Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation med lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med myelomatose (BMT CTN 0702)

8. december 2021 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et forsøg med enkelt autolog transplantation med eller uden konsolideringsterapi versus tandem autolog transplantation med lenalidomid-vedligeholdelse til patienter med myelomatose (BMT CTN 0702)

Studiet er designet som et fase III, multicenterforsøg med tandem autologe transplantationer plus vedligeholdelsesterapi versus strategien med enkelt autolog transplantation plus konsolideringsterapi med lenalidomid, bortezomib og dexamethason (RVD) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling eller enkelt autolog transplantation plus vedligeholdelsesterapi som en del af forhåndsbehandling af myelomatose (MM). Lenalidomid vil blive brugt som vedligeholdelsesbehandling i tre år i alle arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det randomiserede forsøg er at sammenligne tre-års progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de tre behandlingsarme som en parvis sammenligning. Mobiliseringsterapi vil ikke blive specificeret for undersøgelsen. Randomisering til tre behandlingsarme vil blive foretaget forud for de første transplantationer. Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring fra den første transplantation vil patienter enten modtage en anden autolog PBSC-transplantation med samme konditioneringsregime som den første transplantation eller konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag på dag 1-14, dexamethason 40 mg på dag 1, 8 og 15 og bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus, vil patienter modtage fire cyklusser) eller vedligeholdelse med lenalidomid (15 mg dagligt). Alle patienter vil også modtage vedligeholdelseslenalidomid, som starter efter den anden transplantation, efter den første autologe transplantation eller efter konsolideringsterapi afhængigt af behandlingsarmen. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid vil starte med 10 mg dagligt i tre måneder og stige til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne for symptomatisk myelomatose (MM).
  • Patienter, der er 70 år eller yngre på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter, der har modtaget mindst to cyklusser af ethvert regime som initial systemisk terapi og er inden for 2-12 måneder efter den første dosis af initial terapi.
  • Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile større end 40 procent.
  • Lever: bilirubin mindre end 1,5x den øvre grænse for normal og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5x den øvre normalgrænse. (Patienter, der er blevet diagnosticeret med Gilberts sygdom, må overskride den definerede bilirubinværdi på 1,5x den øvre normalgrænse.)
  • Nyre: Kreatininclearance af rivejern end eller lig med 40 ml/min, estimeret eller beregnet.
  • Pulmonal: Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) større end 50 procent af den forudsagte værdi (korrigeret for hæmoglobin).
  • Patienter med et tilstrækkeligt autologt transplantat defineret som et kryokonserveret PBSC-transplantat indeholdende mere end eller lig med 4 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvægt. Graftet må ikke være CD34+ udvalgt eller på anden måde manipuleret til at fjerne tumor eller andre celler. Transplantatet kan afhentes på transplantationsinstitutionen eller af et henvisende center. Autograftet skal opbevares, så der er to produkter, der hver indeholder mindst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg patientvægt.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aldrig opfylder kriterierne for symptomatisk MM.
  • Patienter med rent ikke-sekretorisk MM [fravær af et monoklonalt protein (M-protein) i serum målt ved elektroforese og immunfiksering og fravær af Bence Jones-protein i urinen defineret ved brug af konventionelle elektroforese- og immunfikseringsteknikker]. Patienter med let kæde MM påvist i serum ved fri let kæde assay er kvalificerede.
  • Patienter med plasmacelleleukæmi.
  • Karnofskys præstationsscore er mindre end 70 procent.
  • Patienter med mere end grad 2 sensorisk neuropati (CTCAE).
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV).
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning.
  • Patienter med tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt mindre end 5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af protokolansvarlig eller en af ​​protokolstolene. Kræft behandlet med helbredende hensigt mere end 5 år tidligere er tilladt.
  • Kvindelige patienter, der er gravide (positiv B-HCG) eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) eller mænd, der har seksuel kontakt med FCBP, er uvillige til at bruge præventionsteknikker under varigheden af ​​lenalidomid vedligeholdelsesbehandling.
  • Tidligere allograft eller tidligere autograft.
  • Patienter, der har modtaget melphalan med middel intensitet (større end 50 mg IV) som en del af tidligere behandling.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med sygdomsprogression før indskrivning.
  • Patienter, der har modtaget lenalidomid som indledende behandling for MM og har oplevet toksicitet, der har resulteret i seponering af behandlingen.
  • Patienter, der oplevede tromboemboliske hændelser, mens de var i fuld antikoagulering under forudgående behandling med lenalidomid eller thalidomid.
  • Patienter, der ikke er villige til at tage dyb venetrombose (DVT) profylakse.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå en intervention i nogen behandlingsarm på grund af forudgående nægtelse af dækning af medicinske omkostninger fra tredjepartsbetalere.
  • Patienter, der ikke er i stand til at være uvillige til at vende tilbage til transplantationscentret for deres tildelte behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantation
Indledende autolog transplantation efterfulgt af en anden autolog transplantation og vedligeholdelse af lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring fra den første transplantation vil patienter modtage en anden autolog PBSC-transplantation med samme konditioneringsregime som den første transplantation. Alle patienter vil også modtage vedligeholdelseslenalidomid, som starter efter den anden transplantation. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid starter med 10 mg dagligt i 3 måneder og stiger til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.
Andre navne:
  • Revlimid™
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring efter den første transplantation vil patienter modtage vedligeholdelse med lenalidomid (15 mg dagligt). Vedligeholdelse af lenalidomid vil starte efter den første autologe transplantation. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid starter med 10 mg dagligt i 3 måneder og stiger til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.
Andre navne:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Indledende autolog transplantation efterfulgt af lenalidomid, bortezomib og dexamethason (RVD) konsolidering og lenalidomid vedligeholdelse
Medicin: lenalidomid, bortezomib og dexamethason
Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring fra den første transplantation vil patienter modtage konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag på dag 1-14, dexamethason 40 mg på dag 1, 8 og 15 og bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus, vil patienter modtage fire cyklusser). Alle patienter vil også modtage vedligeholdelseslenalidomid, som starter efter konsolideringsbehandling. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid starter med 10 mg dagligt i 3 måneder og stiger til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.
Andre navne:
  • Revlimid™, Velcade® og Decadron
Aktiv komparator: Lenalidomid vedligeholdelse
Indledende autolog transplantation efterfulgt af lenalidomid vedligeholdelse
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring fra den første transplantation vil patienter modtage en anden autolog PBSC-transplantation med samme konditioneringsregime som den første transplantation. Alle patienter vil også modtage vedligeholdelseslenalidomid, som starter efter den anden transplantation. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid starter med 10 mg dagligt i 3 måneder og stiger til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.
Andre navne:
  • Revlimid™
Medicin: Lenalidomid
Alle patienter vil gennemgå en første autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med højdosis melphalan (200 mg/m^2 IV) givet på dag -2. Efter bedring efter den første transplantation vil patienter modtage vedligeholdelse med lenalidomid (15 mg dagligt). Vedligeholdelse af lenalidomid vil starte efter den første autologe transplantation. Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid starter med 10 mg dagligt i 3 måneder og stiger til 15 mg dagligt. Vedligeholdelsesvarigheden vil være tre år i alle behandlingsarme.
Andre navne:
  • Revlimid™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse er defineret som overlevelse uden sygdomsprogression eller påbegyndelse af non-protokol anti-myelombehandling. For at tage højde for tab til opfølgning af nogle få deltagere, blev Kaplan-Meier-estimatoren brugt til at estimere progressionsfri overlevelse 38 måneder efter randomisering.
38 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: 38 måneder efter randomisering

Sygdomsprogression er defineret som progression af myelomatose, herunder en eller flere af følgende:

  • En genkomst af serum monoklonalt paraprotein med et niveau på mindst 0,5 g/dL
  • 24-timers urinproteinelektroforese med mindst 200 mg paraprotein/24 timer
  • Unormale niveauer af fri let kæde på >10 mg/dl, kun hos patienter uden målbart paraprotein i serum og urin
  • Mindst 10 % plasmaceller i et knoglemarvsaspirat eller på trefinbiopsi
  • Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L), som ikke kan tilskrives nogen anden årsag

For at tage højde for tab til opfølgning af nogle få deltagere, blev den kumulative forekomst af TRM 38 måneder efter randomisering estimeret ved hjælp af Aalen-Johansen-estimatoren, der behandlede død før sygdomsprogression som en konkurrerende risiko.
38 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 38 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse er defineret som overlevelse af død uanset årsag. For at tage højde for tab til opfølgning af nogle få deltagere, blev Kaplan-Meier-estimatoren brugt til at estimere den samlede overlevelse 38 måneder efter randomisering.
38 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Op til 38 måneder efter randomisering
TRM er defineret som død før progression af myelomatose. For at tage højde for tab til opfølgning af nogle få deltagere blev den kumulative forekomst af TRM 38 måneder efter randomisering estimeret ved hjælp af Aalen-Johansen-estimatoren, der behandlede sygdomsprogression som en konkurrerende risiko.
Op til 38 måneder efter randomisering
Antal deltagere med behandlingsrespons
Tidsramme: 1 og 2 år efter randomisering

Antallet af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre [komplet respons (CR), nær CR (nCR) og stringent CR (sCR)] i henhold til International Uniform Response Criteria vil blive beregnet. "Værre end VGPR"-gruppen omfatter PR, stabil sygdom og progressiv sygdom.

sCR kræver, udover CR: Normal fri let kæde ratio (FLC), Fravær af klonale celler i knoglemarv CR kræver, udover nCR: Fravær af det originale monoklonale paraprotein (PPN), Forsvinden af ​​bløddels plasmacytomer nCR er defineret som: < 5 % plasmaceller i et knoglemarvsaspirat, Ingen stigning i lytiske knoglelæsioner VGPR kræver: Serum eller urin PPN kan ikke påvises ved elektroforese ELLER >=90 % reduktion i serum PPN plus urin PPN <100 mg/24 timer, >= 50 % reduktion i niveauet af serum monoklonal PPN eller reduktion i 24 timers urin monoklonal PPN enten >= 90 % eller til <200 mg/24 timer ved let kædesygdom, >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer
1 og 2 år efter randomisering
FAKTA-G Samlet score
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Funktionsvurderingen af ​​Kræftterapi-Generelt (FACT-G) er et livskvalitetsinstrument, der vurderer effekten af ​​kræftbehandling på en patients fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende. Bedømmelsen har 27 spørgsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede score beregnes ved at tilføje scores af spørgsmålene og falder i intervallet 0-108, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel velvære.
Op til 3 år efter randomisering
FAKTA-BMT Score
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT) er et livskvalitetsinstrument, der vurderer virkningerne af knoglemarvstransplantation (BMT) på en patients fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende, mens under hensyntagen til BMT-specifikke bekymringer. Bedømmelsen har 37 spørgsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede score beregnes ved at tilføje scores af spørgsmålene og falder i intervallet 0-148, hvor højere score indikerer højere niveauer af overordnet velvære.
Op til 3 år efter randomisering
FACT-BMT Trial Outcome Index
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index er et livskvalitetsinstrument, der vurderer virkningen af ​​knoglemarvstransplantation (BMT) på en patients fysiske og funktionelle velbefindende, samtidig med at der tages hensyn til BMT-specifikke bekymringer. Bedømmelsen har 24 spørgsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede score beregnes ved at tilføje scores af spørgsmålene og falder i intervallet 0-96, hvor højere score indikerer højere niveauer af overordnet velvære.
Op til 3 år efter randomisering
MOS SF-36 Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary er en underskala af SF-36 beregnet til at måle fysisk velvære. Det scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Op til 3 år efter randomisering
MOS SF-36 Mental Component Resume
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
The Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary er en underskala af SF-36 beregnet til at måle mentalt velvære. Det scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Op til 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript og understøttende information indsendt til NIH BioLINCC (inklusive dataordbøger, case-rapportformularer, dataindsendelsesdokumentation, dokumentation for resultatdatasæt osv. hvor det er angivet).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner