Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при пограничном расстройстве личности

12 июня 2019 г. обновлено: University of Chicago

СИОЗС и членовредительство при пограничном расстройстве личности

Целью данного исследования является изучение эффективности селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) эсциталопрама (известного также под торговым названием «лексапро») в снижении стремления к членовредительству и фактического самоповреждения у молодых людей с пограничным расстройством личности, которые также в настоящее время находятся в депрессии. Субъекты будут получать либо эсциталопрам, либо плацебо в течение восьми недель. В течение этого времени испытуемые будут еженедельно посещать психиатра и записывать свои мысли и чувства несколько раз в день с помощью электронного дневника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пограничного расстройства личности
  • Текущая большая депрессия

Критерий исключения:

  • Применение СИОЗС за последние 2 месяца
  • Прием антидепрессантов, не являющихся СИОЗС, в течение последних 6 месяцев
  • Прошлые 2 месяца начала психотерапии
  • Пожизненное биполярное расстройство, органическое расстройство, психотическое расстройство
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
  • Текущие тяжелые мысли о самоубийстве/убийстве, требующие немедленного медицинского вмешательства
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность или нежелание сотрудничать с протоколом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
10-20 мг эсциталопрама в течение восьми недель (10 мг в течение первых 2 недель, 20 мг в последующем)
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг эсциталопрама ежедневно в течение восьми недель (10 мг в течение первых 2 недель, 20 мг в последующем)
Другие имена:
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертное плацебо (сахарная таблетка), принимаемое ежедневно в течение восьми недель.
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг эсциталопрама ежедневно в течение восьми недель (10 мг в течение первых 2 недель, 20 мг в последующем)
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоповреждение
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя) до пост-лечения (конец 8-й недели)
Мысли о самоповреждении измерялись электронными дневниками (EMA) до четырех раз в день. Каждый раз, когда человек заполнял дневник EMA, его просили оценить свое желание причинить себе вред по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 — совсем нет, 2 — умеренно, а 4 — очень сильно.
до лечения (0-я неделя) до пост-лечения (конец 8-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 8).
Депрессивные симптомы оценивались с помощью (а) электронного дневника (т.е. сумма восьми пунктов POMS-D: грустный, несчастный, унылый, безнадежный, обескураженный, несчастный, беспомощный и бесполезный, оцененный с использованием шкалы 0-4 выше) и (b) еженедельное интервью (рейтинг депрессии Гамильтона)
исходный уровень (неделя 0) и после лечения (неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Следователи

  • Главный следователь: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Главный следователь: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH084904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться