Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus ízületi eredetű gyulladás értékelése és szerepe a szérum urátszintjében.

2019. július 18. frissítette: University of South Florida

A köszvény paradigmájának megváltoztatása: A krónikus ízületi eredetű gyulladás értékelése és szerepe a szérum urátszintjével.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a köszvényes betegek krónikus ízületi gyulladásban szenvednek, amely MRI-vel megfigyelhető, még tüneti köszvényes rohamok hiányában is. A tanulmány másodlagos végpontjai közé tartozik a húgysavcsökkentő terápia (különösen az FDA által jóváhagyott Febuxostat gyógyszerrel) hatásainak elemzése a betegek egy alcsoportjában, a gyulladásos markerek jelenlétének ellenőrzése annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a javasolt kezeléssel. krónikus gyulladás, valamint a köszvény egyéb jellemző leleteinek értékelése MRI-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezeletlen köszvény klinikai története akut intermittáló ízületi gyulladásból krónikus gyulladásos ízületi gyulladásba megy át. Ez azt mutatja, hogy egy bizonyos ponton a köszvényhez kapcsolódó gyulladás nem enyhül. Csoportunk a közelmúltban végzett egy fejlett képalkotó vizsgálatot korai köszvényben szenvedő betegeken, amely azt sugallta, hogy az alanyok közel 60%-ának volt szinoviális pannusza az interkritikus köszvény során. Ez valószínűleg gyakoribb az előrehaladottabb köszvényben szenvedő betegeknél. A szinoviális pannus jelenléte valószínűleg korrelál a szérum urátszinttel is. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy meghatározza azon ismert köszvényes betegek százalékos arányát, akiknél krónikus, folyamatban lévő ízületi eredetű gyulladásos betegségre utaló jelek vannak, meghatározni a gyulladás mértékét, és azt korrelálni szérum urátszintjükkel. A másodlagos végpontok magukban foglalják a köszvényre jellemző egyéb leletek meglétének értékelését ezen az MRI-n (pl. eróziós elváltozások, intraosseus tophi, lágyszöveti tophi, ízületi effúzió, csontvelő-ödéma és lágyszöveti ödéma). Ellenőrizzük továbbá a szérum nagy érzékenységű CRP-szintjét, hogy felmérjük a szinoviális pannusszal való korrelációt, és értékeljük az "index" ízület kiindulási röntgenfelvételét az eróziós elváltozások jelenlétére, amelyek összefüggésben állnak a szinoviális pannus jelenlétével és súlyosságával. ugyanaz az ízület. Elemzést is végeznek annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a szérum urátszinttel. Egy alvizsgálatot végeznek az agresszív szérum urátcsökkentő terápia (különösen febuxosztát [Uloric]) hatásának felmérésére erre a krónikus gyulladásra; azaz szinoviális pannus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > vagy = 18 – Nyílt végű férfiak és nők számára egyaránt.
  2. Ismert köszvénye van, amelyet a jelenlegi vagy korábbi dokumentáció szerint diagnosztizáltak az intracelluláris MSU-kristályok az ízületi folyadékban, a tophus bizonyítottan tartalmaz MSU-kristályokat, vagy legalább hat a köszvény tizenkét ACR-diagnosztikai kritériuma közül (lásd a függeléket a köszvény 12 diagnosztikai kritériumával). ).
  3. angol nyelvű spanyol nyelvű
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18.
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  3. Ne beszéljen vagy írjon angolul vagy spanyolul.
  4. Bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében.
  5. Egy másik kristály által kiváltott ízületi gyulladás története.
  6. Szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
  7. Orális kortikoszteroidokat (bármilyen dózisban) szedő betegek [vagy 4 héten belül]
  8. Parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroidok 6 héten belül
  9. Allergia a gadolínium kontrasztfestékre
  10. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
  11. Terhes nők
  12. Allergia febuxosztátra (Uloric) vagy kolhicinre [csak az alvizsgálati alanyok]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Febuxostat Alvizsgálat
Az urátcsökkentő terápia (különösen febuxosztáttal [Uloric]) hatásának elemzése a betegek egy alcsoportjának "indexízületében" a synovialis pannusra. Azokat az alanyokat, akik jelenleg nem kapnak semmilyen urátcsökkentő terápiát, vagy nem szednek a febuxosztáton (Uloric) kívüli szérum urátcsökkentő gyógyszert, és akiknek a szérum urátszintje > vagy = 9,0, febuxosztáttal (Uloric) és szérum urátszintjükkel kezelik. Az 1., 3., 6. és 9. hónapban követni fogják. Ugyanazon "indexízület" mágneses rezonancia képalkotását (gadolíniummal és anélkül) a 9. hónapban megismétlik, hogy megállapítsák a szinoviális pannus jelenlétét és mértékét. Mivel az urátszint-csökkentő terápia megkezdése akut köszvényrohamot válthat ki, ezeknél az alanyoknál profilaktikus célból kolchicint is elkezdenek szedni (és 6 hónapig kolchicint kapnak).
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás
Mágneses rezonancia képalkotás (gadolínium kontraszttal és anélkül) történik az indexízületről (T1, T2 és STIR képek).
Más nevek:
  • 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás
Drog: Febuxosztát
Az alvizsgálatban részt vevő összes alany a kiinduláskor napi 40 mg febuxosztáttal kezdődik. Ha szérum urátszintjük > 6,0 az 1. vagy 3. hónapban, akkor a febuxosztát adagját napi 80 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Uloric
Drog: Kolchicin
A kolhicint 0,6 mg-os adagban kell beadni, szájon át kétszer az első három hónapban, majd a 3. és 6. hónapban napi 0,6 mg-ot, majd a 6. hónapban abba kell hagyni.
Más nevek:
  • Colcrys
Egyéb: Az indexízület MRI-je
A szinoviális pannus elemzése az "indexízület" mágneses rezonancia képalkotásában (gadolíniummal és anélkül) olyan alanyokon, akik jelenleg nem részesülnek semmilyen urátcsökkentő terápiában, vagy a febuxosztáton (Uloric) eltérő szérum urátcsökkentő gyógyszert kaptak.
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás
Mágneses rezonancia képalkotás (gadolínium kontraszttal és anélkül) történik az indexízületről (T1, T2 és STIR képek).
Más nevek:
  • 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor krónikus, folyamatban lévő ízületi gyulladásos betegségről van szó.
Időkeret: Az MRI-t és a kiindulási húgysavszintet a vizsgálatba való beiratkozáskor kell elvégezni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy meghatározza azon ismert köszvényes betegek százalékos arányát, akiknél krónikus, folyamatban lévő ízületi eredetű gyulladásos betegség, azaz szinoviális pannus mutatkozik „indexízületükben”, és meghatározza, hogy van-e összefüggés a prevalencia között. és a synovialis pannus súlyossága az "indexízületben" a betegek szérum urátszintjével az MRI napján.
Az MRI-t és a kiindulási húgysavszintet a vizsgálatba való beiratkozáskor kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alvizsgálati résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a szinoviális pannusz súlyossága 9 hónapos febuxosztát (Uloric) kezelés után jelentősen csökkent.
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor és a 9. hónapban.
A betegek egy alcsoportján végzett alvizsgálat elemzi azon részvizsgálatban résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél a szinoviális pannus súlyossága jelentősen csökkent 9 hónapos Febuxostat (Uloric) kezelés után az "indexízületben", összehasonlítva a kiindulási MRI-vel ugyanazon ízület ismételt MRI-je.
Tanulmányi beiratkozáskor és a 9. hónapban.
Azon résztvevők száma, akiknél a köszvény egyéb jellemző leletei az MRI-n korrelálnak a szérum urátszintjével.
Időkeret: Tanulmányba való beiratkozáskor
Azon résztvevők száma, akiknél egyéb jellemző köszvénylelet mutatkozott ezeken az MRI-vizsgálatokon. Ide tartoznak az eróziós elváltozások, az intraosseus tophi, a lágyszöveti tophi, az ízületi effúzió, a csontvelő-ödéma és a lágyszöveti ödéma. Ezeket a másodlagos végpontokat a betegek szérum urátszintjével is összegzik.
Tanulmányba való beiratkozáskor
Átlagos szérum urátszintek az előző 2 évben a kiindulási értéknél.
Időkeret: előző 2 év a beiratkozáskor
Határozza meg, hogy van-e összefüggés a szinoviális pannus prevalenciája és súlyossága között az "indexízületben" a betegek átlagos szérum urátszintjével az előző 2 évben a kiinduláskor.
előző 2 év a beiratkozáskor
A szinoviális pannus súlyossága a szérum napja Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Tanulmányba való beiratkozáskor a szűrővizsgálaton.
Határozza meg, hogy a résztvevők száma prevalenciája és súlyossága synovialis Pannus az "index ízületben" a páciens szérum nagy érzékenységű C-reaktív proteinjével ugyanazon a napon, mint a mágneses rezonancia képalkotás. A mágneses rezonancia képalkotás a szinoviális pannus súlyosságát értékeli, amelyet 1-től 6-ig terjedő skálán osztályoznak (a 6-os a legsúlyosabb).
Tanulmányba való beiratkozáskor a szűrővizsgálaton.
Eróziós elváltozások jelenléte vagy hiánya az "index" ízület kiindulási röntgenfelvételein korrelált a szinoviális pannus jelenlétével és súlyosságával, korrelációval a szérum urátszintjével és az eróziók jelenlétével a sima röntgenfelvételen.
Időkeret: Tanulmányba való beiratkozáskor
Az "index" ízületről az MRI-vel azonos napon kiindulási röntgenfelvételeket is készítenek, és értékelik az eróziós elváltozások, az intraosseus tophis, a lágyszöveti tophia, az ízületi effúzió, a csontvelő-ödéma vagy a lágyszöveti ödéma jelenlétét vagy hiányát. Ez összefüggésben lesz a szinoviális pannus jelenlétével és súlyosságával ugyanabban az ízületben. Az elemzést annak megállapítására is elvégzik, hogy van-e összefüggés a szérum urátszinttel és az eróziók jelenlétével a sima röntgenfelvételen.
Tanulmányba való beiratkozáskor
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációk
Időkeret: Tanulmányba való beiratkozáskor a szűrővizsgálaton.
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja a beiratkozáskor.
Tanulmányba való beiratkozáskor a szűrővizsgálaton.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Kutatásvezető: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel