Transplante de células-tronco com manutenção de lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo (BMT CTN 0702)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Um ensaio de transplante autólogo único com ou sem terapia de consolidação versus transplante autólogo em tandem com manutenção de lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo (BMT CTN 0702)
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico de Fase III de transplantes autólogos em tandem mais terapia de manutenção versus a estratégia de transplante autólogo único mais terapia de consolidação com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (RVD) seguido de terapia de manutenção ou transplante autólogo único mais terapia de manutenção como parte de tratamento inicial do mieloma múltiplo (MM).
A lenalidomida será usada como terapia de manutenção por três anos em todos os braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo randomizado é comparar a sobrevida livre de progressão de três anos (PFS) entre os três braços de tratamento como uma comparação pareada.
A terapia de mobilização não será especificada para o estudo.
A randomização para três braços de tratamento será feita antes dos primeiros transplantes.
Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão um segundo transplante autólogo de PBSC com o mesmo regime de condicionamento do primeiro transplante ou terapia de consolidação com RVD (lenalidomida 15 mg/dia nos dias 1-14, dexametasona 40 mg nos dias 1, 8 e 15, e bortezomib 1,3mg/m^2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias, os pacientes receberão quatro ciclos) ou manutenção com lenalidomida (15 mg por dia).
Todos os pacientes também receberão lenalidomida de manutenção, que começará após o segundo transplante, após o primeiro transplante autólogo ou após a terapia de consolidação, dependendo do braço de tratamento.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante três meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
758
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- DFCI, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios para mieloma múltiplo (MM) sintomático.
- Pacientes com 70 anos de idade, ou menos, no momento da inscrição.
- Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de qualquer regime como terapia sistêmica inicial e estão dentro de 2 a 12 meses da primeira dose da terapia inicial.
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso maior que 40 por cento.
- Hepático: bilirrubina inferior a 1,5x o limite superior do normal e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5x o limite superior do normal. (Pacientes diagnosticados com doença de Gilbert podem exceder o valor definido de bilirrubina de 1,5x o limite superior do normal.)
- Renal: Depuração de creatinina maior ou igual a 40 mL/min, estimada ou calculada.
- Pulmonar: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) ou capacidade vital forçada (FVC) maior que 50% do valor previsto (corrigido para hemoglobina).
- Pacientes com um enxerto autólogo adequado definido como um enxerto de PBSC criopreservado contendo maior ou igual a 4 x 10^6 células CD34+/kg de peso do paciente. O enxerto não pode ser selecionado para CD34+ ou manipulado de outra forma para remover o tumor ou outras células. O enxerto pode ser coletado na instituição transplantadora ou por um centro de referência. O autoenxerto deve ser armazenado de forma que haja dois produtos, cada um contendo pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso do paciente.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que nunca preenchem os critérios para MM sintomático.
- Pacientes com MM puramente não secretor [ausência de uma proteína monoclonal (proteína M) no soro medida por eletroforese e imunofixação e ausência de proteína de Bence Jones na urina definida pelo uso de técnicas convencionais de eletroforese e imunofixação]. Os pacientes com MM de cadeia leve detectados no soro por ensaio de cadeia leve livre são elegíveis.
- Pacientes com leucemia de células plasmáticas.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70 por cento.
- Pacientes com neuropatia sensorial maior que grau 2 (CTCAE).
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas (tomando medicação e progressão dos sintomas clínicos).
- Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
- O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
- O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição.
- Pacientes com malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. O câncer tratado com intenção curativa há menos de 5 anos não será permitido, a menos que aprovado pelo Oficial de Protocolo ou um dos Presidentes de Protocolo. Câncer tratado com intenção curativa há mais de 5 anos é permitido.
- Pacientes do sexo feminino grávidas (B-HCG positivo) ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou homens que têm contato sexual com FCBP relutantes em usar técnicas contraceptivas durante a duração da terapia de manutenção com lenalidomida.
- Aloenxerto prévio ou autoenxerto prévio.
- Pacientes que receberam melfalano de intensidade média (maior que 50 mg IV) como parte da terapia anterior.
- Pacientes incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado.
- Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora.
- Pacientes com progressão da doença antes da inscrição.
- Pacientes que receberam lenalidomida como terapia inicial para MM e apresentaram toxicidade resultando na descontinuação do tratamento.
- Pacientes que apresentaram eventos tromboembólicos durante a anticoagulação total durante a terapia anterior com lenalidomida ou talidomida.
- Pacientes que não desejam fazer profilaxia para trombose venosa profunda (TVP).
- Pacientes que não podem ser submetidos a uma intervenção em nenhum braço de tratamento devido à negação a priori de cobertura de despesas médicas por terceiros pagadores.
- Pacientes incapazes de não querer retornar ao centro de transplante para os tratamentos atribuídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transplante automático em tandem
Transplante autólogo inicial seguido de um segundo transplante autólogo e manutenção com lenalidomida
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão um segundo transplante autólogo de PBSC com o mesmo regime de condicionamento do primeiro transplante.
Todos os pacientes também receberão lenalidomida de manutenção, que será iniciada após o segundo transplante.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante 3 meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão manutenção com lenalidomida (15 mg por dia).
A lenalidomida de manutenção será iniciada após o primeiro transplante autólogo.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante 3 meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Consolidação RVD
Transplante autólogo inicial seguido de consolidação com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (RVD) e manutenção com lenalidomida
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão terapia de consolidação com RVD (lenalidomida 15 mg/dia nos dias 1-14, dexametasona 40 mg nos dias 1, 8 e 15 e bortezomibe 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias, os pacientes receberão quatro ciclos).
Todos os pacientes também receberão lenalidomida de manutenção, que será iniciada após a terapia de consolidação.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante 3 meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lenalidomida manutenção
Transplante autólogo inicial seguido de manutenção com lenalidomida
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Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão um segundo transplante autólogo de PBSC com o mesmo regime de condicionamento do primeiro transplante.
Todos os pacientes também receberão lenalidomida de manutenção, que será iniciada após o segundo transplante.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante 3 meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão submetidos a um primeiro transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com alta dose de melfalano (200 mg/m^2 IV) administrado no Dia -2.
Após a recuperação do primeiro transplante, os pacientes receberão manutenção com lenalidomida (15 mg por dia).
A lenalidomida de manutenção será iniciada após o primeiro transplante autólogo.
A terapia de manutenção com lenalidomida começará com 10 mg por dia durante 3 meses e aumentará para 15 mg por dia.
A duração da manutenção será de três anos em todos os braços de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 38 meses após a randomização
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A sobrevida livre de progressão é definida como a sobrevida sem progressão da doença ou início de terapia antimieloma não protocolar.
Para contabilizar a perda de acompanhamento de alguns participantes, o estimador Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida livre de progressão em 38 meses após a randomização.
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38 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: 38 meses após a randomização
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A Progressão da Doença é definida como a progressão do mieloma múltiplo, incluindo um ou mais dos seguintes:
Para contabilizar a perda de acompanhamento de alguns participantes, a incidência cumulativa de TRM em 38 meses após a randomização foi estimada usando o estimador de Aalen-Johansen, tratando a morte antes da progressão da doença como um risco competitivo. |
38 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 38 meses após a randomização
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A sobrevida global é definida como a sobrevida à morte por qualquer causa.
Para contabilizar a perda de acompanhamento de alguns participantes, o estimador Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global em 38 meses após a randomização.
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38 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Até 38 meses após a randomização
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TRM é definido como morte antes da progressão do mieloma múltiplo.
Para contabilizar a perda de acompanhamento de alguns participantes, a incidência cumulativa de TRM em 38 meses após a randomização foi estimada usando o estimador de Aalen-Johansen, tratando a progressão da doença como um risco competitivo.
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Até 38 meses após a randomização
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Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 1 e 2 anos após a randomização
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Será calculado o número de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor [resposta completa (CR), quase CR (nCR) e CR rigorosa (sCR)] de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme. O grupo "Pior que VGPR" inclui RP, doença estável e doença progressiva. sCR requer, além de CR: Razão de cadeia leve livre normal (FLC), Ausência de células clonais na medula óssea CR requer, além de nCR: Ausência da paraproteína monoclonal original (PPN), Desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles nCR é definido como: < 5% de células plasmáticas em um aspirado de medula óssea, sem aumento de lesões ósseas líticas VGPR requer: PPN sérico ou urinário não detectável por eletroforese OU >=90% de redução no PPN sérico mais PPN urinário <100 mg/24h, >= Redução de 50% no nível de PPN monoclonal sérica ou redução na PPN monoclonal urinária de 24 horas >= 90% ou <200 mg/24 horas na doença de cadeia leve, >= redução de 50% no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles |
1 e 2 anos após a randomização
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Pontuação Total FACT-G
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) é um instrumento de qualidade de vida que avalia os efeitos da terapia oncológica no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional do paciente.
A avaliação tem 27 questões, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações das perguntas e fica na faixa de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar geral.
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Até 3 anos após a randomização
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Pontuação FACT-BMT
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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A escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) é um instrumento de qualidade de vida que avalia os efeitos do transplante de medula óssea (TMO) no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional de um paciente enquanto levando em consideração as preocupações específicas do BMT.
A avaliação tem 37 questões, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações das perguntas e fica na faixa de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar geral.
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Até 3 anos após a randomização
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Índice de resultados do estudo FACT-BMT
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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O Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index é um instrumento de qualidade de vida que avalia o impacto do transplante de medula óssea (BMT) no bem-estar físico e funcional de um paciente, levando em consideração preocupações específicas do BMT.
A avaliação tem 24 questões, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações das perguntas e fica na faixa de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar geral.
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Até 3 anos após a randomização
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Resumo do Componente Físico MOS SF-36
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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O Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary é uma subescala do SF-36 destinada a medir o bem-estar físico.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar.
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Até 3 anos após a randomização
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Resumo do componente mental MOS SF-36
Prazo: Até 3 anos após a randomização
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O Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary é uma subescala do SF-36 destinada a medir o bem-estar mental.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar.
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Até 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- BMTCTN0702
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
- BMT CTN 0702 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- U01HL069294-05 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um manuscrito e as informações de suporte enviadas ao NIH BioLINCC (incluindo dicionários de dados, formulários de relatórios de casos, documentação de envio de dados, documentação para conjunto de dados de resultados, etc., quando indicado).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível ao público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .