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Greffe de cellules souches avec maintien du lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple (BMT CTN 0702)

8 décembre 2021 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un essai de greffe autologue unique avec ou sans thérapie de consolidation par rapport à une greffe autologue en tandem avec entretien au lénalidomide pour les patients atteints de myélome multiple (BMT CTN 0702)

L'étude est conçue comme un essai multicentrique de phase III de greffes autologues en tandem plus traitement d'entretien par rapport à la stratégie de greffe autologue unique plus traitement de consolidation avec lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone (RVD) suivi d'un traitement d'entretien ou d'une greffe autologue unique plus traitement d'entretien dans le cadre du traitement initial du myélome multiple (MM). Le lénalidomide sera utilisé comme traitement d'entretien pendant trois ans dans tous les bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai randomisé est de comparer la survie sans progression (PFS) à trois ans entre les trois bras de traitement sous forme de comparaison par paires. La thérapie de mobilisation ne sera pas spécifiée pour l'étude. La randomisation en trois bras de traitement sera effectuée avant les premières greffes. Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Lors de la récupération de la première greffe, les patients recevront soit une deuxième greffe de PBSC autologue avec le même régime de conditionnement que la première greffe, soit un traitement de consolidation avec RVD (lénalidomide 15 mg/jour les jours 1 à 14, dexaméthasone 40 mg les jours 1, 8 et 15 et bortézomib 1,3 mg/m^2 les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours, les patients recevront quatre cycles) ou un traitement d'entretien par le lénalidomide (15 mg par jour). Tous les patients recevront également du lénalidomide d'entretien qui commencera après la deuxième greffe, après la première greffe autologue ou après un traitement de consolidation selon le bras de traitement. Le traitement d'entretien avec le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant trois mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères du myélome multiple (MM) symptomatique.
  • Patients âgés de 70 ans ou moins au moment de l'inscription.
  • Patients qui ont reçu au moins deux cycles de n'importe quel régime en tant que traitement systémique initial et qui sont dans les 2 à 12 mois suivant la première dose du traitement initial.
  • Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos supérieure à 40 %.
  • Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale et alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale. (Les patients qui ont été diagnostiqués avec la maladie de Gilbert sont autorisés à dépasser la valeur définie de la bilirubine de 1,5 fois la limite supérieure de la normale.)
  • Rénal : clairance de la créatinine supérieure ou égale à 40 mL/min, estimée ou calculée.
  • Pulmonaire : capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO), volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) ou capacité vitale forcée (FVC) supérieure à 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine).
  • Patients avec une greffe autologue adéquate définie comme une greffe PBSC cryoconservée contenant au moins 4 x 10^6 cellules CD34+/kg de poids du patient. Le greffon peut ne pas être sélectionné par CD34+ ou autrement manipulé pour retirer une tumeur ou d'autres cellules. Le greffon peut être prélevé à l'établissement de transplantation ou par un centre référent. L'autogreffe doit être conservée de sorte qu'il y ait deux produits contenant chacun au moins 2 x 10^6 cellules CD34+/kg de poids du patient.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne remplissent jamais les critères du MM symptomatique.
  • Patients atteints de MM purement non sécrétoire [absence d'une protéine monoclonale (protéine M) dans le sérum telle que mesurée par électrophorèse et immunofixation et absence de protéine de Bence Jones dans l'urine définie par l'utilisation de techniques conventionnelles d'électrophorèse et d'immunofixation]. Les patients présentant un MM à chaîne légère détecté dans le sérum par un test de chaîne légère libre sont éligibles.
  • Patients atteints de leucémie à plasmocytes.
  • Score de performance de Karnofsky inférieur à 70 %.
  • Patients atteints de neuropathie sensorielle de grade supérieur à 2 (CTCAE).
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (prise actuelle de médicaments et progression des symptômes cliniques).
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
  • Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité. Le cancer traité avec une intention curative moins de 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par l'agent du protocole ou l'un des présidents du protocole. Un cancer traité avec une intention curative de plus de 5 ans est autorisé.
  • Patientes enceintes (B-HCG positif) ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer (FCBP) ou hommes ayant des contacts sexuels avec FCBP qui refusent d'utiliser des techniques contraceptives pendant la durée du traitement d'entretien par le lénalidomide.
  • Allogreffe antérieure ou autogreffe antérieure.
  • Patients ayant reçu du melphalan d'intensité moyenne (supérieure à 50 mg IV) dans le cadre d'un traitement antérieur.
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Transplantation antérieure d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Patients présentant une progression de la maladie avant l'inscription.
  • Patients ayant reçu du lénalidomide comme traitement initial du MM et ayant présenté des toxicités entraînant l'arrêt du traitement.
  • Patients ayant présenté des événements thromboemboliques alors qu'ils étaient sous anticoagulation complète au cours d'un traitement antérieur par le lénalidomide ou la thalidomide.
  • Patients refusant de prendre une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP).
  • Les patients qui ne peuvent subir une intervention dans aucun bras de traitement en raison d'un refus a priori de prise en charge des frais médicaux par des tiers payeurs.
  • Les patients incapables de ne pas vouloir retourner au centre de transplantation pour les traitements qui leur sont assignés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation automatique en tandem
Greffe autologue initiale suivie d'une deuxième greffe autologue et d'un traitement d'entretien au lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Lors de la récupération de la première greffe, les patients recevront une deuxième greffe de PBSC autologue avec le même régime de conditionnement que la première greffe. Tous les patients recevront également du lénalidomide d'entretien qui commencera après la deuxième greffe. Le traitement d'entretien par le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant 3 mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.
Autres noms:
  • Revlimid™
Médicament: Lénalidomide
Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Lors de la récupération de la première greffe, les patients recevront un traitement d'entretien avec du lénalidomide (15 mg par jour). Le lénalidomide d'entretien commencera après la première greffe autologue. Le traitement d'entretien par le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant 3 mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.
Autres noms:
  • Revlimid™
Comparateur actif: Consolidation DRV
Greffe autologue initiale suivie d'une consolidation par le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (RVD) et d'un traitement d'entretien par le lénalidomide
Médicament: lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone
Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Après la récupération de la première greffe, les patients recevront un traitement de consolidation avec RVD (lénalidomide 15 mg/jour les jours 1 à 14, dexaméthasone 40 mg les jours 1, 8 et 15 et bortézomib 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours, les patients recevront quatre cycles). Tous les patients recevront également du lénalidomide d'entretien qui commencera après le traitement de consolidation. Le traitement d'entretien par le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant 3 mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.
Autres noms:
  • Revlimid™, Velcade® et Decadron
Comparateur actif: Entretien du lénalidomide
Greffe autologue initiale suivie d'un traitement d'entretien au lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Lors de la récupération de la première greffe, les patients recevront une deuxième greffe de PBSC autologue avec le même régime de conditionnement que la première greffe. Tous les patients recevront également du lénalidomide d'entretien qui commencera après la deuxième greffe. Le traitement d'entretien par le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant 3 mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.
Autres noms:
  • Revlimid™
Médicament: Lénalidomide
Tous les patients subiront une première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du melphalan à haute dose (200 mg/m^2 IV) administré le jour -2. Lors de la récupération de la première greffe, les patients recevront un traitement d'entretien avec du lénalidomide (15 mg par jour). Le lénalidomide d'entretien commencera après la première greffe autologue. Le traitement d'entretien par le lénalidomide commencera à 10 mg par jour pendant 3 mois et augmentera à 15 mg par jour. La durée de maintenance sera de trois ans dans tous les bras de traitement.
Autres noms:
  • Revlimid™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: 38 mois après la randomisation
La survie sans progression est définie comme la survie sans progression de la maladie ni initiation d'un traitement anti-myélome hors protocole. Pour tenir compte de la perte de suivi de quelques participants, l'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie sans progression à 38 mois après la randomisation.
38 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: 38 mois après la randomisation

La progression de la maladie est définie comme la progression du myélome multiple, incluant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Une réapparition de la paraprotéine monoclonale sérique, avec un niveau d'au moins 0,5 g/dL
  • Électrophorèse des protéines urinaires sur 24 heures avec au moins 200 mg de paraprotéine/24 heures
  • Taux anormaux de chaînes légères libres > 10 mg/dl, uniquement chez les patients sans paraprotéine mesurable dans le sérum et l'urine
  • Au moins 10 % de plasmocytes dans une ponction de moelle osseuse ou une biopsie au trépan
  • Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous
  • Développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous
  • Développement d'une hypercalcémie (Ca sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou > 2,8 mmol/L) non attribuable à une autre cause

Pour tenir compte de la perte de suivi de quelques participants, l'incidence cumulée de TRM à 38 mois après la randomisation a été estimée à l'aide de l'estimateur d'Aalen-Johansen, en traitant le décès avant la progression de la maladie comme un risque concurrent.
38 mois après la randomisation
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 38 mois après la randomisation
La survie globale est définie comme la survie au décès quelle qu'en soit la cause. Pour tenir compte de la perte de suivi de quelques participants, l'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie globale à 38 mois après la randomisation.
38 mois après la randomisation
Pourcentage de participants présentant une mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'à 38 mois après la randomisation
Le TRM est défini comme le décès avant la progression du myélome multiple. Pour tenir compte de la perte de suivi de quelques participants, l'incidence cumulée de TRM à 38 mois après la randomisation a été estimée à l'aide de l'estimateur d'Aalen-Johansen, traitant la progression de la maladie comme un risque concurrent.
Jusqu'à 38 mois après la randomisation
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 1 et 2 ans après la randomisation

Le nombre de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux [réponse complète (CR), presque CR (nCR) et strict CR (sCR)] selon les critères internationaux de réponse uniforme sera calculé. Le groupe "Pire que VGPR" comprend la PR, la maladie stable et la maladie évolutive.

la sCR nécessite, en plus de la RC : un rapport de chaînes légères libres (FLC) normal, l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse. comme : < 5 % de plasmocytes dans un aspirat de moelle osseuse, Aucune augmentation des lésions osseuses lytiques VGPR nécessite : PPN sérique ou urinaire non détectable par électrophorèse OU >= 90 % de réduction de PPN sérique plus PPN urinaire < 100 mg/24 h, >= Réduction de 50 % du niveau de PPN monoclonal sérique ou réduction du PPN monoclonal urinaire sur 24 heures > 90 % ou <200 mg/24 heures dans la maladie des chaînes légères, >= 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous
1 et 2 ans après la randomisation
Score total FACT-G
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
L'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) est un instrument de qualité de vie qui évalue les effets du traitement du cancer sur le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel d'un patient. L'évaluation comporte 27 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score global est calculé en additionnant les scores des questions et se situe dans la plage de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être général.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Score FACT-BMT
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
L'échelle FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) est un instrument de qualité de vie qui évalue les effets de la greffe de moelle osseuse (BMT) sur le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel d'un patient tout en en tenant compte des préoccupations spécifiques au BMT. L'évaluation comporte 37 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score global est calculé en additionnant les scores des questions et se situe dans la plage de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être général.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Index des résultats de l'essai FACT-BMT
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Le Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index est un instrument de qualité de vie qui évalue l'impact de la greffe de moelle osseuse (BMT) sur le bien-être physique et fonctionnel d'un patient tout en tenant compte des préoccupations spécifiques à la BMT. L'évaluation comporte 24 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score global est calculé en additionnant les scores des questions et se situe dans la plage de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être général.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Résumé des composants physiques du MOS SF-36
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Le Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary est une sous-échelle du SF-36 destinée à mesurer le bien-être physique. Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être plus élevés.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Résumé de la composante mentale du MOS SF-36
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
Le résumé de la composante mentale SF-36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est une sous-échelle du SF-36 destinée à mesurer le bien-être mental. Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être plus élevés.
Jusqu'à 3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit et les informations à l'appui soumises au NIH BioLINCC (y compris les dictionnaires de données, les formulaires de rapport de cas, la documentation de soumission des données, la documentation pour l'ensemble de données sur les résultats, etc., le cas échéant).

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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