Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w zaburzeniach osobowości borderline

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

SSRI i samookaleczenia w zaburzeniach osobowości typu borderline

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) escitalopramu (znanego również pod nazwą handlową „Lexapro”) w zmniejszaniu chęci samookaleczenia i rzeczywistego samookaleczenia wśród młodych dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline, którzy są obecnie również w depresji. Pacjenci będą otrzymywać escitalopram lub placebo przez osiem tygodni. W tym czasie badani będą odbywać cotygodniowe wizyty u psychiatry i zapisywać swoje myśli i uczucia kilka razy dziennie za pomocą elektronicznego dziennika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
  • Obecna wielka depresja

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie SSRI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych innych niż SSRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie, zaburzenie organiczne, zaburzenie psychotyczne
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecne ciężkie myśli samobójcze / zabójcze wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
  • Obecnie ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
10-20 mg escitalopramu przez osiem tygodni (10 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 20 mg)
Lek: Escytalopram
10-20 mg escitalopramu dziennie przez osiem tygodni (10 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 20 mg)
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: Placebo
Obojętne placebo (pigułka cukrowa) przyjmowane codziennie przez osiem tygodni
Lek: Escytalopram
10-20 mg escitalopramu dziennie przez osiem tygodni (10 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 20 mg)
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomysły na samookaleczenie
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0) do okresu po leczeniu (koniec 8 tygodnia)
Pomysły na samookaleczenie mierzono za pomocą dzienników elektronicznych (EMA) do czterech razy dziennie. Za każdym razem, gdy osoba wypełniała dziennik EMA, była proszona o ocenę chęci zrobienia sobie krzywdy w 5-stopniowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 oznacza wcale, 2 oznacza umiarkowaną, a 4 bardzo silną.
przed leczeniem (tydzień 0) do okresu po leczeniu (koniec 8 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 8).
Objawy depresyjne oceniano za pomocą (a) dziennika elektronicznego (tj. suma ośmiu pozycji POMS-D: smutny, nieszczęśliwy, przygnębiony, beznadziejny, zniechęcony, nieszczęśliwy, bezradny i bezwartościowy oceniany przy użyciu skali 0-4 powyżej) oraz (b) cotygodniowy wywiad (ocena depresji Hamiltona)
przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Główny śledczy: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH084904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj