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Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el trastorno límite de la personalidad

12 de junio de 2019 actualizado por: University of Chicago

ISRS y autolesiones en el trastorno límite de la personalidad

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) escitalopram (también conocido por el nombre comercial "Lexapro") para reducir el deseo de autolesionarse y las autolesiones reales entre adultos jóvenes con trastorno límite de la personalidad que también están actualmente deprimidos. Los sujetos recibirán escitalopram o placebo durante ocho semanas. Durante este tiempo, los sujetos realizarán visitas semanales para ver al psiquiatra y registrar sus pensamientos y sentimientos varias veces al día utilizando un diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
  • Depresión mayor actual

Criterio de exclusión:

  • Últimos 2 meses de uso de ISRS
  • Últimos 6 meses de uso de antidepresivos no ISRS
  • Últimos 2 meses de inicio de psicoterapia
  • Trastorno bipolar de por vida, trastorno orgánico, trastorno psicótico
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • Ideación suicida / homicida grave actual que requiere intervención médica inmediata
  • Embarazo o lactancia actualmente
  • No puede o no quiere cooperar con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram durante ocho semanas (10 mg durante las primeras 2 semanas, 20 mg a partir de entonces)
Droga: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram al día durante ocho semanas (10 mg durante las primeras 2 semanas, 20 mg a partir de entonces)
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inerte (píldora de azúcar) tomado diariamente durante ocho semanas
Droga: Escitalopram
10-20 mg de escitalopram al día durante ocho semanas (10 mg durante las primeras 2 semanas, 20 mg a partir de entonces)
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación de autolesión
Periodo de tiempo: pretratamiento (semana 0) a postratamiento (final de la semana 8)
La ideación de autolesiones se midió mediante diarios electrónicos (EMA) hasta cuatro veces al día. Cada vez que una persona completó un diario de EMA, se le pidió que calificara su impulso de lastimarse en una escala de 5 puntos (0 a 4) donde 0 es nada, 2 es moderadamente y 4 es extremadamente fuerte.
pretratamiento (semana 0) a postratamiento (final de la semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y post tratamiento (semana 8).
Los síntomas depresivos se evaluaron a través de (a) un diario electrónico (es decir, suma de ocho ítems de POMS-D: triste, infeliz, triste, desesperanzado, desalentado, miserable, indefenso y sin valor calificado usando la escala 0-4 anterior) y (b) entrevista semanal (calificación de depresión de Hamilton)
línea de base (semana 0) y post tratamiento (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Investigador principal: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH084904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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