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Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans le trouble de la personnalité borderline

12 juin 2019 mis à jour par: University of Chicago

ISRS et automutilation dans le trouble de la personnalité limite

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'escitalopram, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (également connu sous le nom commercial « Lexapro ») pour réduire le désir d'automutilation et l'automutilation réelle chez les jeunes adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite qui sont également actuellement déprimés. Les sujets recevront soit de l'escitalopram, soit un placebo pendant huit semaines. Pendant ce temps, les sujets effectueront des visites hebdomadaires pour voir le psychiatre et enregistreront leurs pensées et leurs sentiments plusieurs fois par jour à l'aide d'un journal électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble de la personnalité borderline
  • Dépression majeure actuelle

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'ISRS au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'antidépresseurs non ISRS au cours des 6 derniers mois
  • 2 derniers mois d'initiation à la psychothérapie
  • Trouble bipolaire à vie, trouble organique, trouble psychotique
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
  • Idées suicidaires / homicides graves actuelles nécessitant une intervention médicale immédiate
  • En cours de grossesse ou d'allaitement
  • Incapable ou refusant de coopérer avec le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
10-20 mg d'escitalopram pendant huit semaines (10 mg pendant les 2 premières semaines, 20 mg ensuite)
Médicament: Escitalopram
10 à 20 mg d'escitalopram par jour pendant huit semaines (10 mg pendant les 2 premières semaines, 20 mg par la suite)
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo inerte (pilule de sucre) pris quotidiennement pendant huit semaines
Médicament: Escitalopram
10 à 20 mg d'escitalopram par jour pendant huit semaines (10 mg pendant les 2 premières semaines, 20 mg par la suite)
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idéation d'automutilation
Délai: pré-traitement (semaine 0) à post-traitement (fin de la semaine 8)
Les idées d'automutilation ont été mesurées par des journaux électroniques (EMA) jusqu'à quatre fois par jour. Chaque fois qu'une personne remplissait un journal EMA, on lui demandait d'évaluer son envie de se faire du mal sur une échelle de 5 points (0 à 4) où 0 signifie pas du tout, 2 signifie modérément et 4 signifie extrêmement fort.
pré-traitement (semaine 0) à post-traitement (fin de la semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 8).
Les symptômes dépressifs ont été évalués via (a) un journal électronique (c.-à-d. somme de huit éléments POMS-D : triste, malheureux, bleu, désespéré, découragé, misérable, impuissant et sans valeur évalué à l'aide de l'échelle 0-4 ci-dessus) et (b) entretien hebdomadaire (évaluation de la dépression de Hamilton)
au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Chercheur principal: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH084904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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