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Stammzelltransplantation mit Lenalidomid-Erhaltung bei Patienten mit multiplem Myelom (BMT CTN 0702)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine Studie zur autologen Einzeltransplantation mit oder ohne Konsolidierungstherapie im Vergleich zur autologen Tandemtransplantation mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom (BMT CTN 0702)

Die Studie ist als multizentrische Phase-III-Studie mit autologen Tandemtransplantationen plus Erhaltungstherapie im Vergleich zur Strategie einer einzelnen autologen Transplantation plus Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVD), gefolgt von einer Erhaltungstherapie oder einer einzelnen autologen Transplantation plus Erhaltungstherapie als Teil konzipiert der Vorabbehandlung des multiplen Myeloms (MM). Lenalidomid wird in allen Armen drei Jahre lang als Erhaltungstherapie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der randomisierten Studie ist der paarweise Vergleich des dreijährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den drei Behandlungsarmen. Eine Mobilisierungstherapie wird für die Studie nicht spezifiziert. Die Randomisierung auf drei Behandlungsarme erfolgt vor den ersten Transplantationen. Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten entweder eine zweite autologe PBSC-Transplantation mit dem gleichen Konditionierungsschema wie bei der ersten Transplantation oder eine Konsolidierungstherapie mit RVD (Lenalidomid 15 mg/Tag an den Tagen 1-14, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8 und 14). 15 und Bortezomib 1,3 mg/m^2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus, die Patienten erhalten vier Zyklen) oder eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (15 mg täglich). Alle Patienten erhalten außerdem eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie, die je nach Behandlungsarm nach der zweiten Transplantation, nach der ersten autologen Transplantation oder nach der Konsolidierungstherapie beginnt. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für drei Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für ein symptomatisches multiples Myelom (MM) erfüllen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme 70 Jahre oder jünger sind.
  • Patienten, die mindestens zwei Zyklen eines beliebigen Regimes als anfängliche systemische Therapie erhalten haben und sich innerhalb von 2 - 12 Monaten nach der ersten Dosis der anfänglichen Therapie befinden.
  • Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe größer als 40 Prozent.
  • Leber: Bilirubin kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. (Patienten, bei denen Morbus Gilbert diagnostiziert wurde, dürfen den definierten Bilirubinwert von 1,5x der oberen Normgrenze überschreiten.)
  • Nieren: Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min, geschätzt oder berechnet.
  • Pulmonal: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) größer als 50 Prozent des vorhergesagten Werts (korrigiert für Hämoglobin).
  • Patienten mit einem adäquaten autologen Transplantat, definiert als ein kryokonserviertes PBSC-Transplantat, das mindestens 4 x 10^6 CD34+-Zellen/kg Patientengewicht enthält. Das Transplantat darf nicht CD34+-selektiert oder anderweitig manipuliert sein, um Tumor- oder andere Zellen zu entfernen. Das Transplantat kann in der transplantierenden Einrichtung oder von einem überweisenden Zentrum abgeholt werden. Das Autotransplantat muss so gelagert werden, dass zwei Produkte vorhanden sind, die jeweils mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg Patientengewicht enthalten.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die niemals die Kriterien für symptomatisches MM erfüllen.
  • Patienten mit rein nicht-sekretorischem MM [Fehlen eines monoklonalen Proteins (M-Protein) im Serum, gemessen durch Elektrophorese und Immunfixation und Fehlen von Bence-Jones-Protein im Urin, definiert durch Verwendung herkömmlicher Elektrophorese- und Immunfixationstechniken]. Patienten mit Leichtketten-MM, die im Serum durch einen Assay für freie Leichtketten nachgewiesen wurden, sind geeignet.
  • Patienten mit Plasmazellleukämie.
  • Karnofsky-Performance-Score weniger als 70 Prozent.
  • Patienten mit mehr als Grad 2 sensorischer Neuropathie (CTCAE).
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome).
  • Patienten, die für das humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
  • Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nur zulässig, wenn dies vom Protokollbeauftragten oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt wurde. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig.
  • Patientinnen, die schwanger sind (positives B-HCG) oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder Männer, die sexuellen Kontakt mit FCBP haben und nicht bereit sind, während der Dauer der Lenalidomid-Erhaltungstherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Vorheriges Allotransplantat oder vorheriges Autotransplantat.
  • Patienten, die Melphalan mittlerer Intensität (mehr als 50 mg i.v.) als Teil einer vorherigen Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Patienten mit Krankheitsprogression vor der Einschreibung.
  • Patienten, die Lenalidomid als Initialtherapie gegen MM erhalten haben und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die zu einem Behandlungsabbruch führten.
  • Patienten, bei denen thromboembolische Ereignisse während einer vollständigen Antikoagulation während einer vorherigen Therapie mit Lenalidomid oder Thalidomid aufgetreten sind.
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine tiefe Venenthrombose (TVT)-Prophylaxe zu nehmen.
  • Patienten, die sich in keinem Behandlungsarm einem Eingriff unterziehen können, weil ihnen die medizinische Kostenübernahme durch Drittzahler a priori verweigert wird.
  • Patienten, die nicht bereit sind, für die ihnen zugewiesenen Behandlungen in das Transplantationszentrum zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tandem-Autotransplantation
Erste autologe Transplantation, gefolgt von einer zweiten autologen Transplantation und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten eine zweite autologe PBSC-Transplantation mit dem gleichen Konditionierungsschema wie bei der ersten Transplantation. Alle Patienten erhalten außerdem eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid, die nach der zweiten Transplantation beginnt. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für 3 Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.
Andere Namen:
  • Revlimid™
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (15 mg täglich). Die Lenalidomid-Erhaltungstherapie beginnt nach der ersten autologen Transplantation. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für 3 Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.
Andere Namen:
  • Revlimid™
Aktiver Komparator: RVD-Konsolidierung
Initiale autologe Transplantation, gefolgt von Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVD) Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason
Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie mit RVD (Lenalidomid 15 mg/Tag an den Tagen 1-14, Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8 und 15 und Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von jedem 21-tägigen Zyklus erhalten die Patienten vier Zyklen). Alle Patienten erhalten außerdem eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid, die nach der Konsolidierungstherapie beginnt. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für 3 Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.
Andere Namen:
  • Revlimid™, Velcade® und Decadron
Aktiver Komparator: Lenalidomid-Erhaltung
Anfängliche autologe Transplantation, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten eine zweite autologe PBSC-Transplantation mit dem gleichen Konditionierungsschema wie bei der ersten Transplantation. Alle Patienten erhalten außerdem eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid, die nach der zweiten Transplantation beginnt. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für 3 Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.
Andere Namen:
  • Revlimid™
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Patienten werden einer ersten Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit hochdosiertem Melphalan (200 mg/m^2 IV) unterzogen, das an Tag -2 verabreicht wird. Nach Genesung von der ersten Transplantation erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (15 mg täglich). Die Lenalidomid-Erhaltungstherapie beginnt nach der ersten autologen Transplantation. Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid beginnt mit 10 mg täglich für 3 Monate und wird auf 15 mg täglich erhöht. Die Erhaltungsdauer beträgt in allen Behandlungsarmen drei Jahre.
Andere Namen:
  • Revlimid™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 38 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne Krankheitsprogression oder Einleitung einer nicht protokollierten Anti-Myelom-Therapie. Um den Verlust der Nachbeobachtung einiger weniger Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet, um das progressionsfreie Überleben 38 Monate nach der Randomisierung zu schätzen.
38 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 38 Monate nach Randomisierung

Krankheitsprogression ist definiert als Progression des multiplen Myeloms, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden:

  • Ein Wiederauftreten von monoklonalem Paraprotein im Serum mit einem Spiegel von mindestens 0,5 g/dl
  • 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese mit mindestens 200 mg Paraprotein/24 Stunden
  • Anormale Konzentrationen freier Leichtketten von > 10 mg/dl, nur bei Patienten ohne messbares Paraprotein im Serum und Urin
  • Mindestens 10 % Plasmazellen in einem Knochenmarksaspirat oder einer Trepanbiopsie
  • Eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes
  • Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes
  • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serum-Ca > 11,5 mg/dl oder > 2,8 mmol/l), die keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist

Um den Verlust der Nachbeobachtung einiger weniger Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde die kumulative Inzidenz von TRM 38 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des Aalen-Johansen-Schätzers geschätzt, wobei der Tod vor dem Fortschreiten der Krankheit als konkurrierendes Risiko behandelt wurde.
38 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 38 Monate nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben des Todes jeglicher Ursache. Um den Verlust der Nachbeobachtung einiger weniger Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet, um das Gesamtüberleben auf 38 Monate nach der Randomisierung zu schätzen.
38 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate nach Randomisierung
TRM ist definiert als Tod vor dem Fortschreiten des multiplen Myeloms. Um den Verlust der Nachbeobachtung einiger weniger Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde die kumulative Inzidenz von TRM 38 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung des Aalen-Johansen-Schätzers geschätzt, wobei die Krankheitsprogression als konkurrierendes Risiko behandelt wurde.
Bis zu 38 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Randomisierung

Die Anzahl der Teilnehmer mit sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) oder besser [vollständiges Ansprechen (CR), nahezu CR (nCR) und strenges CR (sCR)] gemäß den International Uniform Response Criteria wird berechnet. Die Gruppe „Schlimmer als VGPR“ umfasst PR, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung.

sCR erfordert zusätzlich zu CR: Normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC), Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark CR erfordert zusätzlich zu nCR: Fehlen des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins (PPN), Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes nCR ist definiert als: < 5 % Plasmazellen in einem Knochenmarksaspirat, Kein Anstieg lytischer Knochenläsionen VGPR erfordert: Serum- oder Urin-PPN nicht nachweisbar bei Elektrophorese ODER >= 90 % Reduktion von Serum-PPN plus Urin-PPN < 100 mg/24 h, >= 50 %ige Verringerung des Spiegels monoklonaler PPN im Serum oder Verringerung der monoklonalen PPN im 24-Stunden-Urin entweder >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden bei der Leichtkettenerkrankung, >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen
1 und 2 Jahre nach Randomisierung
FACT-G Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein Lebensqualitätsinstrument, das die Auswirkungen einer Krebstherapie auf das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden eines Patienten bewertet. Die Bewertung umfasst 27 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und fällt in den Bereich von 0 bis 108, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau des allgemeinen Wohlbefindens anzeigen.
Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
FACT-BMT-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant Scale (FACT-BMT) ist ein Instrument zur Lebensqualität, das die Auswirkungen einer Knochenmarktransplantation (KMT) auf das physische, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden eines Patienten bewertet unter Berücksichtigung BMT-spezifischer Anliegen. Die Bewertung umfasst 37 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und fällt in den Bereich von 0 bis 148, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau des allgemeinen Wohlbefindens anzeigen.
Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
FACT-BMT-Studienergebnisindex
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index ist ein Instrument zur Lebensqualität, das die Auswirkungen einer Knochenmarktransplantation (KMT) auf das körperliche und funktionelle Wohlbefinden eines Patienten bewertet und dabei KMT-spezifische Bedenken berücksichtigt. Die Bewertung besteht aus 24 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und fällt in den Bereich von 0 bis 96, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau des allgemeinen Wohlbefindens anzeigen.
Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten von MOS SF-36
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Die Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary ist eine Subskala des SF-36 zur Messung des körperlichen Wohlbefindens. Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Zusammenfassung der mentalen Komponente von MOS SF-36
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Die Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary ist eine Subskala des SF-36 zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
Bis zu 3 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbücher, Fallberichtsformulare, Datenübermittlungsdokumentation, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Lenalidomid

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