Une évaluation de l'inflammation synoviale chronique et de son rôle avec les niveaux d'urate sérique.
18 juillet 2019 mis à jour par: University of South Florida
Changer le paradigme de la goutte : Une évaluation de l'inflammation synoviale chronique et de son rôle avec les niveaux d'urate sérique.
Le but de cette étude est de montrer que les patients goutteux souffrent d'une inflammation chronique de leurs articulations, observable en IRM, même en l'absence de crises de goutte symptomatiques.
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude comprendront l'analyse des effets de la thérapie de réduction de l'acide urique (en particulier avec le médicament Febuxostat approuvé par la FDA) dans un sous-groupe de patients, la vérification de la présence de marqueurs inflammatoires pour voir s'il existe une corrélation avec le traitement proposé. l'inflammation chronique et l'évaluation d'autres signes caractéristiques de la goutte à l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire clinique de la goutte non traitée passe d'une arthrite aiguë intermittente à une arthrite inflammatoire chronique.
Cela nous indique qu'à un moment donné, l'inflammation associée à la goutte ne diminue pas.
Notre groupe a récemment terminé une étude d'imagerie avancée chez des patients atteints de goutte précoce qui a suggéré que près de 60 % des sujets avaient un pannus synovial pendant la goutte intercritique.
Ceci est probablement plus fréquent chez les patients atteints de goutte plus avancée.
La présence de pannus synovial est également probablement corrélée aux taux sériques d'urate.
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer le pourcentage de patients atteints de goutte connue qui présentent des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours, de déterminer le degré de cette inflammation et de la corréler avec leurs taux d'urate sérique.
Les critères d'évaluation secondaires incluront des évaluations de la présence d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur ces IRM (c.-à-d.
changements érosifs, tophus intra-osseux, tophus des tissus mous, épanchement articulaire, œdème de la moelle osseuse et œdème des tissus mous).
Nous vérifierons également les niveaux sériques de CRP à haute sensibilité pour évaluer toute corrélation avec le pannus synovial, et évaluerons les radiographies de base de l'articulation « index » pour la présence de changements érosifs, qui seront corrélés avec la présence et la gravité du pannus synovial dans cette même articulation.
Une analyse sera également effectuée pour voir s'il existe une corrélation avec les niveaux d'urate sérique.
Une sous-étude sera réalisée pour évaluer l'effet d'un traitement agressif de réduction de l'uricémie (en particulier avec le fébuxostat [Uloric]) sur cette inflammation chronique ; c'est-à-dire pannus synovial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age > ou = 18 - Ouvert aux hommes et aux femmes.
- Avoir des antécédents connus de goutte diagnostiqués par une documentation actuelle ou antérieure de cristaux intracellulaires de MSU dans le liquide synovial, un tophus s'est avéré contenir des cristaux de MSU, ou au moins six des douze critères diagnostiques ACR de la goutte (voir l'annexe avec les 12 critères diagnostiques de la goutte ).
- Anglais de langue espagnole
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Ne parlez ni n'écrivez en anglais ou en espagnol.
- Antécédents de toute autre arthrite inflammatoire.
- Antécédents d'une autre arthrite induite par les cristaux.
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
- Patients prenant des corticostéroïdes oraux (toute dose) [ou dans les 4 semaines]
- Corticostéroïdes parentéraux ou intra-articulaires dans les 6 semaines
- Allergie au produit de contraste au gadolinium
- Toute contre-indication à recevoir une IRM
- Femmes enceintes
- Allergie au fébuxostat (Uloric) ou à la colchicine [sujets de la sous-étude uniquement]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sous-étude fébuxostat
Analyser l'effet d'un traitement hypouricémiant (en particulier avec le fébuxostat [Uloric]) sur le pannus synovial dans l'"articulation index" d'un sous-groupe de patients.
Les sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement hypouricémiant ou un médicament hypouricémiant sérique autre que le fébuxostat (Uloric) et qui ont un taux d'urate sérique > ou = à 9,0 seront traités avec le fébuxostat (Uloric) et leur taux d'urate sérique sera suivie aux mois 1, 3, 6 et 9. L'imagerie par résonance magnétique (avec et sans gadolinium) de la même "articulation index" sera répétée au mois 9 pour évaluer la présence et le degré de pannus synovial.
Comme l'instauration d'un traitement hypouricémiant peut induire des crises aiguës de goutte, ces sujets seront également mis sous colchicine à titre prophylactique (et resteront sous colchicine pendant 6 mois).
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Une imagerie par résonance magnétique (avec et sans contraste au gadolinium) de l'articulation d'index sera réalisée (images T1, T2 et STIR).
Autres noms:
Tous les sujets de la sous-étude commenceront le fébuxostat 40 mg par jour au départ.
Si leur taux d'urate sérique est > 6,0 au mois 1 ou 3, alors la dose de fébuxostat sera augmentée à 80 mg par jour.
Autres noms:
La colchicine sera dosée à 0,6 mg par voie orale BID pendant les trois premiers mois puis 0,6 mg par jour du 3 au 6 mois, puis arrêtée au mois 6.
Autres noms:
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Autre: IRM de l'articulation index
Analyser le pannus synovial dans l'imagerie par résonance magnétique (avec et sans gadolinium) de "l'articulation index" sur des sujets qui ne suivent actuellement aucun traitement hypouricémiant, ou sur un médicament hypouricémiant sérique autre que le fébuxostat (Uloric).
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Une imagerie par résonance magnétique (avec et sans contraste au gadolinium) de l'articulation d'index sera réalisée (images T1, T2 et STIR).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants présentant des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours au départ.
Délai: L'IRM et le niveau d'acide urique de base seront effectués lors de l'inscription à l'étude.
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L'objectif principal de cette étude sera de déterminer le pourcentage de patients atteints de goutte connue qui présentent des signes de maladie inflammatoire synoviale chronique en cours, c'est-à-dire un pannus synovial, dans leur « articulation index », et de déterminer s'il existe une corrélation de la prévalence et la sévérité du pannus synovial dans "l'articulation index" avec les taux d'urate sérique des patients le jour de leur IRM.
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L'IRM et le niveau d'acide urique de base seront effectués lors de l'inscription à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants à la sous-étude pour lesquels la gravité du pannus synovial a été considérablement réduite après 9 mois de traitement par fébuxostat (Uloric).
Délai: Lors de l'inscription à l'étude et au mois 9.
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Une sous-étude dans un sous-groupe de patients analysera le nombre et le pourcentage de participants à la sous-étude pour lesquels la gravité du pannus synovial a été réduite de manière significative après 9 mois de traitement par fébuxostat (Uloric) dans l'"articulation index" en comparant l'IRM de base avec une nouvelle IRM de la même articulation.
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Lors de l'inscription à l'étude et au mois 9.
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Nombre de participants présentant d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur les IRM en corrélation avec les taux d'uricémie sérique.
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
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Nombre de participants présentant d'autres résultats caractéristiques de la goutte sur ces IRM.
Ceux-ci comprennent les changements érosifs, les tophus intra-osseux, les tophus des tissus mous, l'épanchement articulaire, l'œdème de la moelle osseuse et l'œdème des tissus mous.
Ces critères d'évaluation secondaires seront également additionnés aux taux sériques d'urate des patients.
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Lors de l'inscription à l'étude
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Niveaux moyens d'urate sérique pour les 2 années précédentes au départ.
Délai: 2 années précédentes lors de l'inscription à l'étude
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Déterminer s'il existe une corrélation entre la prévalence et la gravité du pannus synovial dans "l'articulation index" avec le niveau moyen d'urate sérique des patients des 2 années précédentes au départ.
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2 années précédentes lors de l'inscription à l'étude
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La gravité du pannus synovial le jour du sérum Protéine C-réactive à haute sensibilité et imagerie par résonance magnétique
Délai: Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
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Déterminez si le nombre de participants, la prévalence et la gravité du pannus synovial dans l'"articulation index" avec la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité du patient le même jour que l'imagerie par résonance magnétique.
L'imagerie par résonance magnétique sera évaluée en fonction de la gravité du pannus synovial, qui est graduée sur une échelle de 1 à 6 (6 étant la plus grave).
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Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
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Présence ou absence de changements érosifs sur les radiographies de base de l'articulation «index» corrélées à la présence et à la gravité de la corrélation du pannus synovial avec les niveaux d'urate sérique et la présence d'érosions sur leur radiographie standard.
Délai: Lors de l'inscription à l'étude
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Des radiographies de base de l'articulation "index" seront également obtenues le même jour que leur IRM et évaluées pour la présence ou l'absence de changements érosifs, de tophus intraosseux, de tophus des tissus mous, d'épanchement articulaire, d'œdème de la moelle osseuse ou d'œdème des tissus mous.
Cela sera corrélé avec la présence et la sévérité du pannus synovial dans cette même articulation.
L'analyse sera également effectuée pour voir s'il existe une corrélation avec les niveaux d'urate sérique et la présence d'érosions sur leur radiographie simple.
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Lors de l'inscription à l'étude
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Concentrations de protéines C-réactives à haute sensibilité
Délai: Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
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La concentration de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité lors de l'inscription.
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Lors de l'inscription à l'étude lors de la sélection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
- Chercheur principal: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
29 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00000136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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