- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100697
Resultado de la espina bífida fetal
Espina bífida fetal: curso prenatal y resultado en 103 casos Experiencia de un solo centro.
Los defectos del tubo neural son una de las anomalías congénitas más prevalentes, superadas únicamente por las malformaciones cardíacas. La espina bífida representa la mayoría de los defectos del tubo neural y comprende un amplio espectro de anomalías que van desde pequeños disrafismos sacros aislados hasta grandes defectos espinales. El origen de la espina bífida es un fallo de la neurulación. Por lo general, ocurre a los 15 días después de la concepción, lo que resulta en un defecto óseo de la columna con extrusión de la placoda neural y/o las meninges fuera del canal espinal. La espina bífida tiene una prevalencia de 1-5 en 1000 nacidos vivos y es la anomalía congénita más compleja compatible con la supervivencia a largo plazo. En cuanto al desarrollo psicomotor, así como la morbilidad vesical e intestinal, el pronóstico varía desde un resultado funcional normal hasta una discapacidad grave.
El diagnóstico de anomalías fetales graves, como el disrafismo espinal mediante ecografía, permite a las pacientes prepararse para el nacimiento de un niño discapacitado o considerar la interrupción del embarazo. En la práctica actual, el asesoramiento prenatal y el manejo obstétrico dependen no solo de la detección de un disrafismo espinal sino también de una evaluación adecuada de la gravedad del defecto y su posible impacto en el desarrollo posnatal del niño afectado.
El nivel y el tipo de lesión, la presencia de anomalías asociadas (p. ej., malformación de Chiari II y ventriculomegalia) y el modo de cierre quirúrgico son factores que se sabe que tienen un impacto pronóstico en el resultado posnatal. Estudios previos informaron que los niveles de lesión determinados posnatalmente se correlacionaron bien con el estado funcional y la supervivencia. Por el contrario, todavía no está claro si los datos similares obtenidos antes del parto son valiosos.
En este estudio, los investigadores revisarán su base de datos de todos los casos de espina bífida diagnosticada prenatalmente en un período de 16 años entre 1993 y 2009. Mediante el análisis de las características prenatales y posnatales de los fetos con espina bífida en relación con el nivel anatómico de la lesión, los investigadores pretenden aportar más información sobre el curso natural de los embarazos afectados y la correlación de los hallazgos ecográficos prenatales con su resultado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig- Holstein
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Lübeck, Schleswig- Holstein, Alemania, D- 23538
- Schleswig- Holstein University, Campus Lübeck, Department of Prenatal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- espina bífida identificada en el examen de ultrasonido prenatal
- diagnóstico por ultrasonido entre 1993 - 2009
Criterio de exclusión:
- diagnóstico posnatal desviado
- pérdida durante el seguimiento
- datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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lesión torácica
lesión espinal a nivel torácico detectada en ecografía prenatal
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lesión lumbar
lesión espinal a nivel lumbar detectada en ecografía prenatal
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lesión sacra
Lesión espinal a nivel sacro detectada en ecografía prenatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 17 años
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Investigar el curso prenatal y el resultado funcional de los fetos con espina bífida según el examen de ultrasonido prenatal.
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17 años
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Desarrollo psicomotor infantil
Periodo de tiempo: 17 años
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ABC de Kaufmann Prueba de evaluación del desarrollo de Denver habilidad para caminar fuerza muscular |
17 años
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Función vesical e intestinal infantil
Periodo de tiempo: 17 años
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Grado de continencia.
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17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fecha de concepción
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
|
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espectro de signos de ultrasonido
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feriel Amari, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Director de estudio: Jan Weichert, M.D., Schleswig- Holstein University, Lübeck
- Silla de estudio: Klaus Diedrich, PhD, Schleswig- Holstein University, Lübeck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cameron M, Moran P. Prenatal screening and diagnosis of neural tube defects. Prenat Diagn. 2009 Apr;29(4):402-11. doi: 10.1002/pd.2250.
- D'Addario V, Rossi AC, Pinto V, Pintucci A, Di Cagno L. Comparison of six sonographic signs in the prenatal diagnosis of spina bifida. J Perinat Med. 2008;36(4):330-4. doi: 10.1515/JPM.2008.052.
- Biggio JR Jr, Owen J, Wenstrom KD, Oakes WJ. Can prenatal ultrasound findings predict ambulatory status in fetuses with open spina bifida? Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1016-20. doi: 10.1067/mob.2001.117676.
- Peralta CF, Bunduki V, Plese JP, Figueiredo EG, Miguelez J, Zugaib M. Association between prenatal sonographic findings and post-natal outcomes in 30 cases of isolated spina bifida aperta. Prenat Diagn. 2003 Apr;23(4):311-4. doi: 10.1002/pd.584.
- Beyer DA, Diedrich K, Weichert J, Kavallaris A, Amari F. Seasonality of spina bifida in Northern Germany. Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):849-54. doi: 10.1007/s00404-010-1762-0. Epub 2010 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UKSH-HL-09-181
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