Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon med vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med myelomatose (BMT CTN 0702)

8. desember 2021 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En utprøving av enkelt autolog transplantasjon med eller uten konsolideringsterapi versus tandem autolog transplantasjon med vedlikehold av lenalidomid for pasienter med myelomatose (BMT CTN 0702)

Studien er designet som en fase III, multisenterstudie av tandem autologe transplantasjoner pluss vedlikeholdsterapi versus strategien med enkelt autolog transplantasjon pluss konsolideringsterapi med lenalidomid, bortezomib og deksametason (RVD) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling eller enkelt autolog transplantasjon pluss vedlikeholdsbehandling som del av forhåndsbehandling av multippelt myelom (MM). Lenalidomid vil bli brukt som vedlikeholdsbehandling i tre år i alle armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den randomiserte studien er å sammenligne tre års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom de tre behandlingsarmene som en parvis sammenligning. Mobiliseringsterapi vil ikke bli spesifisert for studien. Randomisering til tre behandlingsarmer vil bli gjort før de første transplantasjonene. Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved utvinning fra den første transplantasjonen vil pasientene motta enten en andre autolog PBSC-transplantasjon med samme kondisjoneringsregime som den første transplantasjonen eller konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag på dag 1-14, deksametason 40 mg på dag 1, 8 og 15, og bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus, vil pasientene motta fire sykluser) eller vedlikehold med lenalidomid (15 mg daglig). Alle pasienter vil også motta vedlikeholdslenalidomid som vil starte etter den andre transplantasjonen, etter den første autologe transplantasjonen eller etter konsolideringsterapi avhengig av behandlingsarmen. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i tre måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene for symptomatisk multippelt myelom (MM).
  • Pasienter som er 70 år eller yngre ved påmelding.
  • Pasienter som har mottatt minst to sykluser av ethvert regime som initial systemisk terapi og er innen 2 - 12 måneder etter den første dosen av initial terapi.
  • Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile større enn 40 prosent.
  • Lever: bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense. (Pasienter som har blitt diagnostisert med Gilberts sykdom har lov til å overskride den definerte bilirubinverdien på 1,5 ganger øvre normalgrense.)
  • Nyre: Kreatininclearance av rivjern enn eller lik 40 ml/min, estimert eller beregnet.
  • Lunge: Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), eller tvungen vital kapasitet (FVC) større enn 50 prosent av antatt verdi (korrigert for hemoglobin).
  • Pasienter med et adekvat autologt transplantat definert som et kryokonservert PBSC-transplantat som inneholder mer enn eller lik 4 x 10^6 CD34+-celler/kg pasientvekt. Graftet kan ikke være CD34+ valgt eller på annen måte manipulert for å fjerne tumor eller andre celler. Graftet kan hentes på transplantasjonsinstitusjonen eller ved et henvisende senter. Autograften må oppbevares slik at det er to produkter som hver inneholder minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg pasientvekt.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri oppfyller kriteriene for symptomatisk MM.
  • Pasienter med rent ikke-sekretorisk MM [fravær av et monoklonalt protein (M-protein) i serum målt ved elektroforese og immunfiksering og fravær av Bence Jones-protein i urinen definert ved bruk av konvensjonelle elektroforese- og immunfikseringsteknikker]. Pasienter med lett kjede MM påvist i serum ved fri lett kjede analyse er kvalifisert.
  • Pasienter med plasmacelleleukemi.
  • Karnofskys ytelsesscore er mindre enn 70 prosent.
  • Pasienter med mer enn grad 2 sensorisk nevropati (CTCAE).
  • Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (som tar medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning.
  • Pasienter med tidligere maligniteter unntatt reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt mindre enn 5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av protokollansvarlig eller en av protokollstolene. Kreft behandlet med kurativ hensikt mer enn 5 år tidligere er tillatt.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv B-HCG) eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) eller menn som har seksuell kontakt med FCBP som ikke er villige til å bruke prevensjonsteknikker under varigheten av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
  • Tidligere allograft eller tidligere autograft.
  • Pasienter som har mottatt melfalan med middels intensitet (større enn 50 mg IV) som del av tidligere behandling.
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
  • Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi.
  • Pasienter med sykdomsprogresjon før innskrivning.
  • Pasienter som har fått lenalidomid som initial behandling for MM og har opplevd toksisitet som har resultert i seponering av behandlingen.
  • Pasienter som opplevde tromboemboliske hendelser mens de hadde full antikoagulasjon under tidligere behandling med lenalidomid eller thalidomid.
  • Pasienter som ikke er villige til å ta dyp venetrombose (DVT) profylakse.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en intervensjon i noen behandlingsarm på grunn av forhåndsnektelse av dekning av medisinske kostnader fra tredjepartsbetalere.
  • Pasienter som ikke er villige til å returnere til transplantasjonssenteret for sine tildelte behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantasjon
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av en andre autolog transplantasjon og vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved utvinning fra den første transplantasjonen vil pasientene motta en andre autolog PBSC-transplantasjon med samme kondisjoneringsregime som den første transplantasjonen. Alle pasienter vil også få vedlikeholdslenalidomid som starter etter andre transplantasjon. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i 3 måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Revlimid™
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved bedring etter den første transplantasjonen vil pasienter motta vedlikehold med lenalidomid (15 mg daglig). Vedlikeholdslenalidomid vil starte etter den første autologe transplantasjonen. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i 3 måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av lenalidomid, bortezomib og deksametason (RVD) konsolidering og vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: lenalidomid, bortezomib og deksametason
Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved utvinning fra den første transplantasjonen vil pasienter motta konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag på dag 1-14, deksametason 40 mg på dag 1, 8 og 15, og bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus, vil pasientene motta fire sykluser). Alle pasienter vil også få vedlikeholdslenalidomid som starter etter konsolideringsbehandling. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i 3 måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Revlimid™, Velcade® og Decadron
Aktiv komparator: Vedlikehold av lenalidomid
Innledende autolog transplantasjon etterfulgt av vedlikehold av lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved utvinning fra den første transplantasjonen vil pasientene motta en andre autolog PBSC-transplantasjon med samme kondisjoneringsregime som den første transplantasjonen. Alle pasienter vil også få vedlikeholdslenalidomid som starter etter andre transplantasjon. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i 3 måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Revlimid™
Legemiddel: Lenalidomid
Alle pasienter vil gjennomgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med høydose melfalan (200 mg/m^2 IV) gitt på dag -2. Ved bedring etter den første transplantasjonen vil pasienter motta vedlikehold med lenalidomid (15 mg daglig). Vedlikeholdslenalidomid vil starte etter den første autologe transplantasjonen. Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg daglig i 3 måneder og øke til 15 mg daglig. Vedlikeholdsvarigheten vil være tre år i alle behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Revlimid™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse er definert som overlevelse uten sykdomsprogresjon eller initiering av ikke-protokollbasert antimyelombehandling. For å ta høyde for tap ved oppfølging av noen få deltakere, ble Kaplan-Meier-estimatoren brukt til å estimere progresjonsfri overlevelse 38 måneder etter randomisering.
38 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 38 måneder etter randomisering

Sykdomsprogresjon er definert som progresjon av multippelt myelom, inkludert ett eller flere av følgende:

  • En gjenopptreden av serum monoklonalt paraprotein, med et nivå på minst 0,5 g/dL
  • 24-timers urinproteinelektroforese med minst 200 mg paraprotein/24 timer
  • Unormale nivåer av fri lettkjede på >10 mg/dl, kun hos pasienter uten målbart paraprotein i serum og urin
  • Minst 10 % plasmaceller i et benmargsaspirat eller på trefinbiopsi
  • Klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer
  • Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer
  • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L) som ikke kan tilskrives noen annen årsak

For å ta høyde for tap ved oppfølging av noen få deltakere, ble den kumulative forekomsten av TRM 38 måneder etter randomisering estimert ved å bruke Aalen-Johansen-estimatoren, og behandlet død før sykdomsprogresjon som en konkurrerende risiko.
38 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 38 måneder etter randomisering
Total overlevelse er definert som overlevelse av død uansett årsak. For å ta høyde for tap ved oppfølging av noen få deltakere, ble Kaplan-Meier-estimatoren brukt til å estimere total overlevelse 38 måneder etter randomisering.
38 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Opptil 38 måneder etter randomisering
TRM er definert som død før progresjon av myelomatose. For å ta høyde for tap ved oppfølging av noen få deltakere, ble den kumulative forekomsten av TRM 38 måneder etter randomisering estimert ved å bruke Aalen-Johansen-estimatoren, og behandlet sykdomsprogresjon som en konkurrerende risiko.
Opptil 38 måneder etter randomisering
Antall deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: 1 og 2 år etter randomisering

Antall deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre [fullstendig respons (CR), nær CR (nCR) og stringent CR (sCR)] i henhold til International Uniform Response Criteria vil bli beregnet. "Verre enn VGPR"-gruppen inkluderer PR, stabil sykdom og progressiv sykdom.

sCR krever, i tillegg til CR: Normal fri lettkjedeforhold (FLC), Fravær av klonale celler i benmarg CR krever, i tillegg til nCR: Fravær av det originale monoklonale paraproteinet (PPN), Forsvinning av bløtvevsplasmacytomer nCR er definert som: < 5 % plasmaceller i et benmargsaspirat, ingen økning i lytiske benlesjoner VGPR krever: Serum eller urin PPN kan ikke påvises ved elektroforese ELLER >=90 % reduksjon i serum PPN pluss urin PPN <100 mg/24 timer, >= 50 % reduksjon i nivået av serum monoklonal PPN eller reduksjon i 24 timers urin monoklonal PPN enten >= 90 % eller til <200 mg/24 timer ved lettkjedesykdom, >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer
1 og 2 år etter randomisering
FAKTA-G Totalscore
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et livskvalitetsinstrument som vurderer effekten av kreftbehandling på en pasients fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle velvære. Vurderingen har 27 spørsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsum for spørsmålene og faller i området 0-108, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell velvære.
Opptil 3 år etter randomisering
FAKTA-BMT Score
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT) er et livskvalitetsinstrument som vurderer effekten av benmargstransplantasjon (BMT) på en pasients fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle velvære mens tar hensyn til BMT-spesifikke bekymringer. Vurderingen har 37 spørsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsum for spørsmålene og faller i området 0-148, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell velvære.
Opptil 3 år etter randomisering
FACT-BMT prøveresultatindeks
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index er et livskvalitetsinstrument som vurderer virkningen av benmargstransplantasjon (BMT) på en pasients fysiske og funksjonelle velvære samtidig som det tas hensyn til BMT-spesifikke bekymringer. Vurderingen har 24 spørsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede poengsummen beregnes ved å legge til poengsum for spørsmålene og faller i området 0-96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell velvære.
Opptil 3 år etter randomisering
MOS SF-36 Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary er en underskala av SF-36 beregnet på å måle fysisk velvære. Det skåres på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av velvære.
Opptil 3 år etter randomisering
MOS SF-36 Mental Component Summary
Tidsramme: Opptil 3 år etter randomisering
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary er en underskala av SF-36 beregnet på å måle mentalt velvære. Det skåres på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av velvære.
Opptil 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et manuskript og støtteinformasjon som sendes til NIH BioLINCC (inkludert dataordbøker, saksrapportskjemaer, dokumentasjon for innsending av data, dokumentasjon for resultatdatasett osv. der dette er angitt).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere