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Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung

12. Juni 2019 aktualisiert von: University of Chicago

SSRIs und Selbstverletzung bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Escitalopram (auch bekannt unter dem Handelsnamen „Lexapro“) bei der Verringerung des Verlangens nach Selbstverletzung und der tatsächlichen Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu untersuchen sind derzeit auch depressiv. Die Probanden erhalten acht Wochen lang entweder Escitalopram oder Placebo. Während dieser Zeit werden die Probanden wöchentlich zum Psychiater gehen und ihre Gedanken und Gefühle mehrmals täglich in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle große Depression

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von SSRI in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung von Nicht-SSRI-Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
  • Vergangene 2 Monate Beginn einer Psychotherapie
  • Lebenslange bipolare Störung, organische Störung, psychotische Störung
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle schwere Suizid-/Mordgedanken, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern
  • Derzeit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähig oder nicht bereit, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram für acht Wochen (10 mg in den ersten 2 Wochen, danach 20 mg)
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram täglich für acht Wochen (10 mg in den ersten 2 Wochen, danach 20 mg)
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Placebo
Inertes Placebo (Zuckerpille), das acht Wochen lang täglich eingenommen wird
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram täglich für acht Wochen (10 mg in den ersten 2 Wochen, danach 20 mg)
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverletzungsidee
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) bis Nachbehandlung (Ende Woche 8)
Die Vorstellung von Selbstverletzung wurde durch elektronische Tagebücher (EMA) bis zu viermal täglich gemessen. Jedes Mal, wenn eine Person ein EMA-Tagebuch ausfüllte, wurde sie gebeten, ihren Drang, sich selbst zu verletzen, auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) zu bewerten, wobei 0 überhaupt nicht, 2 mäßig und 4 extrem stark ist.
Vorbehandlung (Woche 0) bis Nachbehandlung (Ende Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 8).
Depressive Symptome wurden mittels (a) elektronischem Tagebuch (d. h. Summe von acht POMS-D-Items: traurig, unglücklich, traurig, hoffnungslos, entmutigt, elend, hilflos und wertlos, bewertet anhand der obigen Skala von 0-4) und (b) wöchentliches Interview (Hamilton-Depressionsbewertung)
Basislinie (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Hauptermittler: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH084904

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