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Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel disturbo borderline di personalità

12 giugno 2019 aggiornato da: University of Chicago

SSRI e autolesionismo nel disturbo borderline di personalità

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) escitalopram (noto anche con il nome commerciale "Lexapro") nel ridurre il desiderio di autolesionismo e l'effettivo autolesionismo tra i giovani adulti con disturbo borderline di personalità che sono anche attualmente depressi. I soggetti riceveranno escitalopram o placebo per otto settimane. Durante questo periodo i soggetti effettueranno visite settimanali per vedere lo psichiatra e registreranno i loro pensieri e sentimenti più volte al giorno utilizzando un diario elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del Disturbo Borderline di Personalità
  • Attuale depressione maggiore

Criteri di esclusione:

  • Uso di SSRI negli ultimi 2 mesi
  • Uso di antidepressivi non SSRI negli ultimi 6 mesi
  • Ultimi 2 mesi inizio della psicoterapia
  • Disturbo bipolare permanente, disturbo organico, disturbo psicotico
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Attuale grave idea suicida / omicida che richiede un intervento medico immediato
  • Attualmente gravidanza o allattamento
  • Incapace o riluttante a collaborare con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
10-20 mg di escitalopram per otto settimane (10 mg per le prime 2 settimane, 20 mg successivamente)
Droga: Escitalopram
10-20 mg di escitalopram al giorno per otto settimane (10 mg per le prime 2 settimane, 20 mg in seguito)
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inerte (pillola di zucchero) assunto giornalmente per otto settimane
Droga: Escitalopram
10-20 mg di escitalopram al giorno per otto settimane (10 mg per le prime 2 settimane, 20 mg in seguito)
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione autolesionista
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (settimana 0) al post-trattamento (fine della settimana 8)
L'ideazione di autolesionismo è stata misurata da diari elettronici (EMA) fino a quattro volte al giorno. Ogni volta che una persona ha completato un diario EMA, gli è stato chiesto di valutare il proprio bisogno di farsi del male su una scala a 5 punti (da 0 a 4), dove 0 è per niente, 2 è moderato e 4 è estremamente forte.
dal pre-trattamento (settimana 0) al post-trattamento (fine della settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e post trattamento (settimana 8).
I sintomi depressivi sono stati valutati tramite (a) diario elettronico (es. somma di otto elementi POMS-D: triste, infelice, blu, senza speranza, scoraggiato, miserabile, indifeso e senza valore valutato utilizzando la scala 0-4 sopra) e (b) intervista settimanale (valutazione della depressione di Hamilton)
basale (settimana 0) e post trattamento (settimana 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Northwestern University
Temple University
University of Southern Mississippi

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University (primary) / University of Chicago
  • Investigatore principale: Emil F Coccaro, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH084904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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