détectée à l'échographie prénatale
lésion sacrée
lésion rachidienne au niveau sacré détectée à l'échographie prénatale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issue de la grossesse
Délai: 17 ans
Étudier l'évolution prénatale et les résultats fonctionnels des fœtus atteints de spina bifida selon l'examen échographique prénatal.
17 ans
Développement psychomoteur du nourrisson
Délai: 17 ans

ABC de Kaufmann

Test de dépistage du développement de Denver

capacité de marche

force musculaire

17 ans
Fonction vésicale et intestinale du nourrisson
Délai: 17 ans
Degré de continence.
17 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Date de conception
Délai: 17 ans
17 ans
spectre des signes ultrasonores
Délai: 17 ans
17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • Directeur d'études: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
  • Chaise d'étude: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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