- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100697
Résultat du spina bifida fœtal
Spina bifida fœtal -Évolution prénatale et résultat dans 103 cas Une expérience de centre unique.
Les anomalies du tube neural sont l'une des anomalies congénitales les plus répandues, dépassées uniquement par les malformations cardiaques. Le spina bifida représente la majorité des malformations du tube neural et comprend un large éventail d'anomalies allant de petits dysraphismes sacrés isolés à de gros défauts rachidiens. L'origine du spina bifida est un échec de la neurulation. Elle survient généralement 15 jours après la conception et se traduit par un défaut rachidien osseux avec extrusion de la placode neurale et/ou des méninges à l'extérieur du canal rachidien. Le spina bifida a une prévalence de 1 à 5 sur 1 000 naissances vivantes et est l'anomalie congénitale la plus complexe compatible avec la survie à long terme. En ce qui concerne le développement psychomoteur ainsi que la morbidité vésicale et intestinale, le pronostic va d'un résultat fonctionnel normal à une incapacité sévère.
Le diagnostic d'anomalies fœtales graves telles que le dysraphisme rachidien par dépistage échographique permet aux patientes de se préparer à la naissance d'un enfant déficient ou d'envisager une interruption de grossesse. En pratique courante, le conseil prénatal et la prise en charge obstétricale dépendent non seulement de la détection d'un dysraphisme rachidien mais également d'une évaluation appropriée de la sévérité de l'anomalie et de son impact éventuel sur le développement postnatal de l'enfant atteint.
Le niveau et le type de lésion, la présence d'anomalies associées (par exemple, malformation de Chiari II et ventriculomégalie) et le mode de fermeture chirurgicale sont des facteurs connus pour avoir un impact pronostique sur l'issue postnatale. Des études antérieures ont rapporté que les niveaux de lésions déterminés après la naissance étaient bien corrélés avec l'état fonctionnel et la survie. Au contraire, il n'est toujours pas clair si des données similaires obtenues avant la naissance sont utiles.
Dans cette étude, les chercheurs examineront leur base de données de tous les cas de spina bifida diagnostiqués avant la naissance sur une période de 16 ans entre 1993 et 2009. En analysant les caractéristiques prénatales et postnatales des fœtus atteints de spina bifida par rapport au niveau anatomique de la lésion, les chercheurs visent à apporter des informations supplémentaires sur le déroulement naturel des grossesses affectées et la corrélation des résultats de l'échographie prénatale avec leur résultat fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig- Holstein
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Lübeck, Schleswig- Holstein, Allemagne, D- 23538
- Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- spina bifida identifiée à l'échographie prénatale
- diagnostic échographique entre 1993 - 2009
Critère d'exclusion:
- diagnostic postnatal déviant
- perdu de vue
- données incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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lésion thoracique
lésion rachidienne au niveau thoracique détectée à l'échographie prénatale
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lésion lombaire
lésion rachidienne au niveau lombaire détectée à l'échographie prénatale
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lésion sacrée
lésion rachidienne au niveau sacré détectée à l'échographie prénatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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issue de la grossesse
Délai: 17 ans
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Étudier l'évolution prénatale et les résultats fonctionnels des fœtus atteints de spina bifida selon l'examen échographique prénatal.
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17 ans
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Développement psychomoteur du nourrisson
Délai: 17 ans
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ABC de Kaufmann Test de dépistage du développement de Denver capacité de marche force musculaire |
17 ans
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Fonction vésicale et intestinale du nourrisson
Délai: 17 ans
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Degré de continence.
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17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Date de conception
Délai: 17 ans
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17 ans
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spectre des signes ultrasonores
Délai: 17 ans
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17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Directeur d'études: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Chaise d'étude: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cameron M, Moran P. Prenatal screening and diagnosis of neural tube defects. Prenat Diagn. 2009 Apr;29(4):402-11. doi: 10.1002/pd.2250.
- D'Addario V, Rossi AC, Pinto V, Pintucci A, Di Cagno L. Comparison of six sonographic signs in the prenatal diagnosis of spina bifida. J Perinat Med. 2008;36(4):330-4. doi: 10.1515/JPM.2008.052.
- Biggio JR Jr, Owen J, Wenstrom KD, Oakes WJ. Can prenatal ultrasound findings predict ambulatory status in fetuses with open spina bifida? Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1016-20. doi: 10.1067/mob.2001.117676.
- Peralta CF, Bunduki V, Plese JP, Figueiredo EG, Miguelez J, Zugaib M. Association between prenatal sonographic findings and post-natal outcomes in 30 cases of isolated spina bifida aperta. Prenat Diagn. 2003 Apr;23(4):311-4. doi: 10.1002/pd.584.
- Beyer DA, Diedrich K, Weichert J, Kavallaris A, Amari F. Seasonality of spina bifida in Northern Germany. Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):849-54. doi: 10.1007/s00404-010-1762-0. Epub 2010 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKSH-HL-09-181
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