- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100697
Результат расщепления позвоночника плода
Fetal Spina Bifida - Пренатальное течение и исход в 103 случаях Опыт единого центра.
Дефекты нервной трубки являются одной из наиболее распространенных врожденных аномалий, уступая только порокам развития сердца. Spina bifida является причиной большинства дефектов нервной трубки и включает широкий спектр аномалий, начиная от небольших изолированных крестцовых дизрафий и заканчивая крупными дефектами позвоночника. Причиной расщепления позвоночника является нарушение нейруляции. Обычно это происходит на 15-й день после зачатия, что приводит к костному дефекту позвоночника с экструзией нервной плакоды и/или мозговых оболочек за пределы позвоночного канала. Расщепление позвоночника встречается у 1-5 на 1000 живорождений и является наиболее сложной врожденной аномалией, совместимой с долгосрочной выживаемостью. В отношении психомоторного развития, а также заболеваемости мочевого пузыря и кишечника прогноз варьирует от нормального функционального исхода до тяжелой инвалидности.
Диагностика серьезных аномалий плода, таких как спинальная дизрафия, с помощью ультразвукового скрининга позволяет пациенткам подготовиться к рождению ребенка с нарушениями или рассмотреть возможность прерывания беременности. В современной практике пренатальное консультирование и акушерское ведение зависят не только от выявления спинальной дизрафии, но и от соответствующей оценки тяжести дефекта и его возможного влияния на постнатальное развитие больного ребенка.
Известно, что уровень и тип поражения, наличие сопутствующих аномалий (например, мальформации Киари II и вентрикуломегалии) и способ хирургического закрытия являются факторами, которые, как известно, оказывают прогностическое влияние на постнатальный исход. В предыдущих исследованиях сообщалось, что постнатально определяемые уровни поражения хорошо коррелировали с функциональным статусом и выживаемостью. Наоборот, до сих пор неясно, представляют ли ценность подобные данные, полученные антенатально.
В этом исследовании исследователи рассмотрят свою базу данных всех случаев пренатально диагностированной расщелины позвоночника за 16-летний период между 1993 и 2009 годами. Анализируя пренатальные и постнатальные характеристики плодов с расщеплением позвоночника в зависимости от анатомического уровня поражения, исследователи стремятся предоставить дополнительную информацию о естественном течении пораженных беременностей и корреляции результатов пренатального УЗИ с их функциональным исходом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig- Holstein
-
Lübeck, Schleswig- Holstein, Германия, D- 23538
- Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- spina bifida, выявленная при пренатальном УЗИ
- ультразвуковая диагностика с 1993 по 2009 год
Критерий исключения:
- девиантный постнатальный диагноз
- потеря для последующего наблюдения
- неполные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
поражение грудной клетки
поражение позвоночника на уровне грудной клетки, обнаруженное при пренатальном ультразвуковом исследовании
|
поясничное поражение
поражение позвоночника на уровне поясницы, обнаруженное при пренатальном ультразвуковом исследовании
|
поражение крестца
поражение позвоночника на уровне крестца, обнаруженное при пренатальном ультразвуковом исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
исход беременности
Временное ограничение: 17 лет
|
Изучить внутриутробное течение и функциональный исход плодов с расщеплением позвоночника по данным пренатального ультразвукового исследования.
|
17 лет
|
Психомоторное развитие младенцев
Временное ограничение: 17 лет
|
Кауфманн Азбука Денверский скрининг-тест развития способность ходить мышечная сила |
17 лет
|
Детский мочевой пузырь и функция кишечника
Временное ограничение: 17 лет
|
Степень воздержания.
|
17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дата зачатия
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
спектр ультразвуковых признаков
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Директор по исследованиям: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Учебный стул: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cameron M, Moran P. Prenatal screening and diagnosis of neural tube defects. Prenat Diagn. 2009 Apr;29(4):402-11. doi: 10.1002/pd.2250.
- D'Addario V, Rossi AC, Pinto V, Pintucci A, Di Cagno L. Comparison of six sonographic signs in the prenatal diagnosis of spina bifida. J Perinat Med. 2008;36(4):330-4. doi: 10.1515/JPM.2008.052.
- Biggio JR Jr, Owen J, Wenstrom KD, Oakes WJ. Can prenatal ultrasound findings predict ambulatory status in fetuses with open spina bifida? Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1016-20. doi: 10.1067/mob.2001.117676.
- Peralta CF, Bunduki V, Plese JP, Figueiredo EG, Miguelez J, Zugaib M. Association between prenatal sonographic findings and post-natal outcomes in 30 cases of isolated spina bifida aperta. Prenat Diagn. 2003 Apr;23(4):311-4. doi: 10.1002/pd.584.
- Beyer DA, Diedrich K, Weichert J, Kavallaris A, Amari F. Seasonality of spina bifida in Northern Germany. Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):849-54. doi: 10.1007/s00404-010-1762-0. Epub 2010 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKSH-HL-09-181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .