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Uma avaliação da inflamação sinovial crônica e seu papel nos níveis séricos de urato.

18 de julho de 2019 atualizado por: University of South Florida

Mudando o paradigma da gota: uma avaliação da inflamação sinovial crônica e seu papel nos níveis séricos de urato.

O objetivo deste estudo é mostrar que os pacientes com gota sofrem de inflamação crônica das articulações, observável por ressonância magnética, mesmo na ausência de ataques sintomáticos de gota. Os pontos finais secundários deste estudo incluirão a análise dos efeitos da terapia de redução do ácido úrico (especificamente com o medicamento aprovado pela FDA Febuxostate) em um subgrupo de pacientes, verificando a presença de marcadores inflamatórios para ver se há alguma correlação com o proposto inflamação crônica e avaliação de outros achados característicos de gota na ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A história clínica da gota não tratada transita de uma artrite intermitente aguda para uma artrite inflamatória crônica. Isso nos diz que em algum momento a inflamação associada à gota não diminui. Nosso grupo concluiu recentemente um estudo de imagem avançado em pacientes com gota precoce que sugeriu que quase 60% dos indivíduos apresentavam pannus sinovial durante a gota intercrítica. Isso provavelmente é mais prevalente em pacientes com gota mais avançada. A presença de pannus sinovial provavelmente também se correlaciona com os níveis séricos de urato. O objetivo principal deste estudo será determinar a porcentagem de pacientes com gota conhecida que apresentam evidência de doença inflamatória crônica de base sinovial, determinar o grau dessa inflamação e correlacioná-la com seus níveis séricos de urato. Os endpoints secundários incluirão avaliações para a presença de outros achados característicos de gota nestas ressonâncias magnéticas (ou seja, alterações erosivas, tofos intraósseos, tofos de tecidos moles, derrame articular, edema de medula óssea e edema de tecidos moles). Também verificaremos os níveis séricos de PCR de alta sensibilidade para avaliar qualquer correlação com o pannus sinovial e avaliar as radiografias basais da articulação "índice" quanto à presença de alterações erosivas, que serão correlacionadas com a presença e gravidade do pannus sinovial em essa mesma articulação. A análise também será realizada para ver se há uma correlação com os níveis séricos de urato. Um sub-estudo será realizado avaliando o efeito da terapia agressiva de redução de urato sérico (especificamente com febuxostate [Uloric]) nesta inflamação crônica; ou seja, pannus sinovial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > ou = 18 - Aberto para homens e mulheres.
  2. Ter uma história conhecida de gota diagnosticada por documentação atual ou anterior de cristais intracelulares de MSU no líquido sinovial, um tofo que provou conter cristais de MSU ou pelo menos seis dos doze critérios de diagnóstico ACR para gota (consulte o apêndice com os 12 critérios de diagnóstico de gota ).
  3. Inglês de espanhol falando
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18.
  2. Incapaz de dar consentimento informado.
  3. Não fale ou escreva em inglês ou espanhol.
  4. História de qualquer outra artrite inflamatória.
  5. História de outra artrite induzida por cristais.
  6. Creatinina sérica >1,8 mg/dL
  7. Pacientes tomando corticosteroides orais (qualquer dose) [ou dentro de 4 semanas]
  8. Corticosteróides parenterais ou intra-articulares em 6 semanas
  9. Alergia ao contraste de gadolínio
  10. Qualquer contra-indicação para receber uma ressonância magnética
  11. mulheres grávidas
  12. Alergia ao febuxostat (Uloric) ou colchicina [somente sujeitos do subestudo]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Subestudo do Febuxostate
Analisar o efeito da terapia de redução de urato (especificamente com febuxostate [Uloric]) no pannus sinovial na "articulação indicadora" de um subgrupo de pacientes. Indivíduos que não estão atualmente em nenhuma terapia de redução de urato, ou em um medicamento para redução de urato sérico diferente de febuxostat (Uloric) e que têm um nível de urato sérico > ou = a 9,0, serão tratados com febuxostat (Uloric) e seu nível de urato sérico serão acompanhados nos meses 1, 3, 6 e 9. A ressonância magnética (com e sem gadolínio) da mesma "articulação índice" será repetida no mês 9 para avaliar a presença e o grau de pannus sinovial. Como o início da terapia de redução de urato pode induzir ataques agudos de gota, esses indivíduos também iniciarão a colchicina como profilático (e permanecerão na colchicina por 6 meses).
Outro: Imagem de ressonância magnética
Uma ressonância magnética (com e sem contraste de gadolínio) da articulação índice será realizada (imagens T1, T2 e STIR).
Outros nomes:
  • 3 Tesla Ressonância Magnética
Medicamento: Febuxostate
Todos os indivíduos no subestudo iniciarão febuxostat 40 mg diariamente na linha de base. Se o nível de urato sérico for > 6,0 nos meses 1 ou 3, a dose de febuxostate será aumentada para 80 mg por dia.
Outros nomes:
  • Ulórico
Medicamento: Colchicina
A colchicina será dosada em 0,6 mg por via oral BID durante os primeiros três meses, depois 0,6 mg diariamente dos meses 3 a 6 e, em seguida, descontinuada no mês 6.
Outros nomes:
  • Colcrys
Outro: Ressonância magnética da articulação indexada
Analisar o pannus sinovial na ressonância magnética (com e sem gadolínio) da "articulação índice" em indivíduos que não estão atualmente em nenhuma terapia de redução de urato ou em um medicamento para redução de urato sérico diferente do febuxostate (Uloric).
Outro: Imagem de ressonância magnética
Uma ressonância magnética (com e sem contraste de gadolínio) da articulação índice será realizada (imagens T1, T2 e STIR).
Outros nomes:
  • 3 Tesla Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com evidência de doença inflamatória crônica sinovial contínua na linha de base.
Prazo: A ressonância magnética e o nível de ácido úrico basal serão realizados no momento da inscrição no estudo.
O principal objetivo deste estudo será determinar a porcentagem de pacientes com gota conhecida que apresentam evidência de doença inflamatória crônica de base sinovial, ou seja, pannus sinovial, em sua "articulação indicadora" e determinar se existe uma correlação da prevalência e gravidade do pannus sinovial na "articulação indicadora" com os níveis de urato sérico dos pacientes no dia da ressonância magnética.
A ressonância magnética e o nível de ácido úrico basal serão realizados no momento da inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes do subestudo para os quais a gravidade do pannus sinovial foi significativamente reduzida após 9 meses de tratamento com Febuxostat (Uloric).
Prazo: Após a inscrição no estudo e no mês 9.
Um subestudo em um subgrupo de pacientes analisará o número e a porcentagem de participantes do subestudo para os quais a gravidade do pannus sinovial foi significativamente reduzida após 9 meses de tratamento com Febuxostat (Uloric) na "articulação indicadora" comparando a ressonância magnética de linha de base com uma ressonância magnética repetida da mesma articulação.
Após a inscrição no estudo e no mês 9.
Número de participantes com outros achados característicos de gota em ressonância magnética correlacionados com níveis séricos de urato.
Prazo: Após a inscrição no estudo
Número de participantes com outros achados característicos de gota nessas ressonâncias magnéticas. Estes incluem alterações erosivas, tofos intraósseos, tofos de tecidos moles, derrame articular, edema de medula óssea e edema de tecidos moles. Esses endpoints secundários também serão somados aos níveis de urato sérico dos pacientes.
Após a inscrição no estudo
Níveis médios de urato sérico nos últimos 2 anos na linha de base.
Prazo: 2 anos anteriores após a inscrição no estudo
Determine se existe uma correlação entre a prevalência e a gravidade do pannus sinovial na "articulação índice" com o nível médio de urato sérico dos pacientes nos últimos 2 anos no início do estudo.
2 anos anteriores após a inscrição no estudo
A gravidade do pannus sinovial no dia do soro Proteína C-reativa de alta sensibilidade e ressonância magnética
Prazo: Após a inscrição no estudo na triagem.
Determine se o Número de Participantes Prevalência e Gravidade do Pannus Sinovial na "Articulação Índice" com a Proteína C-Reativa de alta sensibilidade sérica do paciente no mesmo dia da Ressonância Magnética. A Ressonância Magnética será avaliada quanto à gravidade do pannus sinovial, que é classificado em uma escala de 1 a 6 (sendo 6 o mais grave).
Após a inscrição no estudo na triagem.
Presença ou ausência de alterações erosivas em radiografias de linha de base da articulação "índice" correlacionada com a presença e gravidade da correlação do pannus sinovial com os níveis séricos de urato e a presença de erosões em sua radiografia simples.
Prazo: Após a inscrição no estudo
Radiografias basais da articulação "índice" também serão obtidas no mesmo dia da ressonância magnética e avaliadas quanto à presença ou ausência de alterações erosivas, tofos intraósseos, tofos de tecidos moles, derrame articular, edema de medula óssea ou edema de tecidos moles. Isso será correlacionado com a presença e gravidade do pannus sinovial nessa mesma articulação. A análise também será realizada para verificar se há correlação com os níveis séricos de urato e a presença de erosões em sua radiografia simples.
Após a inscrição no estudo
Concentrações de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Após a inscrição no estudo na triagem.
A concentração sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade no momento da inscrição.
Após a inscrição no estudo na triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Investigador principal: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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