Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali con mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo (BMT CTN 0702)

8 dicembre 2021 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Una prova di trapianto autologo singolo con o senza terapia di consolidamento rispetto al trapianto autologo tandem con mantenimento con lenalidomide per pazienti con mieloma multiplo (BMT CTN 0702)

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico di Fase III di trapianti autologhi in tandem più terapia di mantenimento rispetto alla strategia del trapianto autologo singolo più terapia di consolidamento con lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVD) seguita da terapia di mantenimento o trapianto autologo singolo più terapia di mantenimento come parte del trattamento iniziale del mieloma multiplo (MM). Lenalidomide sarà utilizzata come terapia di mantenimento per tre anni in tutti i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio randomizzato è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a tre anni tra i tre bracci di trattamento come confronto a coppie. La terapia di mobilizzazione non sarà specificata per lo studio. La randomizzazione a tre bracci di trattamento verrà effettuata prima dei primi trapianti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno un secondo trapianto autologo di PBSC con lo stesso regime di condizionamento del primo trapianto o una terapia di consolidamento con RVD (lenalidomide 15 mg/die nei giorni 1-14, desametasone 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 e bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni, i pazienti riceveranno quattro cicli) o mantenimento con lenalidomide (15 mg al giorno). Tutti i pazienti riceveranno anche lenalidomide di mantenimento che inizierà dopo il secondo trapianto, dopo il primo trapianto autologo o dopo la terapia di consolidamento a seconda del braccio di trattamento. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per tre mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri per il mieloma multiplo (MM) sintomatico.
  • Pazienti di età pari o inferiore a 70 anni al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di qualsiasi regime come terapia sistemica iniziale e si trovano entro 2-12 mesi dalla prima dose della terapia iniziale.
  • Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo superiore al 40%.
  • Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale. (I pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Gilbert possono superare il valore di bilirubina definito di 1,5 volte il limite superiore del normale.)
  • Renale: clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 ml/min, stimata o calcolata.
  • Polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) superiore al 50% del valore previsto (corretto per l'emoglobina).
  • Pazienti con un innesto autologo adeguato definito come innesto di PBSC criopreservato contenente maggiore o uguale a 4 x 10^6 cellule CD34+/kg di peso del paziente. L'innesto non può essere selezionato CD34+ o altrimenti manipolato per rimuovere il tumore o altre cellule. L'innesto può essere ritirato presso l'istituto di trapianto o presso un centro di riferimento. L'innesto autologo deve essere conservato in modo che vi siano due prodotti contenenti ciascuno almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg di peso del paziente.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano mai i criteri per il MM sintomatico.
  • Pazienti con MM puramente non secretorio [assenza di una proteina monoclonale (proteina M) nel siero misurata mediante elettroforesi e immunofissazione e assenza di proteina di Bence Jones nelle urine definita mediante l'uso di tecniche convenzionali di elettroforesi e immunofissazione]. Sono ammissibili i pazienti con MM a catena leggera rilevato nel siero mediante il test della catena leggera libera.
  • Pazienti con leucemia plasmacellulare.
  • Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è inferiore al 70 percento.
  • Pazienti con neuropatia sensoriale di grado superiore a 2 (CTCAE).
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in trattamento con farmaci e progressione dei sintomi clinici).
  • Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Il cancro trattato con intento curativo meno di 5 anni prima non sarà consentito se non approvato dal responsabile del protocollo o da uno dei presidenti del protocollo. È consentito il cancro trattato con intento curativo superiore a 5 anni prima.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (B-HCG positivo) o in allattamento.
  • Donne in età fertile (FCBP) o uomini che hanno contatti sessuali con FCBP che non desiderano utilizzare tecniche contraccettive durante la durata della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • Pregresso alloinnesto o precedente autoinnesto.
  • Pazienti che hanno ricevuto melfalan di media intensità (superiore a 50 mg EV) come parte di una terapia precedente.
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.
  • Pregresso trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con progressione della malattia prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto lenalidomide come terapia iniziale per il MM e hanno manifestato tossicità che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
  • Pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici mentre erano in terapia anticoagulante completa durante una precedente terapia con lenalidomide o talidomide.
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP).
  • Pazienti che non possono sottoporsi a un intervento in alcun braccio di trattamento a causa della negazione a priori della copertura delle spese mediche da parte di terzi contribuenti.
  • Pazienti impossibilitati o non disposti a tornare al centro trapianti per le cure loro assegnate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autotrapianto in tandem
Trapianto autologo iniziale seguito da un secondo trapianto autologo e mantenimento con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno un secondo trapianto autologo di PBSC con lo stesso regime di condizionamento del primo trapianto. Tutti i pazienti riceveranno anche lenalidomide di mantenimento che inizierà dopo il secondo trapianto. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per 3 mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Revlim™
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno il mantenimento con lenalidomide (15 mg al giorno). Il mantenimento con lenalidomide inizierà dopo il primo trapianto autologo. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per 3 mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Revlim™
Comparatore attivo: Consolidamento RVD
Trapianto autologo iniziale seguito da consolidamento con lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVD) e mantenimento con lenalidomide
Droga: lenalidomide, bortezomib e desametasone
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno una terapia di consolidamento con RVD (lenalidomide 15 mg/giorno nei giorni 1-14, desametasone 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 e bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni, i pazienti riceveranno quattro cicli). Tutti i pazienti riceveranno anche lenalidomide di mantenimento che inizierà dopo la terapia di consolidamento. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per 3 mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Revlimid™, Velcade® e Decadron
Comparatore attivo: Mantenimento con lenalidomide
Trapianto autologo iniziale seguito dal mantenimento con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno un secondo trapianto autologo di PBSC con lo stesso regime di condizionamento del primo trapianto. Tutti i pazienti riceveranno anche lenalidomide di mantenimento che inizierà dopo il secondo trapianto. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per 3 mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Revlim™
Droga: Lenalidomide
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 EV) somministrato il giorno -2. Dopo il recupero dal primo trapianto, i pazienti riceveranno il mantenimento con lenalidomide (15 mg al giorno). Il mantenimento con lenalidomide inizierà dopo il primo trapianto autologo. La terapia di mantenimento con lenalidomide inizierà con 10 mg al giorno per 3 mesi e aumenterà a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento sarà di tre anni in tutti i bracci di trattamento.
Altri nomi:
  • Revlim™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 38 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la sopravvivenza senza progressione della malattia o l'inizio della terapia anti-mieloma non protocollare. Per tenere conto della perdita al follow-up di alcuni partecipanti, è stato utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 38 mesi dopo la randomizzazione.
38 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 38 mesi dopo la randomizzazione

La progressione della malattia è definita come la progressione del mieloma multiplo, che include uno o più dei seguenti:

  • Ricomparsa della paraproteina monoclonale sierica, con un livello di almeno 0,5 g/dL
  • Elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore con almeno 200 mg di paraproteina/24 ore
  • Livelli anormali di catene leggere libere >10 mg/dl, solo in pazienti senza paraproteina misurabile nel siero e nelle urine
  • Almeno il 10% di plasmacellule in un aspirato di midollo osseo o su biopsia trephine
  • Aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di ipercalcemia (Ca sierico corretto >11,5 mg/dL o >2,8 mmol/L) non attribuibile ad altra causa

Per tenere conto della perdita al follow-up di alcuni partecipanti, l'incidenza cumulativa di TRM a 38 mesi dopo la randomizzazione è stata stimata utilizzando lo stimatore di Aalen-Johansen, trattando la morte prima della progressione della malattia come un rischio competitivo.
38 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 38 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza alla morte per qualsiasi causa. Per tenere conto della perdita al follow-up di alcuni partecipanti, è stato utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale a 38 mesi dopo la randomizzazione.
38 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi dopo la randomizzazione
TRM è definito come morte prima della progressione del mieloma multiplo. Per tenere conto della perdita al follow-up di alcuni partecipanti, l'incidenza cumulativa di TRM a 38 mesi dopo la randomizzazione è stata stimata utilizzando lo stimatore di Aalen-Johansen, trattando la progressione della malattia come un rischio competitivo.
Fino a 38 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la randomizzazione

Verrà calcolato il numero di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore [risposta completa (CR), quasi CR (nCR) e stringente CR (sCR)] secondo i criteri internazionali di risposta uniforme. Il gruppo "Peggiore di VGPR" comprende PR, malattia stabile e malattia progressiva.

sCR richiede, oltre a CR: Normale rapporto di catene leggere libere (FLC), Assenza di cellule clonali nel midollo osseo CR richiede, oltre a nCR: Assenza della paraproteina monoclonale originale (PPN), Scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli nCR è definito come: < 5% di plasmacellule in un aspirato di midollo osseo, nessun aumento delle lesioni ossee litiche VGPR richiede: PPN sierica o urinaria non rilevabile all'elettroforesi O riduzione >=90% della PPN sierica più PPN urinaria <100 mg/24 ore, >= Riduzione del 50% del livello di PPN monoclonale sierica o riduzione della PPN monoclonale urinaria nelle 24 ore o >= 90% o a <200 mg/24 ore nella malattia da catene leggere, >= 50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli
1 e 2 anni dopo la randomizzazione
FATTO-G Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è uno strumento per la qualità della vita che valuta gli effetti della terapia oncologica sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale di un paziente. La valutazione ha 27 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle domande e rientra nell'intervallo 0-108, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere generale.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio FACT-BMT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) è uno strumento per la qualità della vita che valuta gli effetti del trapianto di midollo osseo (BMT) sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale di un paziente mentre prendendo in considerazione le preoccupazioni specifiche del BMT. La valutazione ha 37 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle domande e rientra nell'intervallo 0-148, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere generale.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Indice dei risultati della sperimentazione FACT-BMT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index è uno strumento per la qualità della vita che valuta l'impatto del trapianto di midollo osseo (BMT) sul benessere fisico e funzionale di un paziente, prendendo in considerazione le preoccupazioni specifiche del BMT. La valutazione ha 24 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle domande e rientra nell'intervallo 0-96, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere generale.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Riepilogo dei componenti fisici del MOS SF-36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Il Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary è una sottoscala dell'SF-36 intesa a misurare il benessere fisico. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Riepilogo componente mentale MOS SF-36
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Il Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary è una sottoscala dell'SF-36 intesa a misurare il benessere mentale. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benessere.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto e le informazioni di supporto saranno inviate a NIH BioLINCC (inclusi dizionari di dati, moduli di case report, documentazione per la presentazione dei dati, documentazione per set di dati sugli esiti, ecc. dove indicato).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi