- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100697
Resultado da espinha bífida fetal
Espinha Bífida Fetal - Curso Pré-Natal e Resultado em 103 Casos Uma Experiência de Centro Único.
Os defeitos do tubo neural são uma das anomalias congênitas mais prevalentes, sendo superados apenas pelas malformações cardíacas. A espinha bífida é responsável pela maioria dos defeitos do tubo neural e é composta por um amplo espectro de anomalias que vão desde pequenos disrafismos sacrais isolados até grandes defeitos da coluna vertebral. A origem da espinha bífida é uma falha de neurulação. Geralmente ocorre 15 dias após a concepção, resultando em um defeito espinhal ósseo com extrusão do placódio neural e/ou das meninges fora do canal vertebral. A espinha bífida tem uma prevalência de 1-5 em 1.000 nascidos vivos e é a anormalidade congênita mais complexa compatível com a sobrevida em longo prazo. Com relação ao desenvolvimento psicomotor, assim como à bexiga urinária e à morbidade intestinal, o prognóstico varia de resultado funcional normal a incapacidade grave.
O diagnóstico de anormalidades fetais graves, como disrafismo espinhal, por triagem ultrassonográfica, permite que os pacientes se preparem para o nascimento de uma criança deficiente ou considerem a interrupção da gravidez. Na prática atual, o aconselhamento pré-natal e o manejo obstétrico dependem não apenas da detecção de um disrafismo espinhal, mas também de uma avaliação adequada da gravidade do defeito e seu possível impacto no desenvolvimento pós-natal da criança afetada.
Nível e tipo de lesão, presença de anomalias associadas (por exemplo, malformação de Chiari II e ventriculomegalia) e modo de fechamento cirúrgico são fatores conhecidos por terem impacto prognóstico no resultado pós-natal. Estudos anteriores relataram que os níveis de lesão determinados pós-natal correlacionaram-se bem com o estado funcional e a sobrevida. Pelo contrário, ainda não está claro se dados semelhantes obtidos no pré-natal são valiosos.
Neste estudo, os investigadores revisarão seu banco de dados de todos os casos de espinha bífida diagnosticados no pré-natal em um período de 16 anos entre 1993 e 2009. Ao analisar as características pré-natais e pós-natais de fetos com espinha bífida em relação ao nível anatômico da lesão, os pesquisadores pretendem contribuir com mais informações sobre o curso natural das gestações afetadas e a correlação dos achados ultrassonográficos pré-natais com seu resultado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig- Holstein
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Lübeck, Schleswig- Holstein, Alemanha, D- 23538
- Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- espinha bífida identificada no exame de ultrassom pré-natal
- diagnóstico ultrassonográfico entre 1993 - 2009
Critério de exclusão:
- diagnóstico pós-natal desviante
- perda de acompanhamento
- dados incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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lesão torácica
lesão da coluna vertebral ao nível do tórax detectada no exame de ultrassonografia pré-natal
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lesão lombar
lesão da coluna vertebral ao nível lombar detectada no exame de ultrassonografia pré-natal
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lesão sacral
lesão da coluna vertebral ao nível do sacro detectada no exame de ultrassonografia pré-natal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado da gravidez
Prazo: 17 anos
|
Investigar o curso pré-natal e o resultado funcional de fetos com espinha bífida de acordo com o exame de ultrassonografia pré-natal.
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17 anos
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Desenvolvimento psicomotor infantil
Prazo: 17 anos
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Kaufmann ABC Teste de triagem de desenvolvimento de Denver capacidade de andar força muscular |
17 anos
|
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Função da bexiga e do intestino infantil
Prazo: 17 anos
|
Grau de continência.
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17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Data de concepção
Prazo: 17 anos
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17 anos
|
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espectro de sinais de ultrassom
Prazo: 17 anos
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17 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Diretor de estudo: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Cadeira de estudo: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cameron M, Moran P. Prenatal screening and diagnosis of neural tube defects. Prenat Diagn. 2009 Apr;29(4):402-11. doi: 10.1002/pd.2250.
- D'Addario V, Rossi AC, Pinto V, Pintucci A, Di Cagno L. Comparison of six sonographic signs in the prenatal diagnosis of spina bifida. J Perinat Med. 2008;36(4):330-4. doi: 10.1515/JPM.2008.052.
- Biggio JR Jr, Owen J, Wenstrom KD, Oakes WJ. Can prenatal ultrasound findings predict ambulatory status in fetuses with open spina bifida? Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1016-20. doi: 10.1067/mob.2001.117676.
- Peralta CF, Bunduki V, Plese JP, Figueiredo EG, Miguelez J, Zugaib M. Association between prenatal sonographic findings and post-natal outcomes in 30 cases of isolated spina bifida aperta. Prenat Diagn. 2003 Apr;23(4):311-4. doi: 10.1002/pd.584.
- Beyer DA, Diedrich K, Weichert J, Kavallaris A, Amari F. Seasonality of spina bifida in Northern Germany. Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):849-54. doi: 10.1007/s00404-010-1762-0. Epub 2010 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKSH-HL-09-181
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