Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation med underhåll av lenalidomid hos patienter med multipelt myelom (BMT CTN 0702)

8 december 2021 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ett försök med enstaka autolog transplantation med eller utan konsolideringsterapi kontra tandem autolog transplantation med lenalidomidunderhåll för patienter med multipelt myelom (BMT CTN 0702)

Studien är utformad som en fas III, multicenterstudie av tandem autologa transplantationer plus underhållsterapi kontra strategin med enstaka autologa transplantationer plus konsolideringsterapi med lenalidomid, bortezomib och dexametason (RVD) följt av underhållsbehandling eller enstaka autolog transplantation plus underhållsbehandling som en del av förhandsbehandling av multipelt myelom (MM). Lenalidomid kommer att användas som underhållsbehandling i tre år i alla armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den randomiserade studien är att jämföra tre års progressionsfri överlevnad (PFS) mellan de tre behandlingsarmarna som en parvis jämförelse. Mobiliseringsterapi kommer inte att specificeras för studien. Randomisering till tre behandlingsarmar kommer att göras före de första transplantationerna. Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Vid återhämtning från den första transplantationen kommer patienterna att få antingen en andra autolog PBSC-transplantation med samma konditioneringskur som den första transplantationen eller konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag dag 1-14, dexametason 40 mg dag 1, 8 och 15, och bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel, kommer patienterna att få fyra cykler) eller underhåll med lenalidomid (15 mg dagligen). Alla patienter kommer också att få underhållslenalidomid som startar efter den andra transplantationen, efter den första autologa transplantationen eller efter konsolideringsterapi beroende på behandlingsarm. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i tre månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller kriterierna för symtomatiskt multipelt myelom (MM).
  • Patienter som är 70 år eller yngre vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter som har fått minst två cykler av valfri regim som initial systemisk terapi och som befinner sig inom 2 - 12 månader efter den första dosen av initial terapi.
  • Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion i vila större än 40 procent.
  • Lever: bilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen. (Patienter som har diagnostiserats med Gilberts sjukdom får överskrida det definierade bilirubinvärdet på 1,5 gånger den övre normalgränsen.)
  • Njure: Kreatininclearance från rivjärn än eller lika med 40 ml/min, uppskattat eller beräknat.
  • Lung: Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) större än 50 procent av det förutsagda värdet (korrigerat för hemoglobin).
  • Patienter med ett adekvat autologt transplantat definierat som ett kryokonserverat PBSC-transplantat som innehåller mer än eller lika med 4 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvikt. Transplantatet får inte vara CD34+ selekterat eller på annat sätt manipulerat för att avlägsna tumör eller andra celler. Transplantatet kan hämtas på transplantationsinstitutionen eller av ett remisscenter. Autograften måste förvaras så att det finns två produkter som vardera innehåller minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg patientvikt.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som aldrig uppfyller kriterierna för symtomatisk MM.
  • Patienter med rent icke-sekretorisk MM [frånvaro av ett monoklonalt protein (M-protein) i serum mätt genom elektrofores och immunfixering och frånvaron av Bence Jones-protein i urinen definierad genom användning av konventionella elektrofores- och immunfixeringstekniker]. Patienter med lätt kedja MM detekterad i serumet genom fri lätt kedja analys är berättigade.
  • Patienter med plasmacellsleukemi.
  • Karnofsky prestandapoäng mindre än 70 procent.
  • Patienter med mer än grad 2 sensorisk neuropati (CTCAE).
  • Patienter med okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar medicin och progression av kliniska symtom).
  • Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV).
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
  • Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning.
  • Patienter med tidigare maligniteter förutom resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixcarcinom in situ. Cancer som behandlats med kurativ avsikt mindre än 5 år tidigare kommer inte att tillåtas om inte godkänts av protokollansvarig eller någon av protokollstolarna. Cancer som behandlats med kurativ avsikt mer än 5 år tidigare är tillåten.
  • Kvinnliga patienter som är gravida (positiv B-HCG) eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) eller män som har sexuell kontakt med FCBP som är ovilliga att använda preventivmetoder under lenalidomid underhållsbehandling.
  • Tidigare allograft eller tidigare autograft.
  • Patienter som har fått melfalan med medelintensiv intensitet (mer än 50 mg IV) som en del av tidigare behandling.
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  • Tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Patienter med sjukdomsprogression före inskrivning.
  • Patienter som har fått lenalidomid som initial behandling för MM och som har upplevt toxicitet som har resulterat i att behandlingen avbryts.
  • Patienter som upplevde tromboemboliska händelser under full antikoagulering under tidigare behandling med lenalidomid eller talidomid.
  • Patienter som är ovilliga att ta djup ventrombos (DVT) profylax.
  • Patienter som inte kan genomgå en intervention i någon behandlingsarm på grund av att tredje parts betalare i förväg nekat sjukvårdskostnader.
  • Patienter som inte kan ovilliga att återvända till transplantationscentret för sina tilldelade behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandem autotransplantation
Initial autolog transplantation följt av en andra autolog transplantation och underhåll av lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Vid återhämtning från den första transplantationen kommer patienterna att få en andra autolog PBSC-transplantation med samma konditioneringskur som den första transplantationen. Alla patienter kommer också att få underhållslenalidomid som startar efter den andra transplantationen. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i 3 månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.
Andra namn:
  • Revlimid™
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Vid återhämtning från den första transplantationen kommer patienter att få underhåll med lenalidomid (15 mg dagligen). Underhåll av lenalidomid kommer att påbörjas efter den första autologa transplantationen. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i 3 månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.
Andra namn:
  • Revlimid™
Aktiv komparator: RVD-konsolidering
Initial autolog transplantation följt av lenalidomid, bortezomib och dexametason (RVD) konsolidering och underhåll av lenalidomid
Läkemedel: lenalidomid, bortezomib och dexametason
Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Efter tillfrisknande från den första transplantationen kommer patienter att få konsolideringsterapi med RVD (lenalidomid 15 mg/dag dag 1-14, dexametason 40 mg dag 1, 8 och 15 och bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21 dagars cykel kommer patienter att få fyra cykler). Alla patienter kommer också att få underhållslenalidomid som startar efter konsolideringsbehandling. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i 3 månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.
Andra namn:
  • Revlimid™, Velcade® och Decadron
Aktiv komparator: Underhåll av lenalidomid
Initial autolog transplantation följt av underhåll av lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Vid återhämtning från den första transplantationen kommer patienterna att få en andra autolog PBSC-transplantation med samma konditioneringskur som den första transplantationen. Alla patienter kommer också att få underhållslenalidomid som startar efter den andra transplantationen. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i 3 månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.
Andra namn:
  • Revlimid™
Läkemedel: Lenalidomid
Alla patienter kommer att genomgå en första autolog stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC) med högdos melfalan (200 mg/m^2 IV) som ges på dag -2. Vid återhämtning från den första transplantationen kommer patienter att få underhåll med lenalidomid (15 mg dagligen). Underhåll av lenalidomid kommer att påbörjas efter den första autologa transplantationen. Underhållsbehandling med lenalidomid börjar med 10 mg dagligen i 3 månader och ökar till 15 mg dagligen. Underhållslängden kommer att vara tre år i alla behandlingsarmar.
Andra namn:
  • Revlimid™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 38 månader efter randomisering
Progressionsfri överlevnad definieras som överlevnad utan sjukdomsprogression eller initiering av icke-protokollbehandling mot myelom. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning av ett fåtal deltagare användes Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta progressionsfri överlevnad 38 månader efter randomisering.
38 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: 38 månader efter randomisering

Sjukdomsprogression definieras som progression av multipelt myelom, inklusive en eller flera av följande:

  • Ett återuppträdande av serummonoklonalt paraprotein, med en nivå på minst 0,5 g/dL
  • 24-timmars urinproteinelektrofores med minst 200 mg paraprotein/24 timmar
  • Onormala nivåer av fria lätta kedjor på >10 mg/dl, endast hos patienter utan mätbart paraprotein i serum och urin
  • Minst 10 % plasmaceller i ett benmärgsaspirat eller på trefinbiopsi
  • Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
  • Utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
  • Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serum Ca >11,5 mg/dL eller >2,8 mmol/L) som inte kan tillskrivas någon annan orsak

För att ta hänsyn till förlusten av uppföljning av ett fåtal deltagare, uppskattades den kumulativa förekomsten av TRM 38 månader efter randomisering med hjälp av Aalen-Johansen-estimatorn, där dödsfall före sjukdomsprogression behandlades som en konkurrerande risk.
38 månader efter randomisering
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 38 månader efter randomisering
Total överlevnad definieras som överlevnad av dödsfall oavsett orsak. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning av ett fåtal deltagare användes Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta den totala överlevnaden 38 månader efter randomisering.
38 månader efter randomisering
Andel deltagare med behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Upp till 38 månader efter randomisering
TRM definieras som död före progression av multipelt myelom. För att ta hänsyn till förlusten av uppföljning av ett fåtal deltagare, uppskattades den kumulativa förekomsten av TRM 38 månader efter randomisering med hjälp av Aalen-Johansens estimator, där sjukdomsprogression behandlades som en konkurrerande risk.
Upp till 38 månader efter randomisering
Antal deltagare med behandlingssvar
Tidsram: 1 och 2 år efter randomisering

Antalet deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre [fullständig respons (CR), nära CR (nCR) och stringent CR (sCR)] enligt International Uniform Response Criteria kommer att beräknas. Gruppen "Värre än VGPR" inkluderar PR, stabil sjukdom och progressiv sjukdom.

sCR kräver, förutom CR: Normalt förhållande mellan fri lätt kedje (FLC), Frånvaro av klonala celler i benmärg CR kräver, förutom nCR: Frånvaro av det ursprungliga monoklonala paraproteinet (PPN), Försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom nCR definieras som: < 5 % plasmaceller i ett benmärgsaspirat, Ingen ökning av lytiska benskador VGPR kräver: Serum eller urin PPN kan inte detekteras vid elektrofores ELLER >=90 % minskning av serum PPN plus urin PPN <100 mg/24 timmar, >= 50 % minskning av nivån av monoklonal PPN i serum eller minskning av 24 timmars urinmonoklonal PPN antingen >= 90 % eller till <200 mg/24 timmar vid lättkedjesjukdom, >= 50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad
1 och 2 år efter randomisering
FAKTA-G Totalt resultat
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) är ett livskvalitetsinstrument som bedömer effekterna av cancerterapi på en patients fysiska, sociala/familjemässiga, känslomässiga och funktionella välbefinnande. Bedömningen har 27 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala från 0-4. Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen för frågorna och faller i intervallet 0-108, med högre poäng som indikerar högre nivåer av allmänt välbefinnande.
Upp till 3 år efter randomisering
FAKTA-BMT-poäng
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT) är ett livskvalitetsinstrument som bedömer effekterna av benmärgstransplantation (BMT) på en patients fysiska, sociala/familjemässiga, känslomässiga och funktionella välbefinnande samtidigt som med hänsyn till BMT-specifika problem. Bedömningen har 37 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala från 0-4. Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen för frågorna och faller i intervallet 0-148, med högre poäng som indikerar högre nivåer av allmänt välbefinnande.
Upp till 3 år efter randomisering
FACT-BMT Trial Outcome Index
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Trial Outcome Index är ett livskvalitetsinstrument som bedömer effekten av benmärgstransplantation (BMT) på en patients fysiska och funktionella välbefinnande samtidigt som man tar hänsyn till BMT-specifika problem. Bedömningen har 24 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala från 0-4. Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen för frågorna och faller i intervallet 0-96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av allmänt välbefinnande.
Upp till 3 år efter randomisering
MOS SF-36 Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Physical Component Summary är en underskala av SF-36 avsedd att mäta fysiskt välbefinnande. Det poängsätts på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Upp till 3 år efter randomisering
MOS SF-36 Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Upp till 3 år efter randomisering
Medical Outcome Study (MOS) SF-36 Mental Component Summary är en underskala av SF-36 avsedd att mäta mentalt välbefinnande. Det poängsätts på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Upp till 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMTCTN0702
  • 690 (National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • BMT CTN 0702 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • U01HL069294-05 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript och stödjande information som skickas till NIH BioLINCC (inklusive dataordböcker, fallrapportformulär, dokumentation för inlämning av data, dokumentation för resultatdatauppsättning, etc där så anges).

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera