Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av kronisk synovial-basert betennelse og dens rolle med serumuratnivåer.

18. juli 2019 oppdatert av: University of South Florida

Skifting av paradigmet for gikt: en vurdering av kronisk synovial-basert betennelse og dens rolle med serumuratnivåer.

Formålet med denne studien er å vise at pasienter med gikt lider av kronisk betennelse i leddene, som kan observeres ved MR, selv i fravær av symptomatiske giktanfall. Sekundære endepunkter av denne studien vil inkludere å analysere effekten av urinsyresenkende terapi (spesifikt med FDA-godkjent medisin Febuxostat) i en undergruppe av pasienter, sjekke for tilstedeværelsen av inflammatoriske markører for å se om det er noen sammenheng med den foreslåtte kronisk betennelse, og evaluere for andre karakteristiske funn av gikt på MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske historien med ubehandlet gikt går fra en akutt intermitterende leddgikt til en kronisk inflammatorisk leddgikt. Dette forteller oss at på et tidspunkt avtar ikke betennelsen forbundet med gikt. Vår gruppe fullførte nylig en avansert bildediagnostisk studie hos pasienter med tidlig gikt som antydet at nesten 60 % av forsøkspersonene hadde synovial pannus under interkritisk gikt. Dette er sannsynligvis mer utbredt hos pasienter med mer avansert gikt. Tilstedeværelsen av synovial pannus korrelerer også sannsynligvis med serumuratnivåer. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme prosentandelen av pasienter med kjent gikt som har tegn på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom, bestemme graden av denne betennelsen og korrelere den med serumuratnivåene deres. Sekundære endepunkter vil inkludere vurderinger for tilstedeværelse av andre karakteristiske funn av gikt på disse MR (dvs. erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, leddeffusjon, benmargsødem og bløtvevsødem). Vi vil også sjekke CRP-nivåer med høy sensitivitet i serum for å evaluere for eventuell korrelasjon med synovial pannus, og vurdere baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet for tilstedeværelse av erosive forandringer, som vil være korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannus i det samme leddet. Analyse vil også bli utført for å se om det er en korrelasjon med serumuratnivåer. En delstudie vil bli utført som vurderer effekten av aggressiv serumuratsenkende terapi (spesifikt med febuxostat [Uloric]) på denne kroniske betennelsen; dvs. synovial pannus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18 - Åpen slutt for både menn og kvinner.
  2. Har en kjent historie med gikt diagnostisert av nåværende eller tidligere dokumentasjon av intracellulære MSU-krystaller i leddvæske, en tophus viste seg å inneholde MSU-krystaller, eller minst seks av de tolv ACR-diagnosekriteriene for gikt (se vedlegg med de 12 diagnostiske kriteriene for gikt ).
  3. engelsktalende spansktalende
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Ikke snakk eller skriv på engelsk eller spansk.
  4. Historie om annen inflammatorisk leddgikt.
  5. Historie om en annen krystallindusert leddgikt.
  6. Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  7. Pasienter som tar orale kortikosteroider (en hvilken som helst dose) [eller innen 4 uker]
  8. Parenterale eller intraartikulære kortikosteroider innen 6 uker
  9. Allergi mot gadolinium kontrastfarge
  10. Enhver kontraindikasjon for å motta MR
  11. Gravide kvinner
  12. Allergi mot febuxostat (Uloric) eller kolkisin [kun substudiepersoner]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Febuxostat delstudie
Å analysere effekten av urat-senkende terapi (spesifikt med febuxostat [Uloric]) på synovial pannus i "indeksleddet" til en undergruppe av pasienter. Pasienter som for øyeblikket ikke er på noen urat-senkende behandling, eller på et annet serumurat-senkende medikament enn febuxostat (Uloric) og som har et serumuratnivå på > eller = til 9,0, vil bli behandlet med febuxostat (Uloric) og deres serumuratnivå vil bli fulgt ved måned 1, 3, 6 og 9. Magnetisk resonansavbildning (med og uten gadolinium) av samme "indeksledd" vil bli gjentatt ved måned 9 for å vurdere forekomst og grad av synovial pannus. Fordi initiering av urat-senkende behandling kan indusere akutte anfall av gikt, vil disse forsøkspersonene også startes med kolkisin som profylaktisk (og forbli på kolkisin i 6 måneder).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
En magnetisk resonansavbildning (med og uten gadoliniumkontrast) av indeksleddet vil bli utført (T1-, T2- og STIR-bilder).
Andre navn:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Legemiddel: Febuxostat
Alle forsøkspersoner i delstudien vil bli startet på febuxostat 40 mg daglig ved baseline. Hvis serumuratnivået er > 6,0 ved måned 1 eller 3, vil febuksostatdosen økes til 80 mg daglig.
Andre navn:
  • Uloric
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin vil doseres ved 0,6 mg gjennom munnen BID de første tre månedene, deretter 0,6 mg daglig fra måned 3 til 6, og deretter seponeres ved måned 6.
Andre navn:
  • Colcrys
Annen: MR av indeksledd
For å analysere synovial pannus i magnetisk resonansavbildning (med og uten gadolinium) av "indeksleddet" på personer som for øyeblikket ikke er på noen uratsenkende behandling, eller på et serumuratsenkende medikament annet enn febuxostat (Uloric).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
En magnetisk resonansavbildning (med og uten gadoliniumkontrast) av indeksleddet vil bli utført (T1-, T2- og STIR-bilder).
Andre navn:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med bevis på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom ved baseline.
Tidsramme: MR og baseline urinsyrenivå vil bli utført ved innmelding i studien.
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme prosentandelen av pasienter med kjent gikt som har tegn på kronisk pågående synovial-basert inflammatorisk sykdom, dvs. synovial pannus, i deres "indeksledd", og avgjøre om det er en korrelasjon av prevalensen. og alvorlighetsgraden av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientenes serumuratnivåer på dagen for deres MR.
MR og baseline urinsyrenivå vil bli utført ved innmelding i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av delstudiedeltakere for hvem alvorlighetsgraden av synovial pannus ble betydelig redusert etter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric).
Tidsramme: Ved påmelding til studiet, og i måned 9.
En sub-studie i en undergruppe av pasienter vil analysere antall og prosentandel av delstudiedeltakere for hvem alvorlighetsgraden av Synovial Pannus ble betydelig redusert etter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric) i "indeksleddet" ved å sammenligne baseline MR med en gjentatt MR av samme ledd.
Ved påmelding til studiet, og i måned 9.
Antall deltakere med andre karakteristiske funn av gikt på MR korrelert med serumuratnivåer.
Tidsramme: Ved oppmelding til studiet
Antall deltakere med andre karakteristiske funn av gikt på disse MR-undersøkelsene. Disse inkluderer erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, felles effusjon, benmargsødem og bløtvevsødem. Disse sekundære endepunktene vil også summeres med pasientenes serumuratnivåer.
Ved oppmelding til studiet
Gjennomsnittlige serumuratnivåer for de siste 2 årene ved baseline.
Tidsramme: siste 2 år ved oppmelding til studiet
Bestem om det er en korrelasjon mellom prevalens og alvorlighetsgrad av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientenes gjennomsnittlige serumuratnivå fra de siste 2 årene ved baseline.
siste 2 år ved oppmelding til studiet
Alvorligheten av synovial pannus dagen for serum Høyfølsomt C-reaktivt protein og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Ved påmelding til studie ved screening.
Bestem om antall deltakere Prevalens og alvorlighetsgrad av synovial pannus i "indeksleddet" med pasientens høysensitive C-reaktive protein i serum på samme dag som magnetisk resonansavbildning. Magnetisk resonansavbildning vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av synovial pannus, som er gradert på en skala fra 1 til 6 (der 6 er den mest alvorlige).
Ved påmelding til studie ved screening.
Tilstedeværelse eller fravær av erosive endringer på baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannuskorrelasjon med serumuratnivåer og tilstedeværelsen av erosjoner på deres vanlig røntgenbilde.
Tidsramme: Ved oppmelding til studiet
Baseline røntgenbilder av "indeks"-leddet vil også bli tatt samme dag som deres MR og vurdert for tilstedeværelse eller fravær av erosive forandringer, intraossøs tophi, bløtvevstophi, leddeffusjon, benmargsødem eller bløtvevsødem. Dette vil være korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av synovial pannus i det samme leddet. Analysen vil også bli utført for å se om det er en korrelasjon med serumuratnivåer og tilstedeværelsen av erosjoner på vanlig røntgenbilde.
Ved oppmelding til studiet
Høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved påmelding til studie ved screening.
Konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i serum ved registrering.
Ved påmelding til studie ved screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Hovedetterforsker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere