Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion toimintahäiriön ehkäisy kemoterapian aikana (OVERCOME)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Xavier Bosch, Hospital Clinic of Barcelona

Vasemman kammion toimintahäiriön ehkäisy enalaprililla ja karvedilolilla potilailla, jotka ovat saaneet intensiivistä kemoterapiaa pahanlaatuisten hemopatioiden hoitoon

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida enalapriilin ja karvedilolin yhdistelmähoidon tehokkuutta vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka joutuvat saamaan intensiivistä kemoterapiaa ja mahdollisesti kardiotoksisuutta.

Oletuksena on, että nämä kemoterapian aikana annettavat lääkkeet voivat estää vasemman kammion systolisen toimintahäiriön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ennuste on parantunut huomattavasti viime vuosina, kun uusia kemoterapeuttisia lääkkeitä ja hoitoja on käytetty merkittävien haittatapahtumien, kuten sydäntoksisuuden, kustannuksella. Oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö rajoittaa potilaiden spesifistä hoitoa ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään, koska huomattava osa heistä uusiutuu 5 vuoden sisällä etulinjan hoidon jälkeen ja tarvitsee lisää pelastushoitoa, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto useimmilla potilailla. tapauksia.

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI:t) on osoitettu olevan ehkäiseviä vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaa kardiotoksisuutta vastaan ​​eläinmalleissa ja potilailla, joilla on varhainen kardiotoksisuus. Karvediloli estää vapaiden radikaalien vapautumista, mitokondrioiden toimintahäiriöitä, apoptoosia ja laajentuvaa kardiomyopatiaa antrasykliineillä hoidetuilla eläimillä, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia kemoterapian aiheuttaman vasemman kammion toimintahäiriön estämisessä potilailla.

Kuten infarktin jälkeisillä potilailla on osoitettu, ACE:n ja karvedilolin yhdistelmähoidolla voi olla additiivinen vaikutus LV:n toimintahäiriöiden estämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on suuri sydäntoksisuuden riski. Siksi suunnittelimme OVERCOME-tutkimuksen (vasemman kammion toimintahäiriön ehkäisy enalaprililla ja karvedilolilla potilailla, jotka joutuvat saamaan intensiivistä kemoterapiaa pahanlaatuisten hemopatioiden hoitoon) prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme enalapriilin ja karvedilolin yhteisvaikutusta vasemman kammion ehkäisyyn. kammioiden toimintahäiriö potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat 18-70 vuotta
  • Sinusrytmi
  • Normaali LVEF (>=50 %)
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti leukemia, joutuvat intensiiviseen kemoterapiaan tai
  • Potilaat, joilla on muita hemopatioita, joille tehtiin autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • LVEF < 50 %
  • Sepelvaltimotauti,
  • merkittävä läppä- tai myokardiopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Meneillään oleva tai odotettavissa oleva hoidon tarve angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE-i), angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) tai beetasalpaajilla
  • Aiempi allergia ACEI:lle tai ARB:lle
  • Systolinen verenpaine <90 mmHg
  • Astma
  • Auriculoventrikulaarinen (AV) katkos tai sinusbradykardia (HR < 60 bpm)
  • Jatkuva eteisvärinä
  • On hoidettava luokan I rytmihäiriölääkkeillä
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa muotoilematon suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enalapriili ja karvediloli
Enalapriili 2,5-10 mg kahdesti vuorokaudessa plus karvediloli 6,25-25 mg kahdesti vuorokaudessa
Enalapriili 2,5-10 mg kahdesti vuorokaudessa karvediloli 6,25-25 mg kahdesti vuorokaudessa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta mitattuna kaikukardiografialla ja sydämen magneettikuvauksella (CMR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydämen vajaatoiminnan tai LV:n systolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus (LVEF < 45 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kemoterapian aiheuttamaan kardiotoksisuuteen liittyvien geneettisten polymorfismien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Troponiini I:n ja BNP:n sydäntoksisuuden ennustearvo
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Oikean ja vasemman kammion tilavuus mitattuna CMR:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaryhmäanalyysi diagnoosin (akuutti leukemia vs. muut pahanlaatuiset hemopatiat, joille on suoritettu autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto) ja positiivisten biomarkkerien (TnI, BNP) perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LVEF:n yli 10 prosentin yksikön absoluuttisen laskun esiintyvyys, joka liittyy laskuun normaalin 50 prosentin rajan alapuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
LV:n toimintahäiriön ilmaantuvuus LV-kannan mittauksella arvioituna ja diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus echo-Dopplerilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xavier Bosch, M.D., PhD., Hospital Clinic, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVERCOME
  • 2007-006604-38 (EudraCT-numero)
  • FIS EC07/90211 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ISCIII)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enalapriili ja karvediloli

3
Tilaa