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Prévention de la dysfonction ventriculaire gauche pendant la chimiothérapie (OVERCOME)

14 novembre 2013 mis à jour par: Xavier Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Prévention de la dysfonction ventriculaire gauche avec l'énalapril et le carvédilol chez les patients soumis à une chimiothérapie intensive pour le traitement des hémopathies malignes

L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité du traitement combiné par l'énalapril et le carvédilol dans la prévention de la dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'hémopathies malignes soumis à une chimiothérapie intensive avec une cardiotoxicité potentielle.

L'hypothèse est que ces médicaments administrés au cours de la chimiothérapie peuvent prévenir la dysfonction systolique ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes s'est grandement amélioré au cours des dernières années avec l'utilisation de nouveaux médicaments et régimes chimiothérapeutiques au prix d'événements indésirables importants tels que la toxicité cardiaque. La dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique limite le traitement spécifique des patients et leur survie à long terme, car une proportion importante d'entre eux rechutera dans les 5 ans suivant le traitement de première ligne et nécessitera un traitement de rattrapage supplémentaire, y compris une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la plupart des cas. instances.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ont montré des effets préventifs contre la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie dans des modèles animaux et chez des patients présentant une cardiotoxicité précoce. Le carvédilol prévient la libération de radicaux libres, le dysfonctionnement mitochondrial, l'apoptose et la cardiomyopathie dilatée chez les animaux traités avec des anthracyclines, et a montré des résultats prometteurs dans la prévention du dysfonctionnement ventriculaire gauche induit par la chimiothérapie chez les patients.

Comme démontré chez les patients post-infarctus, le traitement combiné par un IECA et le carvédilol pourrait avoir des effets additifs pour prévenir le dysfonctionnement du VG chez les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque de toxicité cardiaque. Par conséquent, nous avons conçu l'étude OVERCOME (preventiOn of left Ventricular dysfonction with Enalapril and caRvedilol chez les patients soumis à une chimiothérapie intensive pour le traitement des hEmopathies malignes), un essai prospectif randomisé pour évaluer l'effet combiné de l'énalapril et du carvédilol sur la prévention de la dysfonction ventriculaire chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une chimiothérapie intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 70 ans
  • Un rythme sinusal
  • FEVG normale (>=50 %)
  • Les patients récemment diagnostiqués de leucémie aiguë devant être soumis à une chimiothérapie intensive ou
  • Patients atteints d'autres hémopathies soumis à une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • FEVG<50 %
  • Maladie de l'artère coronaire,
  • valvulopathie ou myocardiopathie importante
  • Insuffisance rénale (MDRD<30)
  • Insuffisance hépatique
  • Besoin en cours ou prévu d'être traité avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC-i), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des bêta-bloquants
  • Allergie antérieure à l'ACEI ou à l'ARB
  • Pression artérielle systolique <90 mmHg
  • Asthme
  • Bloc auriculoventriculaire (AV) ou bradycardie sinusale (FC<60 bpm)
  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Doit être traité avec des médicaments antiarythmiques de classe I
  • Grossesse
  • Incapacité ou refus de donner un consentement non éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énalapril et carvédilol
Énalapril 2,5 à 10 mg deux fois par jour plus carvédilol 6,25 à 25 mg deux fois par jour
Médicament: Énalapril et carvédilol
Énalapril 2,5 à 10 mg deux fois par jour Carvédilol 6,25 à 25 mg deux fois par jour
Aucune intervention: Contrôle
Bras de commande sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie et par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de décès, d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique VG (FEVG < 45 %)
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Évaluation des polymorphismes génétiques impliqués dans la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Valeur pronostique de la toxicité cardiaque de la troponine I et du BNP
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Volumes ventriculaires droit et gauche mesurés par CMR
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Analyse en sous-groupe par diagnostic (leucémie aiguë vs autres hémopathies malignes soumises à une autogreffe de cellules souches du sang périphérique) et biomarqueurs positifs (TnI, BNP).
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Incidence d'une diminution absolue de la FEVG > 10 % d'unités associée à une baisse en dessous de sa limite normale de 50 %
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
l'incidence de la dysfonction VG telle qu'évaluée par la mesure de la contrainte VG et de la dysfonction diastolique mesurée par écho-Doppler
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xavier Bosch, M.D., PhD., Hospital Clinic, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVERCOME
  • 2007-006604-38 (Numéro EudraCT)
  • FIS EC07/90211 (Autre subvention/numéro de financement: ISCIII)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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