Трансплантация стволовых клеток с поддерживающей терапией леналидомидом у пациентов с множественной миеломой (BMT CTN 0702)
8 декабря 2021 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Испытание одиночной аутологичной трансплантации с консолидирующей терапией или без нее по сравнению с тандемной аутологичной трансплантацией с поддерживающей терапией леналидомидом у пациентов с множественной миеломой (BMT CTN 0702)
Исследование разработано как многоцентровое исследование фазы III тандемных аутологических трансплантатов плюс поддерживающая терапия по сравнению со стратегией одиночной аутологичной трансплантации плюс консолидирующая терапия леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (RVD) с последующей поддерживающей терапией или одной аутологичной трансплантацией плюс поддерживающая терапия как часть раннего лечения множественной миеломы (ММ).
Леналидомид будет использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение трех лет во всех группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью рандомизированного исследования является сравнение трехлетней выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) между тремя группами лечения в виде попарного сравнения.
Мобилизационная терапия не будет указана для исследования.
Перед первой трансплантацией будет проведена рандомизация в три группы лечения.
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После выздоровления после первой трансплантации пациенты получат либо вторую аутологичную трансплантацию PBSC с тем же режимом кондиционирования, что и первая трансплантация, либо консолидирующую терапию с РВД (леналидомид 15 мг/сутки в дни 1-14, дексаметазон 40 мг в дни 1, 8 и 15 и бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла, пациенты будут получать четыре цикла) или поддерживающую терапию леналидомидом (15 мг в день).
Все пациенты также будут получать поддерживающую терапию леналидомидом, которую начинают после второй трансплантации, после первой аутологичной трансплантации или после консолидирующей терапии в зависимости от группы лечения.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение трех месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
758
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0324
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wichita CCOP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- DFCI, Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- DFCI, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute/BMT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5061
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8210
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям симптоматической множественной миеломы (ММ).
- Пациенты в возрасте 70 лет или моложе на момент регистрации.
- Пациенты, получившие не менее двух циклов любого режима в качестве начальной системной терапии и находящиеся в пределах 2–12 месяцев после первой дозы начальной терапии.
- Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка в покое более 40 процентов.
- Печень: билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы и аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы. (Пациентам, у которых была диагностирована болезнь Жильбера, разрешено превышать установленное значение билирубина в 1,5 раза выше верхней границы нормы.)
- Почки: клиренс креатинина больше или равен 40 мл/мин, оцененный или рассчитанный.
- Легочные: диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) более 50 процентов от прогнозируемого значения (с поправкой на гемоглобин).
- Пациенты с адекватным аутологичным трансплантатом, определяемым как криоконсервированный трансплантат PBSC, содержащий не менее 4 x 10^6 клеток CD34+/кг веса пациента. Трансплантат не должен подвергаться селекции CD34+ или подвергаться иным манипуляциям для удаления опухоли или других клеток. Трансплантат можно забрать в учреждении по пересадке или в направляющем центре. Аутотрансплантат должен храниться так, чтобы было два продукта, каждый из которых содержал не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг веса пациента.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые никогда не соответствуют критериям симптоматической ММ.
- Пациенты с чисто несекреторной ММ [отсутствие моноклонального белка (белка М) в сыворотке, измеренное с помощью электрофореза и иммунофиксации, и отсутствие белка Бенс-Джонса в моче, определенное с помощью обычных методов электрофореза и иммунофиксации]. Пациенты с ММ легких цепей, обнаруженной в сыворотке с помощью анализа свободных легких цепей, имеют право на участие.
- Больные плазмоклеточным лейкозом.
- Оценка эффективности Карновски менее 70 процентов.
- Пациенты с сенсорной нейропатией выше 2 степени (CTCAE).
- Пациенты с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями (в настоящее время принимают лекарства и прогрессируют клинические симптомы).
- Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
- У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
- Пациент получал другие исследуемые препараты за 14 дней до включения в исследование.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ. Рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается, если это не одобрено сотрудником протокола или одним из председателей протокола. Допускается рак, леченный с лечебной целью более 5 лет назад.
- Пациенты женского пола, которые беременны (положительный B-HCG) или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста (FCBP) или мужчины, имеющие половые контакты с FCBP, не желающие использовать методы контрацепции во время поддерживающей терапии леналидомидом.
- Предшествующий аллотрансплантат или предшествующий аутотрансплантат.
- Пациенты, которые получали мелфалан средней интенсивности (более 50 мг внутривенно) в рамках предшествующей терапии.
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.
- Предшествующая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии.
- Пациенты с прогрессированием заболевания до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали леналидомид в качестве начальной терапии ММ и испытали токсичность, что привело к прекращению лечения.
- Пациенты, перенесшие тромбоэмболические осложнения во время полной антикоагулянтной терапии во время предшествующей терапии леналидомидом или талидомидом.
- Пациенты, не желающие принимать профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ).
- Пациенты, которые не могут пройти вмешательство в какой-либо группе лечения из-за априорного отказа в покрытии медицинских расходов сторонними плательщиками.
- Пациенты, которые не могут или не хотят возвращаться в центр трансплантологии для назначенного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тандемная автопересадка
Первоначальная аутотрансплантация, за которой следует вторая аутотрансплантация и поддерживающая терапия леналидомидом.
|
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После восстановления после первой трансплантации пациенты получат вторую аутологичную трансплантацию PBSC с тем же режимом кондиционирования, что и первая трансплантация.
Все пациенты также будут получать поддерживающую терапию леналидомидом, которая начнется после второй трансплантации.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение 3 месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Другие имена:
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После выздоровления после первой трансплантации пациенты будут получать поддерживающую терапию леналидомидом (15 мг в день).
Поддерживающую терапию леналидомидом начинают после первой аутологичной трансплантации.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение 3 месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консолидация РВД
Первоначальная аутологичная трансплантация с последующей консолидацией леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (RVD) и поддерживающей терапией леналидомидом
|
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После восстановления после первой трансплантации пациенты будут получать консолидирующую терапию РВД (леналидомид 15 мг/сут в 1-14 дни, дексаметазон 40 мг в 1, 8 и 15 дни и бортезомиб 1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11 дни). из каждого 21-дневного цикла пациенты получат четыре цикла).
Все пациенты также будут получать поддерживающую терапию леналидомидом, которую начнут после консолидирующей терапии.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение 3 месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия леналидомидом
Первоначальная аутологичная трансплантация с последующей поддерживающей терапией леналидомидом
|
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После восстановления после первой трансплантации пациенты получат вторую аутологичную трансплантацию PBSC с тем же режимом кондиционирования, что и первая трансплантация.
Все пациенты также будут получать поддерживающую терапию леналидомидом, которая начнется после второй трансплантации.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение 3 месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Другие имена:
Всем пациентам будет проведена первая трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) с высокой дозой мелфалана (200 мг/м ^ 2 внутривенно), введенной на -2-й день.
После выздоровления после первой трансплантации пациенты будут получать поддерживающую терапию леналидомидом (15 мг в день).
Поддерживающую терапию леналидомидом начинают после первой аутологичной трансплантации.
Поддерживающая терапия леналидомидом начинается с 10 мг в день в течение 3 месяцев и увеличивается до 15 мг в день.
Продолжительность поддерживающей терапии во всех лечебных группах составит три года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 38 месяцев после рандомизации
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как выживаемость без прогрессирования заболевания или начала непротокольной антимиеломной терапии.
Чтобы учесть выпадение нескольких участников из наблюдения, для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания через 38 месяцев после рандомизации использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
38 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 38 месяцев после рандомизации
|
Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование множественной миеломы, включая один или несколько из следующих признаков:
Чтобы учесть выпадение из наблюдения нескольких участников, кумулятивную заболеваемость TRM через 38 месяцев после рандомизации оценивали с использованием оценки Аалена-Йохансена, рассматривая смерть до прогрессирования заболевания как конкурирующий риск. |
38 месяцев после рандомизации
|
|
Процент участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 38 месяцев после рандомизации
|
Общая выживаемость определяется как выживаемость после смерти от любой причины.
Чтобы учесть выпадение из наблюдения нескольких участников, для оценки общей выживаемости через 38 месяцев после рандомизации использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
38 месяцев после рандомизации
|
|
Процент участников со смертностью, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: До 38 месяцев после рандомизации
|
TRM определяется как смерть до прогрессирования множественной миеломы.
Чтобы учесть выпадение из наблюдения нескольких участников, кумулятивную заболеваемость TRM через 38 месяцев после рандомизации оценивали с использованием оценки Аалена-Йохансена, рассматривая прогрессирование заболевания как конкурирующий риск.
|
До 38 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 1 и 2 года после рандомизации
|
Будет рассчитано количество участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше [полный ответ (CR), близкий к CR (nCR) и строгий CR (sCR)] в соответствии с Международными едиными критериями ответа. Группа «Хуже, чем VGPR» включает PR, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание. sCR требует, в дополнение к CR: Нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC), Отсутствие клональных клеток в костном мозге CR требует, в дополнение к nCR: Отсутствие исходного моноклонального парапротеина (PPN), Исчезновение плазмоцитом мягких тканей nCR определяется как: < 5% плазматических клеток в аспирате костного мозга, Отсутствие увеличения литических поражений кости Для VGPR требуется: PPN в сыворотке или моче не определяется при электрофорезе ИЛИ >=90% снижение PPN в сыворотке плюс PPN в моче <100 мг/24 часа, >= 50% снижение уровня моноклонального PPN в сыворотке или снижение 24-часового моноклонального PPN в моче либо >= 90%, либо до <200 мг/24 часа при болезни легких цепей, >= 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей |
1 и 2 года после рандомизации
|
|
FACT-G Общий балл
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой инструмент оценки качества жизни, который оценивает влияние терапии рака на физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие пациента.
Оценка состоит из 27 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за вопросы и находится в диапазоне от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего благополучия.
|
До 3 лет после рандомизации
|
|
Оценка FACT-BMT
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Шкала функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой инструмент оценки качества жизни, который оценивает влияние трансплантации костного мозга (BMT) на физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие пациента во время принимая во внимание специфические проблемы BMT.
Оценка состоит из 37 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за вопросы и находится в диапазоне от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего благополучия.
|
До 3 лет после рандомизации
|
|
Индекс результатов испытаний FACT-BMT
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Функциональная оценка результатов испытаний терапии рака (FACT) — это инструмент качества жизни, который оценивает влияние трансплантации костного мозга (ТКМ) на физическое и функциональное благополучие пациента с учетом специфических проблем ТКМ.
Оценка состоит из 24 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за вопросы и находится в диапазоне от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего благополучия.
|
До 3 лет после рандомизации
|
|
Краткое описание физических компонентов MOS SF-36
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Исследование медицинских результатов (MOS) SF-36 Резюме физического компонента представляет собой подшкалу SF-36, предназначенную для измерения физического благополучия.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
До 3 лет после рандомизации
|
|
Краткое описание ментальных компонентов MOS SF-36
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
|
Резюме психического компонента SF-36 в исследовании медицинских результатов (MOS) представляет собой подшкалу SF-36, предназначенную для измерения психического благополучия.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
До 3 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- BMTCTN0702
- 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
- BMT CTN 0702 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- U01HL069294-05 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в рукописи, а вспомогательная информация будет представлена в NIH BioLINCC (включая словари данных, формы отчетов о случаях, документацию для представления данных, документацию для набора данных результатов и т. д., где указано).
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно для общественности
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .