Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk s udržováním lenalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem (BMT CTN 0702)

8. prosince 2021 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Zkouška jedné autologní transplantace s konsolidační terapií nebo bez ní versus tandemová autologní transplantace s lenalidomidem Údržba u pacientů s mnohočetným myelomem (BMT CTN 0702)

Studie je navržena jako fáze III, multicentrická studie tandemových autologních transplantací plus udržovací terapie versus strategie jediné autologní transplantace plus konsolidační terapie lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (RVD) následovaná udržovací terapií nebo jedinou autologní transplantací plus udržovací terapií jako součást úvodní léčby mnohočetného myelomu (MM). Lenalidomid bude používán jako udržovací léčba po dobu tří let ve všech ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem randomizované studie je porovnat tříleté přežití bez progrese (PFS) mezi třemi léčebnými rameny jako párové srovnání. Mobilizační terapie nebude pro studii specifikována. Randomizace do tří léčebných ramen bude provedena před prvními transplantacemi. Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu pacienti dostanou buď druhý autologní transplantát PBSC se stejným přípravným režimem jako první transplantace, nebo konsolidační terapii s RVD (lenalidomid 15 mg/den ve dnech 1-14, dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8 a 15 a bortezomib 1,3 mg/m22 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu, pacienti dostanou čtyři cykly) nebo udržovací léčbu lenalidomidem (15 mg denně). Všichni pacienti budou také dostávat udržovací lenalidomid, který bude zahájen po druhé transplantaci, po první autologní transplantaci nebo po konsolidační terapii v závislosti na léčebné větvi. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu tří měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria pro symptomatický mnohočetný myelom (MM).
  • Pacienti, kteří jsou v době zařazení do 70 let nebo mladší.
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň dva cykly jakéhokoli režimu jako úvodní systémovou léčbu a jsou během 2 - 12 měsíců od první dávky úvodní terapie.
  • Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory v klidu větší než 40 procent.
  • Jaterní: bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 2,5násobek horní hranice normy. (Pacientům, u kterých byla diagnostikována Gilbertova choroba, je povoleno překročit definovanou hodnotu bilirubinu 1,5x nad horní hranici normy.)
  • Renální: Clearance kreatininu větší než nebo rovna 40 ml/min, odhadnutá nebo vypočítaná.
  • Plicní: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) vyšší než 50 procent předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin).
  • Pacienti s adekvátním autologním štěpem definovaným jako kryokonzervovaný PBSC štěp obsahující více než nebo rovné 4 x 10^6 CD34+ buněk/kg hmotnosti pacienta. Štěp nesmí být vybrán CD34+ nebo jinak manipulován za účelem odstranění nádoru nebo jiných buněk. Štěp lze odebrat v transplantační instituci nebo v odesílajícím centru. Autoštěp musí být uložen tak, aby existovaly dva produkty, z nichž každý obsahoval alespoň 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg hmotnosti pacienta.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nikdy nesplňují kritéria pro symptomatický MM.
  • Pacienti s čistě nesekrečním MM [absence monoklonálního proteinu (M protein) v séru měřená elektroforézou a imunofixací a nepřítomnost Bence Jonesova proteinu v moči definovaná použitím konvenčních elektroforézních a imunofixačních technik]. Vhodné jsou pacienti s MM s lehkým řetězcem detekovaným v séru testem volného lehkého řetězce.
  • Pacienti s plazmatickou leukémií.
  • Karnofsky výkonnostní skóre méně než 70 procent.
  • Pacienti se senzorickou neuropatií vyššího než 2. stupně (CTCAE).
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky a progresi klinických příznaků).
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením.
  • Pacienti s předchozími malignitami kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného cervikálního karcinomu in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem před méně než 5 lety nebude povolena, pokud to neschválí úředník protokolu nebo jeden z předsedů protokolu. Rakovina léčená s léčebným záměrem před více než 5 lety je povolena.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní B-HCG) nebo kojí.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) nebo muži, kteří mají pohlavní styk s FCBP, nejsou ochotni používat antikoncepční techniky během udržovací léčby lenalidomidem.
  • Předchozí aloštěp nebo předchozí autoštěp.
  • Pacienti, kteří dostávali melfalan střední intenzity (vyšší než 50 mg IV) jako součást předchozí léčby.
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti s progresí onemocnění před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří dostávali lenalidomid jako počáteční léčbu MM a zaznamenali toxicitu vedoucí k přerušení léčby.
  • Pacienti, u kterých se během předchozí léčby lenalidomidem nebo thalidomidem objevily tromboembolické příhody při plné antikoagulaci.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit zákrok v žádné léčebné větvi z důvodu a priori odmítnutí úhrady nákladů na léčbu ze strany plátců třetí strany.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vrátit se do transplantačního centra pro jim přidělenou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tandemová autotransplantace
Počáteční autologní transplantace následovaná druhou autologní transplantací a udržováním lenalidomidu
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu pacienti dostanou druhý autologní transplantát PBSC se stejným přípravným režimem jako u prvního transplantátu. Všichni pacienti také dostanou udržovací lenalidomid, který bude zahájen po druhé transplantaci. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu 3 měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.
Ostatní jména:
  • Revlimid™
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu budou pacienti dostávat udržovací léčbu lenalidomidem (15 mg denně). Udržovací lenalidomid začne po první autologní transplantaci. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu 3 měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.
Ostatní jména:
  • Revlimid™
Aktivní komparátor: Konsolidace RVD
Počáteční autologní transplantace následovaná konsolidací lenalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu (RVD) a udržováním lenalidomidu
Lék: lenalidomid, bortezomib a dexamethason
Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu budou pacienti dostávat konsolidační léčbu RVD (lenalidomid 15 mg/den ve dnech 1-14, dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8 a 15 a bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 z každého 21denního cyklu pacienti dostanou čtyři cykly). Všichni pacienti budou také dostávat udržovací lenalidomid, který bude zahájen po konsolidační léčbě. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu 3 měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.
Ostatní jména:
  • Revlimid™, Velcade® a Decadron
Aktivní komparátor: Údržba lenalidomidu
Počáteční autologní transplantace následovaná udržovací léčbou lenalidomidem
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu pacienti dostanou druhý autologní transplantát PBSC se stejným přípravným režimem jako u prvního transplantátu. Všichni pacienti také dostanou udržovací lenalidomid, který bude zahájen po druhé transplantaci. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu 3 měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.
Ostatní jména:
  • Revlimid™
Lék: Lenalidomid
Všichni pacienti podstoupí první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2 IV) podanou v den -2. Po zotavení z prvního transplantátu budou pacienti dostávat udržovací léčbu lenalidomidem (15 mg denně). Udržovací lenalidomid začne po první autologní transplantaci. Udržovací léčba lenalidomidem začne dávkou 10 mg denně po dobu 3 měsíců a zvýší se na 15 mg denně. Délka udržovací léčby bude ve všech léčebných ramenech tři roky.
Ostatní jména:
  • Revlimid™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 38 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese je definováno jako přežití bez progrese onemocnění nebo zahájení neprotokolové antimyelomové terapie. Aby se zohlednila ztráta při sledování několika účastníků, byl k odhadu přežití bez progrese 38 měsíců po randomizaci použit Kaplan-Meierův odhad.
38 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: 38 měsíců po randomizaci

Progrese onemocnění je definována jako progrese mnohočetného myelomu, včetně jednoho nebo více z následujících:

  • Znovuobjevení se sérového monoklonálního paraproteinu s hladinou alespoň 0,5 g/dl
  • 24hodinová elektroforéza bílkovin v moči s alespoň 200 mg paraproteinu/24 hodin
  • Abnormální hladiny volného lehkého řetězce >10 mg/dl, pouze u pacientů bez měřitelného paraproteinu v séru a moči
  • Alespoň 10 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně nebo na trepanové biopsii
  • Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání
  • Vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání
  • Rozvoj hyperkalcémie (korigovaný sérový Ca > 11,5 mg/dl nebo > 2,8 mmol/L), kterou nelze přičíst žádné jiné příčině

Aby se zohlednila ztráta sledování několika účastníků, byla kumulativní incidence TRM 38 měsíců po randomizaci odhadnuta pomocí odhadu Aalen-Johansen, přičemž smrt před progresí onemocnění byla považována za konkurenční riziko.
38 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 38 měsíců po randomizaci
Celkové přežití je definováno jako přežití smrti z jakékoli příčiny. Aby se zohlednila ztráta při sledování několika účastníků, byl k odhadu celkového přežití 38 měsíců po randomizaci použit Kaplan-Meierův odhad.
38 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s úmrtností související s léčbou (TRM)
Časové okno: Až 38 měsíců po randomizaci
TRM je definována jako smrt před progresí mnohočetného myelomu. Aby se zohlednila ztráta sledování několika účastníků, byla kumulativní incidence TRM 38 měsíců po randomizaci odhadnuta pomocí odhadu Aalen-Johansen, přičemž progrese onemocnění byla považována za konkurenční riziko.
Až 38 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s léčebnou odpovědí
Časové okno: 1 a 2 roky po randomizaci

Bude vypočítán počet účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší [kompletní odpověď (CR), blízko CR (nCR) a přísná CR (sCR)] podle International Uniform Response Criteria. Skupina „Horší než VGPR“ zahrnuje PR, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění.

sCR vyžaduje kromě CR: Normální poměr volných lehkých řetězců (FLC), Absence klonálních buněk v kostní dřeni CR vyžaduje kromě nCR: Nepřítomnost původního monoklonálního paraproteinu (PPN), Vymizení plazmocytomů měkkých tkání nCR je definován jako: < 5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně, Žádné zvýšení lytických kostních lézí VGPR vyžaduje: PPN v séru nebo moči nelze detekovat elektroforézou NEBO >= 90% snížení PPN v séru plus PPN v moči <100 mg/24 hodin, >= 50% snížení hladiny monoklonálního PPN v séru nebo snížení 24hodinového monoklonálního PPN v moči buď >= 90% nebo <200 mg/24 hodin u onemocnění lehkého řetězce, >= 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání
1 a 2 roky po randomizaci
FACT-G Celkové skóre
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je nástroj kvality života, který hodnotí účinky léčby rakoviny na pacientovu fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Hodnocení má 27 otázek, každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre otázek a spadá do rozmezí 0-108, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň celkové pohody.
Až 3 roky po randomizaci
FACT-BMT skóre
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Funkční hodnocení léčby rakoviny – škála transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je nástroj kvality života, který hodnotí účinky transplantace kostní dřeně (BMT) na pacientovu fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. s ohledem na specifické obavy týkající se BMT. Hodnocení má 37 otázek, každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre otázek a spadá do rozmezí 0-148, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň celkové pohody.
Až 3 roky po randomizaci
Index výsledku zkoušky FACT-BMT
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Index výsledků studie funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) je nástroj kvality života, který hodnotí dopad transplantace kostní dřeně (BMT) na fyzickou a funkční pohodu pacienta, přičemž bere v úvahu specifické obavy týkající se BMT. Hodnocení má 24 otázek, každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre otázek a spadá do rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň celkové pohody.
Až 3 roky po randomizaci
MOS SF-36 Shrnutí fyzických součástí
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
The Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary je podškála SF-36 určená k měření fyzické pohody. Boduje se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
Až 3 roky po randomizaci
MOS SF-36 Mental Component Summary
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
The Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary je podškála SF-36 určená k měření duševní pohody. Boduje se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
Až 3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise a podpůrné informace předložené NIH BioLINCC (včetně datových slovníků, formulářů pro kazuistiku, dokumentace k předkládání dat, dokumentace k datovému souboru výsledků atd., kde je uvedeno).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit