Stamceltransplantatie met lenalidomide-onderhoud bij patiënten met multipel myeloom (BMT CTN 0702)
8 december 2021 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Een proef van enkelvoudige autologe transplantatie met of zonder consolidatietherapie versus tandem autologe transplantatie met lenalidomide-onderhoud voor patiënten met multipel myeloom (BMT CTN 0702)
De studie is opgezet als een fase III, multicenter studie van tandem autologe transplantaties plus onderhoudstherapie versus de strategie van enkelvoudige autologe transplantatie plus consolidatietherapie met lenalidomide, bortezomib en dexamethason (RVD) gevolgd door onderhoudstherapie of enkelvoudige autologe transplantatie plus onderhoudstherapie als onderdeel van de voorafgaande behandeling van multipel myeloom (MM).
Lenalidomide zal in alle armen gedurende drie jaar als onderhoudstherapie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de gerandomiseerde studie is het vergelijken van driejaars progressievrije overleving (PFS) tussen de drie behandelingsarmen als een paarsgewijze vergelijking.
Mobilisatietherapie zal niet gespecificeerd worden voor de studie.
Voorafgaand aan de eerste transplantaties zal randomisatie naar drie behandelingsarmen plaatsvinden.
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten ofwel een tweede autologe PBSC-transplantatie met hetzelfde conditioneringsregime als de eerste transplantatie of consolidatietherapie met RVD (lenalidomide 15 mg/dag op dag 1-14, dexamethason 40 mg op dag 1, 8 en 15 en bortezomib 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen, patiënten krijgen vier cycli) of onderhoudsbehandeling met lenalidomide (15 mg per dag).
Alle patiënten krijgen ook lenalidomide als onderhoudsbehandeling, die start na de tweede transplantatie, na de eerste autologe transplantatie of na consolidatietherapie, afhankelijk van de behandelarm.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende drie maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
758
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita CCOP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- DFCI, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor symptomatisch multipel myeloom (MM).
- Patiënten die 70 jaar of jonger zijn op het moment van inschrijving.
- Patiënten die ten minste twee cycli van een regime als initiële systemische therapie hebben gekregen en binnen 2 - 12 maanden na de eerste dosis van de initiële therapie zitten.
- Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie in rust meer dan 40 procent.
- Lever: bilirubine minder dan 1,5x de bovengrens van normaal en alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan 2,5x de bovengrens van normaal. (Patiënten bij wie de ziekte van Gilbert is vastgesteld, mogen de gedefinieerde bilirubinewaarde van 1,5x de bovengrens van normaal overschrijden.)
- Nier: creatinineklaring van meer dan of gelijk aan 40 ml/min, geschat of berekend.
- Pulmonair: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) van meer dan 50 procent van de voorspelde waarde (gecorrigeerd voor hemoglobine).
- Patiënten met een adequaat autoloog transplantaat gedefinieerd als een gecryopreserveerd PBSC-transplantaat met meer dan of gelijk aan 4 x 10^6 CD34+-cellen/kg gewicht van de patiënt. Het transplantaat mag niet CD34+ geselecteerd of anderszins gemanipuleerd zijn om tumor- of andere cellen te verwijderen. Het transplantaat kan worden opgehaald bij de transplantatie-instelling of door een verwijzend centrum. Het autotransplantaat moet zo worden bewaard dat er twee producten zijn die elk ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg patiëntgewicht bevatten.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nooit voldoen aan de criteria voor symptomatische MM.
- Patiënten met puur niet-secretoire MM [afwezigheid van een monoklonaal eiwit (M-eiwit) in serum zoals gemeten door middel van elektroforese en immunofixatie en de afwezigheid van Bence Jones-eiwit in de urine gedefinieerd door gebruik van conventionele elektroforese en immunofixatietechnieken]. Patiënten met lichte keten MM gedetecteerd in het serum door middel van een vrije lichte keten assay komen in aanmerking.
- Patiënten met plasmacelleukemie.
- Prestaties van Karnofsky scoren minder dan 70 procent.
- Patiënten met meer dan graad 2 sensorische neuropathie (CTCAE).
- Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (die momenteel medicijnen gebruiken en progressie van klinische symptomen).
- Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
- Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
- Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
- Patiënten met eerdere maligniteiten behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ. Kanker die minder dan 5 jaar geleden curatief is behandeld, is niet toegestaan, tenzij goedgekeurd door de Protocolfunctionaris of een van de Protocolvoorzitters. Kanker die meer dan 5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve B-HCG) of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) of mannen die seksueel contact hebben met FCBP die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderhoudsbehandeling met lenalidomide.
- Eerdere allograft of eerdere autograft.
- Patiënten die middelmatige intensiteit melfalan (meer dan 50 mg IV) hebben gekregen als onderdeel van een eerdere behandeling.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Voorafgaande orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist.
- Patiënten met ziekteprogressie voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die lenalidomide hebben gekregen als initiële therapie voor MM en toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot stopzetting van de behandeling.
- Patiënten die tijdens eerdere behandeling met lenalidomide of thalidomide trombo-embolische voorvallen hebben ervaren tijdens volledige antistolling.
- Patiënten die niet bereid zijn om diepe veneuze trombose (DVT) profylaxe te nemen.
- Patiënten die in geen enkele behandelingstak een ingreep kunnen ondergaan wegens een voorafgaande weigering van dekking van de medische kosten door derde betalers.
- Patiënten die niet in staat zijn om terug te keren naar het transplantatiecentrum voor hun toegewezen behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandem autotransplantatie
Initiële autologe transplantatie gevolgd door een tweede autologe transplantatie en onderhoudsbehandeling met lenalidomide
|
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten een tweede autologe PBSC-transplantatie met hetzelfde conditioneringsregime als bij de eerste transplantatie.
Alle patiënten krijgen ook onderhoudslenalidomide, waarmee wordt gestart na de tweede transplantatie.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende 3 maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Andere namen:
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten onderhoudsbehandeling met lenalidomide (15 mg per dag).
Onderhoud lenalidomide start na de eerste autologe transplantatie.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende 3 maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RVD consolidatie
Initiële autologe transplantatie gevolgd door consolidatie van lenalidomide, bortezomib en dexamethason (RVD) en onderhoud van lenalidomide
|
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten consolidatietherapie met RVD (lenalidomide 15 mg/dag op dag 1-14, dexamethason 40 mg op dag 1, 8 en 15 en bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen krijgen patiënten vier cycli).
Alle patiënten zullen ook onderhoudslenalidomide krijgen, waarmee gestart wordt na consolidatietherapie.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende 3 maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lenalidomide-onderhoud
Initiële autologe transplantatie gevolgd door onderhoud met lenalidomide
|
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten een tweede autologe PBSC-transplantatie met hetzelfde conditioneringsregime als bij de eerste transplantatie.
Alle patiënten krijgen ook onderhoudslenalidomide, waarmee wordt gestart na de tweede transplantatie.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende 3 maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Andere namen:
Alle patiënten ondergaan een eerste autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2 IV) toegediend op dag -2.
Na herstel van de eerste transplantatie krijgen patiënten onderhoudsbehandeling met lenalidomide (15 mg per dag).
Onderhoud lenalidomide start na de eerste autologe transplantatie.
Onderhoudstherapie met lenalidomide begint met 10 mg per dag gedurende 3 maanden en wordt verhoogd tot 15 mg per dag.
De duur van het onderhoud is drie jaar in alle behandelingsarmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 38 maanden na randomisatie
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder ziekteprogressie of start van niet-geprotocolleerde antimyeloomtherapie.
Om rekening te houden met het verlies aan follow-up van enkele deelnemers, werd de Kaplan-Meier-schatter gebruikt om de progressievrije overleving 38 maanden na randomisatie te schatten.
|
38 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 38 maanden na randomisatie
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als progressie van multipel myeloom, waaronder een of meer van de volgende:
Om rekening te houden met het verlies aan follow-up van enkele deelnemers, werd de cumulatieve incidentie van TRM 38 maanden na randomisatie geschat met behulp van de Aalen-Johansen-schatter, waarbij overlijden voorafgaand aan ziekteprogressie als een concurrerend risico werd beschouwd. |
38 maanden na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 38 maanden na randomisatie
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als overleving na overlijden door welke oorzaak dan ook.
Om rekening te houden met het verlies aan follow-up van enkele deelnemers, werd de Kaplan-Meier-schatter gebruikt om de totale overleving na 38 maanden na randomisatie te schatten.
|
38 maanden na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden na randomisatie
|
TRM wordt gedefinieerd als overlijden voorafgaand aan progressie van multipel myeloom.
Om rekening te houden met het verlies aan follow-up van enkele deelnemers, werd de cumulatieve incidentie van TRM 38 maanden na randomisatie geschat met behulp van de Aalen-Johansen-schatter, waarbij ziekteprogressie als een concurrerend risico werd behandeld.
|
Tot 38 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsrespons
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na randomisatie
|
Het aantal deelnemers met een zeer goede partiële respons (VGPR) of beter [complete respons (CR), bijna CR (nCR) en stringente CR (sCR)] volgens de International Uniform Response Criteria wordt berekend. De groep "Erger dan VGPR" omvat PR, stabiele ziekte en progressieve ziekte. sCR vereist, naast CR: Normale vrije lichte ketenverhouding (FLC), Afwezigheid van klonale cellen in beenmerg CR vereist, naast nCR: Afwezigheid van het oorspronkelijke monoklonale paraproteïne (PPN), Verdwijning van weke delen plasmacytomen nCR is gedefinieerd als: < 5% plasmacellen in een beenmergpunctie, Geen toename van lytische botlaesies VGPR vereist: Serum of urine PPN niet detecteerbaar bij elektroforese OF >=90% afname in serum PPN plus urine PPN <100 mg/24 uur, >= 50% verlaging van het serum monoklonale PPN of verlaging van 24 uur urinaire monoklonale PPN ofwel >= 90% ofwel tot < 200 mg/24 uur bij lichte ketenziekte, >= 50% verlaging van de grootte van weke delen plasmacytomen |
1 en 2 jaar na randomisatie
|
|
FACT-G Totaalscore
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een instrument voor kwaliteit van leven dat de effecten van kankertherapie op het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn van een patiënt beoordeelt.
De beoordeling heeft 27 vragen, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-4.
De algemene score wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en valt binnen het bereik van 0-108, waarbij hogere scores een hoger niveau van algemeen welzijn aangeven.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
FACT-BMT-score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant Scale (FACT-BMT) is een instrument voor de kwaliteit van leven dat de effecten van beenmergtransplantatie (BMT) op het fysieke, sociale/gezins-, emotionele en functionele welzijn van een patiënt beoordeelt terwijl rekening houdend met BMT-specifieke zorgen.
De beoordeling heeft 37 vragen, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-4.
De algemene score wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en valt binnen het bereik van 0-148, waarbij hogere scores een hoger niveau van algemeen welzijn aangeven.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
FACT-BMT Trial Outcome Index
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index is een instrument voor kwaliteit van leven dat de impact van beenmergtransplantatie (BMT) op het fysieke en functionele welzijn van een patiënt beoordeelt, rekening houdend met BMT-specifieke zorgen.
De beoordeling heeft 24 vragen, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-4.
De algemene score wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en valt in het bereik van 0-96, waarbij hogere scores een hoger niveau van algemeen welzijn aangeven.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
MOS SF-36 Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
De Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary is een subschaal van de SF-36 bedoeld om fysiek welzijn te meten.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
|
MOS SF-36 Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
|
De Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary is een subschaal van de SF-36 bedoeld om mentaal welzijn te meten.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
|
Tot 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Lenalidomide
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- BMTCTN0702
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
- BMT CTN 0702 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- U01HL069294-05 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript en ondersteunende informatie zal worden ingediend bij NIH BioLINCC (inclusief gegevenswoordenboeken, casusrapportformulieren, documentatie voor het indienen van gegevens, documentatie voor de resultatendataset, enz. Waar aangegeven).
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar voor het publiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .