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Trasplante de células madre con mantenimiento de lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple (BMT CTN 0702)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un ensayo de trasplante autólogo único con o sin terapia de consolidación versus trasplante autólogo en tándem con mantenimiento con lenalidomida para pacientes con mieloma múltiple (BMT CTN 0702)

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico de fase III de trasplantes autólogos en tándem más terapia de mantenimiento versus la estrategia de trasplante autólogo único más terapia de consolidación con lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVD) seguida de terapia de mantenimiento o trasplante autólogo único más terapia de mantenimiento como parte del tratamiento inicial del mieloma múltiple (MM). Lenalidomida se utilizará como terapia de mantenimiento durante tres años en todos los brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo aleatorizado es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de tres años entre los tres brazos de tratamiento como una comparación por pares. La terapia de movilización no se especificará para el estudio. La aleatorización a tres brazos de tratamiento se realizará antes de los primeros trasplantes. Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán un segundo trasplante autólogo de PBSC con el mismo régimen de acondicionamiento que el primer trasplante o una terapia de consolidación con RVD (lenalidomida 15 mg/día los días 1 a 14, dexametasona 40 mg los días 1, 8 y 15 y bortezomib 1,3 mg/m^2 los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días, los pacientes recibirán cuatro ciclos) o mantenimiento con lenalidomida (15 mg diarios). Todos los pacientes también recibirán lenalidomida de mantenimiento, que comenzará después del segundo trasplante, después del primer trasplante autólogo o después de la terapia de consolidación, según el brazo de tratamiento. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante tres meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan los criterios de mieloma múltiple (MM) sintomático.
  • Pacientes que tienen 70 años de edad o menos al momento de la inscripción.
  • Pacientes que han recibido al menos dos ciclos de cualquier régimen como terapia sistémica inicial y están dentro de los 2 a 12 meses de la primera dosis de la terapia inicial.
  • Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo superior al 40 por ciento.
  • Hepático: bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior a 2,5 veces el límite superior normal. (Los pacientes que han sido diagnosticados con la enfermedad de Gilbert pueden exceder el valor de bilirrubina definido de 1,5 veces el límite superior normal).
  • Renal: Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 40 mL/min, estimado o calculado.
  • Pulmonar: capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) superior al 50 por ciento del valor predicho (corregido por hemoglobina).
  • Pacientes con un injerto autólogo adecuado definido como un injerto de PBSC crioconservado que contiene 4 x 10^6 células CD34+/kg de peso del paciente o más. El injerto no puede seleccionarse para CD34+ ni manipularse de otro modo para eliminar el tumor u otras células. El injerto puede ser recogido en la institución trasplantadora o por un centro de referencia. El autoinjerto debe almacenarse de manera que haya dos productos, cada uno con al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso del paciente.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que nunca cumplen los criterios de MM sintomático.
  • Pacientes con MM puramente no secretor [ausencia de una proteína monoclonal (proteína M) en suero medida por electroforesis e inmunofijación y ausencia de proteína de Bence Jones en la orina definida por el uso de técnicas convencionales de electroforesis e inmunofijación]. Son elegibles los pacientes con MM de cadena ligera detectado en el suero mediante un ensayo de cadena ligera libre.
  • Pacientes con leucemia de células plasmáticas.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior al 70 por ciento.
  • Pacientes con neuropatía sensorial mayor que grado 2 (CTCAE).
  • Pacientes con infecciones bacterianas, víricas o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicación y evolución de los síntomas clínicos).
  • Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
  • El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
  • El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción.
  • Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. No se permitirá el cáncer tratado con intención curativa hace menos de 5 años, a menos que lo apruebe el oficial de protocolo o uno de los presidentes de protocolo. Se permite el cáncer tratado con intención curativa hace más de 5 años.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas (B-HCG positivo) o amamantando.
  • Mujeres en edad fértil (FCBP) u hombres que tienen contacto sexual con FCBP que no desean usar técnicas anticonceptivas durante la duración de la terapia de mantenimiento con lenalidomida.
  • Aloinjerto previo o autoinjerto previo.
  • Pacientes que hayan recibido melfalán de intensidad media (más de 50 mg IV) como parte de una terapia previa.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  • Trasplante de órgano previo que requiera terapia inmunosupresora.
  • Pacientes con progresión de la enfermedad antes de la inscripción.
  • Pacientes que recibieron lenalidomida como terapia inicial para MM y experimentaron toxicidades que resultaron en la interrupción del tratamiento.
  • Pacientes que experimentaron eventos tromboembólicos mientras recibían anticoagulación completa durante la terapia previa con lenalidomida o talidomida.
  • Pacientes que no desean tomar profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP).
  • Pacientes que no puedan someterse a una intervención en cualquier brazo de tratamiento debido a la denegación a priori de la cobertura de gastos médicos por parte de terceros pagadores.
  • Pacientes que no pueden o no desean regresar al centro de trasplantes para recibir los tratamientos asignados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autotrasplante en tándem
Trasplante autólogo inicial seguido de un segundo trasplante autólogo y mantenimiento con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán un segundo trasplante autólogo de PBSC con el mismo régimen de acondicionamiento que el primer trasplante. Todos los pacientes también recibirán lenalidomida de mantenimiento que comenzará después del segundo trasplante. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante 3 meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Revlimid™
Droga: Lenalidomida
Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán mantenimiento con lenalidomida (15 mg al día). La lenalidomida de mantenimiento comenzará después del primer trasplante autólogo. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante 3 meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Revlimid™
Comparador activo: Consolidación de RVD
Trasplante autólogo inicial seguido de consolidación con lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVD) y mantenimiento con lenalidomida
Droga: lenalidomida, bortezomib y dexametasona
Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán terapia de consolidación con RVD (lenalidomida 15 mg/día los días 1 a 14, dexametasona 40 mg los días 1, 8 y 15 y bortezomib 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días, los pacientes recibirán cuatro ciclos). Todos los pacientes también recibirán lenalidomida de mantenimiento, que comenzará después de la terapia de consolidación. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante 3 meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Revlimid™, Velcade® y Decadron
Comparador activo: Mantenimiento con lenalidomida
Trasplante autólogo inicial seguido de mantenimiento con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán un segundo trasplante autólogo de PBSC con el mismo régimen de acondicionamiento que el primer trasplante. Todos los pacientes también recibirán lenalidomida de mantenimiento que comenzará después del segundo trasplante. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante 3 meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Revlimid™
Droga: Lenalidomida
Todos los pacientes se someterán a un primer trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) con dosis altas de melfalán (200 mg/m^2 IV) administrado el día -2. Tras la recuperación del primer trasplante, los pacientes recibirán mantenimiento con lenalidomida (15 mg al día). La lenalidomida de mantenimiento comenzará después del primer trasplante autólogo. La terapia de mantenimiento con lenalidomida comenzará con 10 mg diarios durante 3 meses y aumentará a 15 mg diarios. La duración del mantenimiento será de tres años en todos los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Revlimid™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 38 meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión se define como la supervivencia sin progresión de la enfermedad ni inicio de un tratamiento antimieloma no protocolizado. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento de algunos participantes, se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de progresión a los 38 meses posteriores a la aleatorización.
38 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 38 meses después de la aleatorización

La progresión de la enfermedad se define como la progresión del mieloma múltiple, que incluye uno o más de los siguientes:

  • Reaparición de paraproteína monoclonal sérica, con un nivel de al menos 0,5 g/dL
  • Electroforesis de proteínas en orina de 24 horas con al menos 200 mg de paraproteína/24 horas
  • Niveles anormales de cadenas ligeras libres de >10 mg/dl, solo en pacientes sin paraproteína medible en el suero y la orina
  • Al menos 10 % de células plasmáticas en un aspirado de médula ósea o en una biopsia con trépano
  • Aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos
  • Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos
  • Desarrollo de hipercalcemia (Ca sérico corregido >11,5 mg/dl o >2,8 mmol/l) no atribuible a ninguna otra causa

Para tener en cuenta la pérdida durante el seguimiento de algunos participantes, se estimó la incidencia acumulada de TRM a los 38 meses posteriores a la aleatorización utilizando el estimador de Aalen-Johansen, tratando la muerte antes de la progresión de la enfermedad como un riesgo competitivo.
38 meses después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 38 meses después de la aleatorización
La supervivencia global se define como la supervivencia de la muerte por cualquier causa. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento de algunos participantes, se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia general a los 38 meses posteriores a la aleatorización.
38 meses después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses después de la aleatorización
La TRM se define como la muerte antes de la progresión del mieloma múltiple. Para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento de algunos participantes, se estimó la incidencia acumulada de TRM a los 38 meses posteriores a la aleatorización mediante el estimador de Aalen-Johansen, que trata la progresión de la enfermedad como un riesgo competitivo.
Hasta 38 meses después de la aleatorización
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la aleatorización

Se calculará el número de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor [respuesta completa (CR), casi CR (nCR) y CR estricta (sCR)] de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme. El grupo "Peor que VGPR" incluye PR, enfermedad estable y enfermedad progresiva.

sCR requiere, además de RC: Relación normal de cadenas ligeras libres (FLC), Ausencia de células clonales en la médula ósea RC requiere, además de nCR: Ausencia de la paraproteína monoclonal original (PPN), Desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos Se define nCR como: < 5 % de células plasmáticas en un aspirado de médula ósea, sin aumento de lesiones óseas líticas VGPR requiere: PPN en suero u orina no detectable en electroforesis O >=90 % de reducción en PPN en suero más PPN en orina <100 mg/24 horas, >= Reducción del 50 % en el nivel de PPN monoclonal sérica o reducción de la PPN monoclonal en orina de 24 horas ya sea >= 90 % o <200 mg/24 horas en la enfermedad de cadenas ligeras, >= 50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos
1 y 2 años después de la aleatorización
Puntaje total de FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) es un instrumento de calidad de vida que evalúa los efectos de la terapia del cáncer en el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional de un paciente. La evaluación tiene 27 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 0 a 4. El puntaje general se calcula sumando los puntajes de las preguntas y cae en el rango de 0 a 108, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de bienestar general.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Puntuación FACT-BMT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
La escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) es un instrumento de calidad de vida que evalúa los efectos del trasplante de médula ósea (BMT) en el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional de un paciente mientras teniendo en cuenta las preocupaciones específicas de BMT. La evaluación tiene 37 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 0 a 4. El puntaje general se calcula sumando los puntajes de las preguntas y cae en el rango de 0 a 148; los puntajes más altos indican niveles más altos de bienestar general.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Índice de resultados del ensayo FACT-BMT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
El índice de resultados del ensayo de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) es un instrumento de calidad de vida que evalúa el impacto del trasplante de médula ósea (BMT) en el bienestar físico y funcional de un paciente al tiempo que tiene en cuenta las preocupaciones específicas de BMT. La evaluación tiene 24 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 0 a 4. El puntaje general se calcula sumando los puntajes de las preguntas y cae en el rango de 0 a 96, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de bienestar general.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Resumen de componentes físicos de MOS SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
El Resumen de componentes físicos del Estudio de resultados médicos (MOS) SF-36 es una subescala del SF-36 destinada a medir el bienestar físico. Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Resumen del componente mental MOS SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
El Resumen del componente mental SF-36 del Estudio de resultados médicos (MOS) es una subescala del SF-36 destinada a medir el bienestar mental. Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
Hasta 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito y la información de respaldo se enviará a NIH BioLINCC (incluidos diccionarios de datos, formularios de informes de casos, documentación de envío de datos, documentación para el conjunto de datos de resultados, etc., donde se indique).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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