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慢性滑膜炎症的评估及其对血清尿酸盐水平的影响。

2019年7月18日 更新者:University of South Florida

改变痛风的范式:评估慢性滑膜炎症及其对血清尿酸盐水平的影响。

这项研究的目的是表明痛风患者患有慢性关节炎症,通过 MRI 可以观察到,即使没有症状性痛风发作。 该研究的次要终点将包括分析降尿酸疗法(特别是使用 FDA 批准的药物非布索坦)对患者亚组的影响,检查是否存在炎症标志物以查看是否与拟议的方案有任何相关性慢性炎症,并评估 MRI 上痛风的其他特征性发现。

研究概览

详细说明

未经治疗的痛风的临床病史从急性间歇性关节炎转变为慢性炎症性关节炎。 这告诉我们,在某些时候与痛风相关的炎症不会减轻。 我们小组最近完成了一项针对早期痛风患者的高级影像学研究,该研究表明近 60% 的受试者在痛风痛风期间有滑膜血管翳。 这可能在患有更晚期痛风的患者中更为普遍。 滑膜血管翳的存在也可能与血清尿酸盐水平相关。 这项研究的主要目的是确定已知痛风患者中有慢性持续性滑膜炎症性疾病证据的百分比,确定这种炎症的程度,并将其与他们的血清尿酸盐水平相关联。 次要终点将包括评估这些 MRI 上是否存在痛风的其他特征性发现(即 糜烂变、骨内痛风石、软组织痛风石、关节积液、骨髓水肿、软组织水肿)。 我们还将检查血清高敏 CRP 水平以评估与滑膜血管翳的任何相关性,并评估“指标”关节的基线 X 光片是否存在侵蚀性变化,这将与滑膜血管翳的存在和严重程度相关同一个关节。 还将进行分析以查看是否与血清尿酸盐水平相关。 将进行一项子研究,评估积极的血清尿酸降低疗法(特别是非布索坦 [Uloric])对这种慢性炎症的影响;即滑膜血管翳。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 或 = 18 - 对男性和女性开放。
  2. 有已知的痛风病史,通过当前或以前的滑液中细胞内 MSU 晶体的记录,证明含有 MSU 晶体的痛风石,或痛风的 12 项 ACR 诊断标准中的至少 6 项(参见附录中的 12 项痛风诊断标准) ).
  3. 讲西班牙语的英语
  4. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 年龄 < 18。
  2. 无法给予知情同意。
  3. 不要用英语或西班牙语说或写。
  4. 任何其他炎症性关节炎的病史。
  5. 另一种晶体诱发关节炎的历史。
  6. 血清肌酐 >1.8 mg/dL
  7. 服用口服皮质类固醇(任何剂量)的患者[或 4 周内]
  8. 6 周内注射或关节内皮质类固醇
  9. 对钆造影剂过敏
  10. 接受 MRI 的任何禁忌症
  11. 孕妇
  12. 对非布司他 (Uloric) 或秋水仙碱过敏 [仅限子研究对象]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非布司他子研究
分析降尿酸疗法(特别是非布索坦 [Uloric])对亚组患者“指示关节”滑膜血管翳的影响。 目前未接受任何降尿酸治疗,或接受除非布司他 (Uloric) 以外的血清尿酸降低药物且血清尿酸水平 > 或 = 9.0 的受试者,将接受非布司他 (Uloric) 治疗,其血清尿酸水平将在第 1、3、6 和 9 个月进行检查。将在第 9 个月重复对同一“索引关节”进行磁共振成像(含和不含钆),以评估滑膜血管翳的存在和程度。 因为开始降尿酸治疗会诱发痛风的急性发作,所以这些受试者也将开始服用秋水仙碱作为预防药物(并继续服用秋水仙碱 6 个月)。
将执行索引关节的磁共振成像(有和没有钆对比)(T1、T2 和 STIR 图像)。
其他名称:
  • 3 特斯拉磁共振成像
子研究中的所有受试者将在基线开始每天服用 40 毫克非布索坦。 如果他们的血清尿酸盐水平在第 1 个月或第 3 个月时 > 6.0,则非布索坦剂量将增加至每天 80 毫克。
其他名称:
  • 乌洛里克
秋水仙碱将在前三个月口服 0.6mg BID,然后从第 3 个月到第 6 个月每天 0.6mg,然后在第 6 个月停药。
其他名称:
  • 科尔克里斯
其他:指数关节的MRI
分析当前未接受任何降尿酸治疗或非布索坦 (Uloric) 以外的血清尿酸降低药物的受试者“索引关节”的磁共振成像(含和不含钆)中的滑膜血管翳。
将执行索引关节的磁共振成像(有和没有钆对比)(T1、T2 和 STIR 图像)。
其他名称:
  • 3 特斯拉磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时有慢性持续性滑膜炎症性疾病证据的参与者人数和百分比。
大体时间:MRI 和基线尿酸水平将在参与研究时进行。
这项研究的主要目的是确定已知痛风患者的百分比,这些患者有慢性持续性滑膜炎症性疾病的证据,即滑膜血管翳,在他们的“索引关节”中,并确定是否存在患病率的相关性“指标关节”滑膜血管翳的严重程度与 MRI 当天患者的血清尿酸盐水平有关。
MRI 和基线尿酸水平将在参与研究时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在使用非布司他 (Uloric) 治疗 9 个月后,滑膜血管翳严重程度显着降低的子研究参与者的数量和百分比。
大体时间:入学后和第 9 个月。
一项针对患者亚组的亚组研究将通过比较基线 MRI 和同一关节的重复 MRI。
入学后和第 9 个月。
与血清尿酸盐水平相关的 MRI 痛风其他特征性发现的参与者人数。
大体时间:入学后
在这些 MRI 上具有痛风其他特征性发现的参与者人数。 这些包括侵蚀性变化、骨内痛风石、软组织痛风石、关节积液、骨髓水肿和软组织水肿。 这些次要终点也将与患者的血清尿酸盐水平相加。
入学后
前 2 年基线时的平均血清尿酸盐水平。
大体时间:入学前 2 年
确定“指标关节”滑膜血管翳的患病率和严重程度与患者基线前 2 年的平均血清尿酸盐水平之间是否存在相关性。
入学前 2 年
血清高敏C反应蛋白及磁共振成像日滑膜血管翳的严重程度
大体时间:在筛选时加入研究。
在磁共振成像的同一天用患者的血清高敏 C 反应蛋白确定“指数关节”中滑膜血管翳的参与者人数和严重程度。 磁共振成像将评估滑膜血管翳的严重程度,其分级为 1 至 6(6 为最严重)。
在筛选时加入研究。
“指标”关节基线 X 光片上是否存在侵蚀性变化与滑膜血管翳的存在和严重程度相关 与血清尿酸盐水平的相关性及其平片上是否存在侵蚀性。
大体时间:入学后
“指标”关节的基线放射照片也将在其 MRI 的同一天获得,并评估是否存在侵蚀性变化、骨内痛风石、软组织痛风石、关节积液、骨髓水肿或软组织水肿。 这将与同一关节中滑膜血管翳的存在和严重程度相关。 还将进行分析以查看是否与血清尿酸盐水平和平片上是否存在侵蚀有关。
入学后
高灵敏度 C 反应蛋白浓度
大体时间:在筛选时加入研究。
入组时血清高敏 C 反应蛋白浓度。
在筛选时加入研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ernesto J Rodriguez, MD、University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • 首席研究员:John D Carter, MD、University Of South Florida, Department of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月28日

首次发布 (估计)

2010年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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