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만성 윤활막 기반 염증과 혈청 요산염 수치에 대한 역할 평가.

2019년 7월 18일 업데이트: University of South Florida

통풍의 패러다임 전환: 만성 활액 기반 염증 및 혈청 요산 수치와의 역할에 대한 평가.

이 연구의 목적은 통풍 환자가 증상이 있는 통풍 발작이 없는 경우에도 MRI로 관찰할 수 있는 관절의 만성 염증을 앓고 있음을 보여주는 것입니다. 이 연구의 2차 종료점에는 환자 하위 그룹에서 요산 저하 요법(특히 FDA 승인 약물인 페북소스타트와 함께)의 효과를 분석하고 제안된 것과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 염증 표지자의 존재를 확인하는 것이 포함됩니다. 만성 염증 및 MRI에서 통풍의 다른 특징적인 소견을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료되지 않은 통풍의 임상 병력은 급성 간헐성 관절염에서 만성 염증성 관절염으로 전환됩니다. 이것은 통풍과 관련된 염증이 어떤 시점에서 줄어들지 않는다는 것을 말해줍니다. 우리 그룹은 최근 초기 통풍 환자에서 거의 60%의 피험자가 간헐적 통풍 동안 윤활막 판누스를 가졌다고 시사하는 고급 영상 연구를 완료했습니다. 이것은 통풍이 더 진행된 환자에서 더 널리 퍼질 가능성이 있습니다. synovial pannus의 존재는 아마도 혈청 요산염 수치와 관련이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 만성 진행성 활막 기반 염증성 질환의 증거가 있는 알려진 통풍 환자의 비율을 결정하고, 이 염증의 정도를 결정하고, 이를 혈청 요산염 수치와 연관시키는 것입니다. 이차 종점에는 이러한 MRI에서 통풍의 다른 특징적인 소견(즉, 미란성 변화, 골내 결절, 연조직 결절, 관절 삼출, 골수 부종 및 연조직 부종). 우리는 또한 혈청 고감도 CRP 수치를 확인하여 활막 판누스와의 상관 관계를 평가하고 미란성 변화의 존재에 대해 "인덱스" 관절의 기본 방사선 사진을 평가할 것입니다. 그 같은 관절. 혈청 요산염 수치와 상관 관계가 있는지 확인하기 위해 분석도 수행됩니다. 이 만성 염증에 대한 공격적인 혈청 요산염 저하 요법(특히 페북소스타트[Uloric] 포함)의 효과를 평가하는 하위 연구가 수행될 것입니다. 즉 활막 판누스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 또는 = 18 - 남성과 여성 모두에게 개방적입니다.
  2. 활액 내 세포내 MSU 결정, MSU 결정을 포함하는 것으로 입증된 tophus 또는 통풍에 대한 12개의 ACR 진단 기준 중 적어도 6개(통풍의 12가지 진단 기준이 포함된 부록 참조)의 현재 또는 이전 문서에 의해 진단된 통풍의 알려진 병력이 있습니다. ).
  3. 스페인어로 말하는 영어
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 나이 < 18.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 영어나 스페인어로 말하거나 쓰지 마십시오.
  4. 다른 염증성 관절염의 병력.
  5. 다른 크리스탈 유도 관절염의 역사.
  6. 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL
  7. 경구 코르티코스테로이드(용량 무관)[또는 4주 이내]를 복용 중인 환자
  8. 6주 이내의 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드
  9. 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기
  10. MRI 수신에 대한 모든 금기 사항
  11. 임산부
  12. 페북소스타트(Uloric) 또는 콜히친에 대한 알레르기[대체 연구 대상만 해당]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Febuxostat 하위 연구
환자 하위 그룹의 "인덱스 조인트"에서 활막 판누스에 대한 요산염 저하 요법(특히 febuxostat [Uloric])의 효과를 분석합니다. 현재 요산염 저하 요법을 받고 있지 않거나 febuxostat(Uloric) 이외의 혈청 요산염 저하제를 사용 중이고 혈청 요산염 수치가 9.0 이상인 피험자는 febuxostat(Uloric) 및 혈청 요산염 수치로 치료받게 됩니다. 1, 3, 6, 9개월째에 추적할 것입니다. 동일한 "인덱스 조인트"의 자기 공명 영상(가돌리늄 유무에 관계없이)을 9개월째에 반복하여 활막 판누스의 존재와 정도를 평가합니다. 요산염 저하 요법의 개시는 통풍의 급성 발작을 유발할 수 있기 때문에, 이 피험자들은 또한 예방 차원에서 콜히친을 시작합니다(그리고 6개월 동안 콜히친을 유지합니다).
다른: 자기 공명 영상
인덱스 조인트의 자기 공명 영상(가돌리늄 콘트라스트 유무에 관계없이)이 수행됩니다(T1, T2 및 STIR 영상).
다른 이름들:
  • 3 테슬라 자기공명영상
의약품: 페북소스타트
하위 연구의 모든 대상자는 기준선에서 매일 febuxostat 40mg을 투여하기 시작합니다. 1개월 또는 3개월에 혈청 요산염 수치가 > 6.0이면 페북소스타트 용량을 매일 80mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 유로릭
의약품: 콜히친
콜히친은 처음 3개월 동안 경구로 0.6mg BID로 투여한 다음 3~6개월 동안 매일 0.6mg을 투여하고 6개월에 중단합니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스
다른: 인덱스 관절의 MRI
현재 임의의 요산염 저하 요법을 받고 있지 않거나 febuxostat(Uloric) 이외의 혈청 요산염 저하 약물을 사용 중인 피험자에 대해 "인덱스 관절"의 자기 공명 영상(가돌리늄 유무에 관계없이)에서 활막 판누스를 분석하기 위해.
다른: 자기 공명 영상
인덱스 조인트의 자기 공명 영상(가돌리늄 콘트라스트 유무에 관계없이)이 수행됩니다(T1, T2 및 STIR 영상).
다른 이름들:
  • 3 테슬라 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 만성 진행 중인 윤활막 기반 염증 질환의 증거가 있는 참가자의 수 및 백분율.
기간: MRI 및 기준선 요산 수치는 연구 등록 시 수행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 "인덱스 조인트"에서 만성 진행성 활막 기반 염증성 질환, 즉 윤활막 판누스의 증거가 있는 알려진 통풍 환자의 비율을 결정하고 유병률의 상관 관계가 있는지 확인하는 것입니다. 및 MRI 당일 환자의 혈청 요산염 수치와 함께 "인덱스 조인트"의 판누스 윤활막의 중증도.
MRI 및 기준선 요산 수치는 연구 등록 시 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페북소스타트(Uloric)로 9개월 치료 후 활막 판누스의 중증도가 현저히 감소한 하위 연구 참가자의 수 및 백분율.
기간: 연구에 등록할 때 및 9개월에.
환자 하위 그룹의 하위 연구는 베이스라인 MRI와 동일한 관절의 반복 MRI.
연구에 등록할 때 및 9개월에.
MRI에서 통풍의 다른 특성 소견이 있는 참가자 수는 혈청 요산염 수치와 관련이 있습니다.
기간: 연구에 등록하면
이러한 MRI에서 통풍의 다른 특성 소견이 있는 참가자 수. 여기에는 미란 변화, 골내 결절, 연조직 결절, 관절 삼출, 골수 부종 및 연조직 부종이 포함됩니다. 이러한 2차 종점은 또한 환자의 혈청 요산염 수치와 합산됩니다.
연구에 등록하면
기준선에서 이전 2년 동안의 평균 혈청 요산염 수준.
기간: 연구 등록 시 이전 2년
베이스라인에서 이전 2년 동안 환자의 평균 혈청 요산염 수준과 "인덱스 관절"에서 활막 판누스의 유병률 및 중증도 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 등록 시 이전 2년
Synovial Pannus의 중증도 혈청의 날 고감도 C 반응성 단백질과 자기공명영상
기간: 스크리닝 시 연구 등록 시.
자기 공명 영상과 같은 날 환자의 혈청 고감도 C-반응성 단백질로 "인덱스 관절"에서 활막 판누스의 참여자 수 유병률 및 중증도를 결정합니다. 자기 공명 영상은 활막 판누스의 중증도에 대해 평가되며, 이는 1에서 6까지의 척도로 등급이 매겨집니다(6이 가장 중증임).
스크리닝 시 연구 등록 시.
"Index" 관절의 기본 방사선 사진에서 미란성 변화의 존재 또는 부재 활막 판누스의 존재 및 심각도와 상관 관계 혈청 요산 수치 및 일반 방사선 사진에서 미란의 존재.
기간: 연구에 등록하면
"인덱스" 관절의 기본 방사선 사진은 MRI와 같은 날에 얻어지며 미란성 변화, 골내 결절, 연조직 결절, 관절 삼출, 골수 부종 또는 연조직 부종의 유무에 대해 평가됩니다. 이것은 동일한 관절에서 활막 판누스의 존재 및 중증도와 상관관계가 있을 것입니다. 분석은 또한 혈청 요산염 수치와 일반 방사선 사진에서 미란의 존재 여부와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구에 등록하면
고감도 C 반응성 단백질 농도
기간: 스크리닝 시 연구 등록 시.
등록 시 혈청 고감도 C 반응성 단백질의 농도.
스크리닝 시 연구 등록 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • 수석 연구원: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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