Przeszczep komórek macierzystych z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (BMT CTN 0702)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Próba pojedynczego przeszczepu autologicznego z terapią konsolidującą lub bez w porównaniu z tandemowym przeszczepem autologicznym z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (BMT CTN 0702)
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy III tandemowych przeszczepów autologicznych i leczenia podtrzymującego w porównaniu ze strategią pojedynczego przeszczepu autologicznego i leczenia konsolidacyjnego lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (RVD), po których następuje leczenie podtrzymujące lub pojedynczy przeszczep autologiczny i leczenie podtrzymujące jako część wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego (MM).
Lenalidomid będzie stosowany jako terapia podtrzymująca przez trzy lata we wszystkich grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem randomizowanego badania jest porównanie trzyletniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) pomiędzy trzema ramionami leczenia jako porównanie parami.
Terapia mobilizująca nie zostanie określona dla badania.
Randomizacja do trzech ramion leczenia zostanie przeprowadzona przed pierwszymi przeszczepami.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymają albo drugi autologiczny przeszczep PBSC z takim samym schematem kondycjonowania jak przy pierwszym przeszczepie, albo terapię konsolidacyjną z RVD (lenalidomid 15 mg/dobę w dniach 1-14, deksametazon 40 mg w dniach 1, 8 i 15 i bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu, pacjenci otrzymają cztery cykle) lub leczenie podtrzymujące lenalidomidem (15 mg na dobę).
Wszyscy pacjenci otrzymają również podtrzymujący lenalidomid, który rozpocznie się po drugim przeszczepie, po pierwszym przeszczepie autologicznym lub po leczeniu konsolidującym, w zależności od ramienia leczenia.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez trzy miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
758
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita CCOP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- DFCI, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria objawowego szpiczaka mnogiego (MM).
- Pacjenci w wieku 70 lat lub młodsi w momencie rejestracji.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle dowolnego schematu jako początkową terapię ogólnoustrojową i którzy są w okresie od 2 do 12 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki początkowej terapii.
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku większa niż 40 procent.
- Wątroba: bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy. (Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Gilberta, mogą przekroczyć określoną wartość bilirubiny wynoszącą 1,5-krotność górnej granicy normy).
- Nerki: klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min, oszacowany lub obliczony.
- Płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub natężona pojemność życiowa (FVC) większa niż 50 procent przewidywanej wartości (skorygowanej o hemoglobinę).
- Pacjenci z odpowiednim autologicznym przeszczepem zdefiniowanym jako kriogeniczny przeszczep PBSC zawierający co najmniej 4 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta. Przeszczep nie może być poddany selekcji CD34+ ani w inny sposób manipulowany w celu usunięcia guza lub innych komórek. Przeszczep można pobrać w instytucji transplantacyjnej lub w ośrodku referencyjnym. Autoprzeszczep musi być przechowywany w taki sposób, aby każdy zawierał co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nigdy nie spełniają kryteriów objawowego MM.
- Pacjenci z czysto niewydzielniczym szpiczakiem mnogim [brak białka monoklonalnego (białka M) w surowicy mierzony za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu określony za pomocą konwencjonalnej elektroforezy i technik immunofiksacji]. Kwalifikują się pacjenci z MM łańcucha lekkiego wykrytym w surowicy za pomocą testu wolnego łańcucha lekkiego.
- Pacjenci z białaczką plazmocytową.
- Wynik Karnofsky'ego poniżej 70 procent.
- Pacjenci z neuropatią czuciową stopnia powyżej 2. (CTCAE).
- Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmowane leki i postęp objawów klinicznych).
- Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
- Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
- Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem.
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu. Dozwolony jest nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia dłużej niż 5 lat wcześniej.
- Kobiety w ciąży (dodatnie B-HCG) lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub mężczyźni mający kontakty seksualne z FCBP niechętni do stosowania metod antykoncepcji podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
- Wcześniejszy alloprzeszczep lub wcześniejszy autoprzeszczep.
- Pacjenci, którzy otrzymywali melfalan o średniej intensywności (większej niż 50 mg dożylnie) w ramach wcześniejszej terapii.
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
- Pacjenci z progresją choroby przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lenalidomid jako początkową terapię szpiczaka mnogiego i u których wystąpiły objawy toksyczności powodujące przerwanie leczenia.
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas pełnego leczenia przeciwzakrzepowego podczas wcześniejszej terapii lenalidomidem lub talidomidem.
- Pacjenci niechętni do profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani interwencji w żadnej grupie leczenia z powodu a priori odmowy pokrycia kosztów leczenia przez płatników zewnętrznych.
- Pacjenci niezdolni do niechęci do powrotu do ośrodka transplantacyjnego na przydzielone im leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tandemowy automatyczny przeszczep
Początkowy przeszczep autologiczny, po którym następuje drugi przeszczep autologiczny i leczenie podtrzymujące lenalidomidem
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymają drugi autologiczny przeszczep PBSC z takim samym schematem kondycjonowania jak przy pierwszym przeszczepie.
Wszyscy pacjenci otrzymają również podtrzymujący lenalidomid, który rozpocznie się po drugim przeszczepie.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez 3 miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące lenalidomidem (15 mg na dobę).
Leczenie konserwacyjne lenalidomidem rozpocznie się po pierwszym przeszczepie autologicznym.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez 3 miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konsolidacja RVD
Wstępny przeszczep autologiczny, a następnie konsolidacja lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (RVD) oraz leczenie podtrzymujące lenalidomidem
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymają terapię konsolidacyjną RVD (lenalidomid 15 mg/dobę w dniach 1-14, deksametazon 40 mg w dniach 1, 8 i 15 oraz bortezomib 1,3 mg/m2 pc. w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu, pacjenci otrzymają cztery cykle).
Wszyscy pacjenci otrzymają również podtrzymujący lenalidomid, który rozpocznie się po terapii konsolidacyjnej.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez 3 miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konserwacja lenalidomidu
Wstępny przeszczep autologiczny, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymają drugi autologiczny przeszczep PBSC z takim samym schematem kondycjonowania jak przy pierwszym przeszczepie.
Wszyscy pacjenci otrzymają również podtrzymujący lenalidomid, który rozpocznie się po drugim przeszczepie.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez 3 miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2 IV) podaną w dniu -2.
Po wyzdrowieniu po pierwszym przeszczepie pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące lenalidomidem (15 mg na dobę).
Leczenie konserwacyjne lenalidomidem rozpocznie się po pierwszym przeszczepie autologicznym.
Terapia podtrzymująca lenalidomidem rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę przez 3 miesiące i zostanie zwiększona do 15 mg na dobę.
Czas trwania leczenia podtrzymującego wyniesie trzy lata we wszystkich ramionach leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy po randomizacji
|
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako przeżycie bez progresji choroby lub rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwszpiczakowej.
Aby uwzględnić utratę obserwacji kilku uczestników, estymator Kaplana-Meiera został wykorzystany do oszacowania przeżycia wolnego od progresji po 38 miesiącach od randomizacji.
|
38 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: 38 miesięcy po randomizacji
|
Progresję choroby definiuje się jako progresję szpiczaka mnogiego, w tym co najmniej jednego z poniższych:
Aby uwzględnić utratę obserwacji kilku uczestników, skumulowaną częstość występowania TRM po 38 miesiącach od randomizacji oszacowano za pomocą estymatora Aalena-Johansena, traktując śmierć przed progresją choroby jako ryzyko konkurencyjne. |
38 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy po randomizacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Aby uwzględnić utratę obserwacji kilku uczestników, estymator Kaplana-Meiera został wykorzystany do oszacowania całkowitego przeżycia po 38 miesiącach od randomizacji.
|
38 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy po randomizacji
|
TRM definiuje się jako śmierć przed progresją szpiczaka mnogiego.
Aby uwzględnić utratę obserwacji kilku uczestników, skumulowaną częstość występowania TRM po 38 miesiącach od randomizacji oszacowano za pomocą estymatora Aalena-Johansena, traktując postęp choroby jako ryzyko konkurencyjne.
|
Do 38 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po randomizacji
|
Zostanie obliczona liczba uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą [odpowiedź całkowita (CR), bliska CR (nCR) i rygorystyczna CR (sCR)] zgodnie z Międzynarodowymi Jednolitymi Kryteriami Odpowiedzi. Grupa „Gorzej niż VGPR” obejmuje PR, chorobę stabilną i chorobę postępującą. sCR wymaga, oprócz CR: normalnego stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC), braku komórek sklonowanych w szpiku kostnym, CR wymaga, oprócz nCR: braku pierwotnej paraproteiny monoklonalnej (PPN), zanikania plazmacytomów tkanek miękkich. nCR jest zdefiniowany jak: < 5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego, Brak wzrostu litycznych zmian kostnych Wymagana VGPR: PPN w surowicy lub moczu niewykrywalny w elektroforezie LUB >=90% redukcja PPN w surowicy plus PPN w moczu <100 mg/24h, >= 50% zmniejszenie poziomu monoklonalnej PPN w surowicy lub zmniejszenie 24-godzinnego monoklonalnego PPN w moczu >= 90% lub do <200 mg/24 godziny w chorobie łańcuchów lekkich, >= 50% zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich |
1 i 2 lata po randomizacji
|
|
Łączny wynik FACT-G
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G) jest instrumentem jakości życia, który ocenia wpływ terapii przeciwnowotworowej na fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie pacjenta.
Ocena składa się z 27 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4.
Ogólny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z pytań i mieści się w zakresie 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego samopoczucia.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
|
Wynik FACT-BMT
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Skala FACT-BMT (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Przeszczep Szpiku Kostnego) jest instrumentem jakości życia, który ocenia wpływ przeszczepu szpiku kostnego (BMT) na fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie pacjenta, podczas gdy biorąc pod uwagę obawy specyficzne dla BMT.
Ocena składa się z 37 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4.
Ogólny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z pytań i mieści się w zakresie 0-148, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego samopoczucia.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
|
Wskaźnik wyników badania FACT-BMT
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Wskaźnik wyników badania funkcjonalnej terapii raka (FACT) jest instrumentem jakości życia, który ocenia wpływ przeszczepu szpiku kostnego (BMT) na fizyczne i funkcjonalne samopoczucie pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzne problemy związane z BMT.
Ocena składa się z 24 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4.
Ogólny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z pytań i mieści się w zakresie 0-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego samopoczucia.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
|
Podsumowanie elementów fizycznych MOS SF-36
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Badanie wyników medycznych (MOS) SF-36 Podsumowanie komponentu fizycznego to podskala SF-36 przeznaczona do pomiaru dobrego samopoczucia fizycznego.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dobrostanu.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
|
Podsumowanie komponentu psychicznego MOS SF-36
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
|
Badanie wyników medycznych (MOS) SF-36 Mental Component Summary to podskala SF-36 przeznaczona do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dobrostanu.
|
Do 3 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMTCTN0702
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
- BMT CTN 0702 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- U01HL069294-05 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i dodatkowych informacjach przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne dla publiczności
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .