- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112982
Una valutazione dell'infiammazione cronica a base sinoviale e del suo ruolo con i livelli sierici di urato.
18 luglio 2019 aggiornato da: University of South Florida
Spostare il paradigma della gotta: una valutazione dell'infiammazione cronica a base sinoviale e il suo ruolo con i livelli sierici di urato.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti con gotta soffrono di infiammazione cronica delle loro articolazioni, osservabile dalla risonanza magnetica, anche in assenza di attacchi di gotta sintomatici.
Gli obiettivi secondari di questo studio includeranno l'analisi degli effetti della terapia per abbassare l'acido urico (in particolare con il farmaco approvato dalla FDA Febuxostat) in un sottogruppo di pazienti, controllando la presenza di marcatori infiammatori per vedere se c'è qualche correlazione con il proposto infiammazione cronica e valutazione di altri risultati caratteristici della gotta alla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La storia clinica della gotta non trattata passa da un'artrite intermittente acuta a un'artrite infiammatoria cronica.
Questo ci dice che a un certo punto l'infiammazione associata alla gotta non diminuisce.
Il nostro gruppo ha recentemente completato uno studio di imaging avanzato in pazienti con gotta precoce che ha suggerito che quasi il 60% dei soggetti presentava panno sinoviale durante la gotta intercritica.
Questo è probabilmente più diffuso nei pazienti con gotta più avanzata.
Anche la presenza di panno sinoviale è probabilmente correlata ai livelli sierici di urato.
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare la percentuale di pazienti con gotta nota che hanno evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso, determinare il grado di questa infiammazione e correlarla con i loro livelli sierici di urato.
Gli endpoint secondari includeranno le valutazioni per la presenza di altri risultati caratteristici della gotta su queste MRI (ad es.
alterazioni erosive, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo ed edema dei tessuti molli).
Verificheremo anche i livelli sierici di CRP ad alta sensibilità per valutare eventuali correlazioni con il panno sinoviale e valuteremo le radiografie di base dell'articolazione "indice" per la presenza di alterazioni erosive, che saranno correlate con la presenza e la gravità del panno sinoviale in quello stesso giunto.
Verranno inoltre eseguite analisi per vedere se esiste una correlazione con i livelli sierici di urato.
Verrà eseguito un sottostudio per valutare l'effetto della terapia aggressiva per l'abbassamento dell'urato sierico (in particolare con febuxostat [Uloric]) su questa infiammazione cronica; cioè panno sinoviale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 - Aperta sia per maschi che per femmine.
- Avere una storia nota di gotta diagnosticata dalla documentazione attuale o precedente di cristalli intracellulari di MSU nel liquido sinoviale, un tofo che ha dimostrato di contenere cristalli di MSU o almeno sei dei dodici criteri diagnostici ACR per la gotta (vedere l'appendice con i 12 criteri diagnostici di gotta ).
- Inglese di lingua spagnola
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Non parlare o scrivere in inglese o spagnolo.
- Storia di qualsiasi altra artrite infiammatoria.
- Storia di un'altra artrite indotta da cristalli.
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
- Pazienti che assumono corticosteroidi orali (qualsiasi dose) [o entro 4 settimane]
- Corticosteroidi parenterali o intraarticolari entro 6 settimane
- Allergia al colorante di contrasto al gadolinio
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica
- Donne incinte
- Allergia al febuxostat (Uloric) o alla colchicina [solo soggetti del sottostudio]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sub-studio Febuxostat
Analizzare l'effetto della terapia ipouricemizzante (in particolare con febuxostat [Uloric]) sul panno sinoviale nella "articolazione indice" di un sottogruppo di pazienti.
I soggetti che attualmente non sono in terapia per abbassare l'urato o che assumono un farmaco per abbassare l'urato sierico diverso da febuxostat (Uloric) e che hanno un livello di urato sierico > o = a 9,0, saranno trattati con febuxostat (Uloric) e il loro livello di urato sierico sarà seguito ai mesi 1, 3, 6 e 9. La risonanza magnetica (con e senza gadolinio) della stessa "articolazione indice" sarà ripetuta al mese 9 per valutare la presenza e il grado di panno sinoviale.
Poiché l'inizio della terapia ipouricemizzante può indurre attacchi acuti di gotta, anche questi soggetti inizieranno la colchicina come profilassi (e rimarranno in colchicina per 6 mesi).
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Verrà eseguita una risonanza magnetica (con e senza contrasto al gadolinio) dell'articolazione indice (immagini T1, T2 e STIR).
Altri nomi:
Tutti i soggetti nel sottostudio inizieranno con febuxostat 40 mg al giorno al basale.
Se il loro livello di urato sierico è > 6,0 al mese 1 o 3, la dose di febuxostat sarà aumentata a 80 mg al giorno.
Altri nomi:
La colchicina verrà dosata a 0,6 mg per via orale BID per i primi tre mesi, quindi 0,6 mg al giorno dal mese 3 al 6 e quindi interrotta al mese 6.
Altri nomi:
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Altro: Risonanza magnetica dell'articolazione indice
Analizzare il pannus sinoviale nella Risonanza Magnetica (con e senza gadolinio) dell'"articolazione indice" su Soggetti che non sono attualmente in terapia ipouricemizzante o che assumono un farmaco ipouricemizzante diverso da febuxostat (Uloric).
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Verrà eseguita una risonanza magnetica (con e senza contrasto al gadolinio) dell'articolazione indice (immagini T1, T2 e STIR).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti con evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso al basale.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e il livello di acido urico al basale verranno eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio.
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Lo scopo principale di questo studio sarà determinare la percentuale di pazienti con gotta nota che hanno evidenza di malattia infiammatoria cronica a base sinoviale in corso, cioè pannus sinoviale, nella loro "articolazione indice", e determinare se esiste una correlazione della prevalenza e la gravità del panno sinoviale nella "articolazione indice" con i livelli di urato sierico dei pazienti il giorno della risonanza magnetica.
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La risonanza magnetica e il livello di acido urico al basale verranno eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti al sottostudio per i quali la gravità del panno sinoviale è stata significativamente ridotta dopo 9 mesi di trattamento con Febuxostat (Uloric).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e al mese 9.
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Un sottostudio in un sottogruppo di pazienti analizzerà il numero e la percentuale di partecipanti al sottostudio per i quali la gravità del panno sinoviale è stata significativamente ridotta dopo 9 mesi di trattamento con Febuxostat (Uloric) nella "articolazione indice" confrontando la risonanza magnetica di base con una risonanza magnetica ripetuta della stessa articolazione.
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Al momento dell'iscrizione allo studio e al mese 9.
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Numero di partecipanti con altri risultati caratteristici della gotta sulla risonanza magnetica correlati ai livelli di urato sierico.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
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Numero di partecipanti con altri risultati caratteristici della gotta su queste risonanze magnetiche.
Questi includono alterazioni erosive, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo ed edema dei tessuti molli.
Questi endpoint secondari saranno anche sommati con i livelli sierici di urato dei pazienti.
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Al momento dell'iscrizione allo studio
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Livelli medi di urato sierico per i 2 anni precedenti al basale.
Lasso di tempo: precedenti 2 anni dall'iscrizione allo studio
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Determinare se esiste una correlazione tra la prevalenza e la gravità del panno sinoviale nella "articolazione indice" con il livello medio di urato sierico dei pazienti dei 2 anni precedenti al basale.
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precedenti 2 anni dall'iscrizione allo studio
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La gravità del panno sinoviale il giorno del siero Proteina C-reattiva ad alta sensibilità e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
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Determinare se il numero di partecipanti Prevalenza e gravità del panno sinoviale nell '"articolazione indice" con la proteina C-reattiva ad alta sensibilità sierica del paziente lo stesso giorno della risonanza magnetica.
L'imaging a risonanza magnetica sarà valutato per la gravità del panno sinoviale, che è classificato su una scala da 1 a 6 (dove 6 è il più grave).
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Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
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Presenza o assenza di alterazioni erosive sulle radiografie basali dell'articolazione "indice" correlata alla presenza e alla gravità della correlazione del panno sinoviale con i livelli di urato sierico e la presenza di erosioni sulla loro radiografia normale.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
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Le radiografie di base dell'articolazione "indice" saranno ottenute anche lo stesso giorno della risonanza magnetica e valutate per la presenza o l'assenza di cambiamenti erosivi, tofi intraossei, tofi dei tessuti molli, versamento articolare, edema del midollo osseo o edema dei tessuti molli.
Questo sarà correlato con la presenza e la gravità del panno sinoviale in quella stessa articolazione.
L'analisi verrà eseguita anche per vedere se esiste una correlazione con i livelli sierici di urato e la presenza di erosioni sulla loro radiografia normale.
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Al momento dell'iscrizione allo studio
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Concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
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La concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità al momento dell'arruolamento.
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Al momento dell'iscrizione allo studio allo screening.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
- Investigatore principale: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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