Kantasolusiirto lenalidomidin ylläpitohoidolla potilailla, joilla on multippeli myelooma (BMT CTN 0702)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kokeilu yksittäisestä autologisesta siirrosta konsolidaatiohoidolla tai ilman sitä verrattuna tandem-autologiseen siirtoon lenalidomidilla hoidetuilla potilailla, joilla on multippeli myelooma (BMT CTN 0702)
Tutkimus on suunniteltu vaiheen III monikeskustutkimukseksi tandem-autologisilla siirroilla sekä ylläpitohoidolla verrattuna strategiaan, jossa yksi autologinen siirto sekä konsolidaatiohoito lenalidomidilla, bortetsomibilla ja deksametasonilla (RVD), jota seuraa ylläpitohoito tai yksi autologinen siirto sekä ylläpitohoito osana multippelin myelooman (MM) ennakkohoidosta.
Lenalidomidia käytetään ylläpitohoitona kolmen vuoden ajan kaikissa käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kolmen hoitohaaran välillä parittaisena vertailuna.
Mobilisaatiohoitoa ei täsmennetä tutkimukseen.
Satunnaistaminen kolmeen hoitohaaraan tehdään ennen ensimmäisiä siirtoja.
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat joko toisen autologisen PBSC-siirteen samalla hoito-ohjelmalla kuin ensimmäinen siirto tai RVD:n konsolidaatiohoito (lenalidomidi 15 mg/vrk päivinä 1-14, deksametasoni 40 mg päivinä 1, 8 ja 15 ja bortetsomibi 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisen 21 päivän syklin aikana, potilaat saavat neljä sykliä) tai ylläpitohoitoa lenalidomidilla (15 mg päivässä).
Kaikki potilaat saavat myös ylläpitohoitoa lenalidomidia, joka aloitetaan toisen elinsiirron jälkeen, ensimmäisen autologisen siirron jälkeen tai konsolidointihoidon jälkeen hoitohaarasta riippuen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla päivässä kolmen kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
758
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita CCOP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- DFCI, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät symptomaattisen multippelin myelooman (MM) kriteerit.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 70-vuotiaita tai nuorempia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi sykliä mitä tahansa hoito-ohjelmaa ensimmäisenä systeemisenä hoitona ja jotka ovat 2-12 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitusannoksesta.
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio levossa yli 40 prosenttia.
- Maksa: bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5 kertaa normaalin yläraja. (Potilaiden, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, sallitaan ylittää määritetty bilirubiiniarvo 1,5 kertaa normaalin yläraja.)
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min, arvioitu tai laskettu.
- Keuhko: Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), joka on yli 50 prosenttia ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinilla).
- Potilaat, joilla on riittävä autologinen siirre, joka määritellään kylmäsäilytetyksi PBSC-siirteeksi, joka sisältää vähintään 4 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan painoa. Siirrettä ei saa valita CD34+:sta tai muuten manipuloida kasvaimen tai muiden solujen poistamiseksi. Transplantaatti voidaan kerätä siirtolaitoksesta tai lähetekeskuksesta. Autograftia on säilytettävä siten, että siinä on kaksi tuotetta, joista kumpikin sisältää vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan painoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät koskaan täytä oireisen MM:n kriteerejä.
- Potilaat, joilla on puhtaasti ei-sekretiivinen MM [monoklonaalisen proteiinin (M-proteiini) puuttuminen seerumissa elektroforeesilla ja immunofiksaatiolla mitattuna ja Bence Jones -proteiinin puuttuminen virtsasta, joka määritellään käyttämällä tavanomaisia elektroforeesi- ja immunofiksaatiotekniikoita]. Potilaat, joiden seerumissa on havaittu kevyen ketjun MM vapaan kevytketjun määrityksellä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ovat alle 70 prosenttia.
- Potilaat, joilla on yli asteen 2 sensorinen neuropatia (CTCAE).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Alle 5 vuotta aiemmin parantavalla tarkoituksella hoidettua syöpää ei sallita, ellei protokollavastaava tai jokin pöytäkirjan puheenjohtaja ole hyväksynyt sitä. Yli 5 vuotta aiemmin parantavalla tarkoituksella hoidettu syöpä on sallittu.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen B-HCG) tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) tai miehet, jotka ovat seksuaalisessa yhteydessä FCBP:n kanssa, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä lenalidomidi-ylläpitohoidon aikana.
- Aiempi allograft tai aiempi autograft.
- Potilaat, jotka ovat saaneet keskitehoista melfalaania (yli 50 mg IV) osana aikaisempaa hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joiden sairaus etenee ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lenalidomidia MM:n alkuhoitona ja ovat kokeneet toksisuutta, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen.
- Potilaat, joilla on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia täyden antikoagulaation aikana aikaisemman lenalidomidi- tai talidomidihoidon aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa.
- Potilaat, joille ei voida tehdä interventiota missään hoitoryhmässä, koska kolmannen osapuolen maksajat ovat ennakolta kieltäneet korvaamasta lääketieteellisiä kuluja.
- Potilaat, jotka eivät halua palata siirtokeskukseen heille määrättyä hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Automaattinen tandem-siirto
Ensimmäinen autologinen siirto, jota seurasi toinen autologinen siirto ja lenalidomidin ylläpito
|
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat toisen autologisen PBSC-siirron samalla hoito-ohjelmalla kuin ensimmäinen siirto.
Kaikki potilaat saavat myös ylläpitolenalidomidia, joka alkaa toisen elinsiirron jälkeen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat ylläpitohoitoa lenalidomidilla (15 mg päivässä).
Lenalidomidin ylläpito alkaa ensimmäisen autologisen siirron jälkeen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RVD:n konsolidointi
Ensimmäinen autologinen elinsiirto, jota seuraa lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin (RVD) konsolidointi ja lenalidomidin ylläpito
|
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat konsolidaatiohoitoa RVD:llä (lenalidomidia 15 mg/vrk päivinä 1–14, deksametasonia 40 mg/vrk päivinä 1, 8 ja 15 ja bortetsomibia 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisesta 21 päivän syklistä potilaat saavat neljä sykliä).
Kaikki potilaat saavat myös ylläpitohoitoa lenalidomidia, joka alkaa konsolidointihoidon jälkeen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lenalidomidin ylläpito
Ensimmäinen autologinen siirto, jota seuraa lenalidomidin ylläpito
|
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat toisen autologisen PBSC-siirron samalla hoito-ohjelmalla kuin ensimmäinen siirto.
Kaikki potilaat saavat myös ylläpitolenalidomidia, joka alkaa toisen elinsiirron jälkeen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) suurella annoksella melfalaania (200 mg/m^2 IV) päivänä -2.
Toipuessaan ensimmäisestä siirrosta potilaat saavat ylläpitohoitoa lenalidomidilla (15 mg päivässä).
Lenalidomidin ylläpito alkaa ensimmäisen autologisen siirron jälkeen.
Lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa 3 kuukauden ajan ja nostetaan 15 mg:aan päivässä.
Ylläpidon kesto on kolme vuotta kaikissa hoitoryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman taudin etenemistä tai ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamista.
Muutaman osallistujan seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi Kaplan-Meier-estimaattoria käytettiin arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä 38 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: 38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairauden eteneminen määritellään multippelin myelooman etenemiseksi, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
Muutaman osallistujan seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi TRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 38 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioitiin Aalen-Johansenin estimaattorilla, jossa kuolemaa ennen taudin etenemistä pidettiin kilpailevana riskinä. |
38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman eloonjäämistä.
Muutaman osallistujan seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi käytettiin Kaplan-Meier-estimaattoria kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen 38 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TRM määritellään kuolemaksi ennen multippelin myelooman etenemistä.
Muutaman osallistujan seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi TRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 38 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioitiin käyttämällä Aalen-Johansenin estimaattoria, jossa taudin etenemistä käsiteltiin kilpailevana riskinä.
|
Jopa 38 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi [täydellinen vastaus (CR), lähellä CR (nCR) ja tiukka CR (sCR)] kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, lasketaan. "Pahempi kuin VGPR" -ryhmään kuuluvat PR, vakaa sairaus ja progressiivinen sairaus. sCR edellyttää CR:n lisäksi: Normaali vapaan kevytketjun suhde (FLC), Kloonisolujen puuttuminen luuytimestä CR edellyttää nCR:n lisäksi: Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin (PPN) puuttuminen, Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen nCR on määritelty kuten: < 5 % plasmasoluja luuytimen aspiraatissa, Ei lisääntymistä lyyttisten luuvaurioiden määrässä VGPR vaatii: Seerumin tai virtsan PPN ei havaittavissa elektroforeesilla TAI >=90 %:n väheneminen seerumin PPN:ssä ja virtsan PPN:ssä <100 mg/24 tuntia, >= Seerumin monoklonaalisen PPN:n tason väheneminen 50 % tai virtsan 24 tunnin monoklonaalisen PPN:n väheneminen joko >= 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia kevytketjusairaudessa, >= 50 %:n pieneneminen pehmytkudosplasmasytoomien koosta |
1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FACT-G Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Syöpäterapian yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) on elämänlaadun väline, joka arvioi syöpähoidon vaikutuksia potilaan fyysiseen, sosiaaliseen/perheeseen, emotionaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin.
Arvioinnissa on 27 kysymystä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kysymysten pisteet ja se on välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä hyvinvointia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FACT-BMT-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - luuydinsiirtoasteikko (FACT-BMT) on elämänlaadun mittausinstrumentti, joka arvioi luuytimensiirron (BMT) vaikutuksia potilaan fyysiseen, sosiaaliseen/perheeseen, emotionaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin samalla ottaen huomioon BMT-spesifiset huolenaiheet.
Arvioinnissa on 37 kysymystä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kysymysten pisteet ja se on välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä hyvinvointia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FACT-BMT-kokeilutulosindeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Funktionaalinen syöpähoidon arviointi (FACT) Trial Outcome Index on elämänlaadun mittari, joka arvioi luuytimensiirron (BMT) vaikutusta potilaan fyysiseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin ottaen huomioon BMT-spesifiset huolenaiheet.
Arvioinnissa on 24 kysymystä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kysymysten pisteet ja se on välillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä hyvinvointia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MOS SF-36 fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary on SF-36:n alaasteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan fyysistä hyvinvointia.
Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MOS SF-36 henkisen komponentin yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary on SF-36:n alaasteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan henkistä hyvinvointia.
Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN0702
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
- BMT CTN 0702 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- U01HL069294-05 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa