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Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) no Transtorno de Personalidade Borderline

12 de junho de 2019 atualizado por: University of Chicago

SSRIs e automutilação no transtorno de personalidade limítrofe

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) escitalopram (também conhecido pelo nome comercial "Lexapro") na redução do desejo de automutilação e da automutilação real entre adultos jovens com transtorno de personalidade limítrofe que também estão atualmente deprimidos. Os indivíduos receberão escitalopram ou placebo por oito semanas. Durante esse período, os sujeitos farão visitas semanais ao psiquiatra e registrarão seus pensamentos e sentimentos várias vezes ao dia usando um diário eletrônico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline
  • Depressão Maior Atual

Critério de exclusão:

  • Uso de ISRS nos últimos 2 meses
  • Uso de antidepressivos não ISRS nos últimos 6 meses
  • Início da psicoterapia nos últimos 2 meses
  • Transtorno bipolar vitalício, transtorno orgânico, transtorno psicótico
  • Dependência atual de álcool ou drogas
  • Ideação suicida / homicida grave atual, necessitando de intervenção médica imediata
  • Atualmente gravidez ou amamentação
  • Incapaz ou indisposto a cooperar com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram por oito semanas (10 mg nas primeiras 2 semanas, 20 mg depois)
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram diariamente por oito semanas (10 mg nas primeiras 2 semanas, 20 mg depois)
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inerte (pílula de açúcar) tomado diariamente durante oito semanas
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram diariamente por oito semanas (10 mg nas primeiras 2 semanas, 20 mg depois)
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação de automutilação
Prazo: pré-tratamento (semana 0) a pós-tratamento (final da semana 8)
A ideação de automutilação foi medida por diários eletrônicos (EMA) até quatro vezes ao dia. Cada vez que uma pessoa completava um diário EMA, ela era solicitada a avaliar seu desejo de se machucar em uma escala de 5 pontos (0 a 4), onde 0 é nada, 2 é moderadamente e 4 é extremamente forte.
pré-tratamento (semana 0) a pós-tratamento (final da semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 8).
Os sintomas depressivos foram avaliados por meio de (a) diário eletrônico (i.e. soma de oito itens do POMS-D: triste, infeliz, triste, sem esperança, desencorajado, miserável, desamparado e sem valor avaliado usando a escala de 0 a 4 acima) e (b) entrevista semanal (classificação de depressão de Hamilton)
linha de base (semana 0) e pós-tratamento (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Investigador principal: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH084904

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