Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kroonisesta nivelkalvoon perustuvasta tulehduksesta ja sen roolista seerumin uraattitasoissa.

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida

Kihdin paradigman muuttaminen: arvio kroonisesta nivelkalvoon perustuvasta tulehduksesta ja sen roolista seerumin uraattitasoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kihtipotilaat kärsivät kroonisesta niveltulehduksesta, joka on havaittavissa magneettikuvauksella, vaikka oireenmukaisia ​​kihtikohtauksia ei olisikaan. Tämän tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu virtsahappoa alentavan hoidon (erityisesti FDA:n hyväksymän Febuxostat-lääkityksen) vaikutusten analysointi potilasalaryhmässä, tulehdusmerkkiaineiden läsnäolon tarkistaminen sen selvittämiseksi, onko sillä mitään korrelaatiota ehdotetun kanssa. krooninen tulehdus ja muiden kihdille ominaisten löydösten arvioiminen magneettikuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitamattoman kihdin kliininen historia siirtyy akuutista ajoittaisesta niveltulehduksesta krooniseen tulehdukselliseen niveltulehdukseen. Tämä kertoo meille, että jossain vaiheessa kihtiin liittyvä tulehdus ei hellitä. Ryhmämme sai äskettäin päätökseen pitkälle kehitetyn kuvantamistutkimuksen potilailla, joilla oli varhainen kihti, jonka mukaan lähes 60 %:lla potilaista oli nivelpannusta interkriittisen kihdin aikana. Tämä on todennäköisesti yleisempää potilailla, joilla on pitkälle edennyt kihti. Synoviaalipannuksen esiintyminen korreloi todennäköisesti myös seerumin uraattitasojen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tunnettu kihti ja joilla on merkkejä kroonisesta jatkuvasta nivelkalvoon perustuvasta tulehduksesta, määrittää tämän tulehduksen aste ja korreloida se seerumin uraattitasoihinsa. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat arvioinnit muiden kihdin tyypillisten löydösten esiintymisestä näissä magneettikuvauksissa (esim. erosiiviset muutokset, intraosseous tophi, pehmytkudosten tofi, niveleffuusio, luuytimen turvotus ja pehmytkudosturvotus). Tarkistamme myös seerumin korkean herkkyyden CRP-tasot arvioidaksemme korrelaatiota synoviaalipannuksen kanssa ja arvioimme "indeksinivelen" lähtötilanteen röntgenkuvia eroosiivisten muutosten varalta, jotka korreloivat nivelpannuksen esiintymisen ja vakavuuden kanssa sama nivel. Analyysi suoritetaan myös sen selvittämiseksi, onko korrelaatio seerumin uraattitasojen kanssa. Suoritetaan alatutkimus, jossa arvioidaan aggressiivisen seerumin uraattia alentavan hoidon (erityisesti febuksostaatti [Uloric]) vaikutus tähän krooniseen tulehdukseen; eli synovial pannus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > tai = 18 - Avoin loppu sekä miehille että naisille.
  2. Sinulla on tiedossa kihti, joka on diagnosoitu nykyisen tai aiemman dokumentaation perusteella nivelnesteessä olevista solunsisäisistä MSU-kiteistä, MSU-kiteitä sisältävästä tofusta tai vähintään kuusi kahdestatoista kihdin ACR-diagnostisista kriteereistä (katso liite, jossa on 12 kihdin diagnostista kriteeriä ).
  3. Englannin tai espanjan puhuminen
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18.
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  3. Älä puhu tai kirjoita englanniksi tai espanjaksi.
  4. Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus historiassa.
  5. Toisen kristallin aiheuttaman niveltulehduksen historia.
  6. Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  7. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja (mitä tahansa annoksia) [tai 4 viikon sisällä]
  8. Parenteraaliset tai intraartikulaariset kortikosteroidit 6 viikon kuluessa
  9. Allergia gadolinium-kontrastivärille
  10. Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvauksen saamiselle
  11. Raskaana olevat naiset
  12. Allergia febuksostaatille (Uloric) tai kolkisiinille [vain osatutkimuksen kohteet]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Febuksostaatti-alatutkimus
Analysoida uraattia alentavan hoidon (erityisesti febuksostaatilla [Uloric]) vaikutusta nivelpannukseen potilaiden alaryhmän "indeksinivelessä". Koehenkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä saa mitään uraattia alentavaa hoitoa tai muita seerumin uraattia alentavia lääkkeitä kuin febuksostaattia (Uloric) ja joiden seerumin uraattitaso on > tai = 9,0, hoidetaan febuksostaatilla (Uloric) ja heidän seerumin uraattitasonsa seurataan kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Saman "indeksinivelen" magneettikuvaus (gadoliniumin kanssa ja ilman) toistetaan 9. kuukaudessa nivelpannuksen esiintymisen ja asteen arvioimiseksi. Koska uraattia alentavan hoidon aloittaminen voi aiheuttaa akuutteja kihtikohtauksia, myös näille potilaille aloitetaan kolkisiinilla ehkäisy (ja jatkavat kolkisiinilla 6 kuukautta).
Muut: Magneettikuvaus
Indeksivelle tehdään magneettikuvaus (gadoliinikontrastilla ja ilman) (T1-, T2- ja STIR-kuvat).
Muut nimet:
  • 3 Teslan magneettikuvaus
Lääke: Febuksostaatti
Kaikki alatutkimuksen kohteet aloitetaan febuksostaattiannoksella 40 mg vuorokaudessa lähtötilanteessa. Jos heidän seerumin uraattitaso on > 6,0 kuukauden 1 tai 3 kohdalla, febuksostaattiannos nostetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Uloric
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinia annostellaan 0,6 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten kolmen kuukauden ajan, sitten 0,6 mg päivittäin kuukausien 3–6 välillä ja sen jälkeen lopetetaan kuudennen kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
  • Colcrys
Muut: Indeksinivelen MRI
Analysoida synoviaalipannusta "indeksinivelen" magneettikuvauksessa (gadoliniumin kanssa ja ilman) koehenkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä saa mitään uraattia alentavaa hoitoa tai joilla on muu seerumin uraattia alentava lääke kuin febuksostaatti (Uloric).
Muut: Magneettikuvaus
Indeksivelle tehdään magneettikuvaus (gadoliinikontrastilla ja ilman) (T1-, T2- ja STIR-kuvat).
Muut nimet:
  • 3 Teslan magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on todisteita kroonisesta jatkuvasta nivelkalvoon perustuvasta tulehdussairaudesta lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: MRI ja virtsahapon perusarvot tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tiedossa oleva kihti ja joilla on merkkejä kroonisesta jatkuvasta nivelkalvoon perustuvasta tulehdussairaudesta eli nivelpannuksesta "indeksinivelessään", ja määrittää, onko esiintyvyyden välillä korrelaatiota. ja synoviaalisen pannuksen vakavuus "indeksinivelessä" potilaiden seerumin uraattitasojen kanssa MRI-päivänä.
MRI ja virtsahapon perusarvot tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osatutkimuksen osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joille nivelpannuksen vakavuus väheni merkittävästi 9 kuukauden febuksostaattihoidon (Uloric) jälkeen.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukaudessa 9.
Potilaiden alaryhmässä tehdyssä alatutkimuksessa analysoidaan niiden osatutkimuksen osallistujien lukumäärää ja prosenttiosuutta, joilla nivelpannuksen vakavuus väheni merkittävästi 9 kuukauden Febuxostat (Uloric) -hoidon jälkeen "indeksinivelessä" vertaamalla lähtötilanteen magneettikuvausta toistuva MRI samasta nivelestä.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukaudessa 9.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muita tyypillisiä kihtilöydöksiä magneettikuvauksessa, joka korreloi seerumin uraattitasojen kanssa.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita tyypillisiä kihtilöydöksiä näissä magneettikuvauksissa. Näitä ovat erosive muutokset, intraosseous tophi, pehmytkudosten tofi, niveleffuusio, luuytimen turvotus ja pehmytkudosturvotus. Nämä toissijaiset päätepisteet lasketaan myös yhteen potilaiden seerumin uraattitasojen kanssa.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Keskimääräiset seerumin uraattitasot 2 edellisen vuoden ajalta lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 2 edellistä vuotta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
Selvitä, onko synoviaalipannuksen esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä korrelaatiota "indeksinivelessä" potilaiden keskimääräiseen seerumin uraattitasoon kahden edellisen vuoden ajalta lähtötilanteessa.
2 edellistä vuotta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
Synoviaalipannuksen vakavuus seerumin päivä Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja magneettikuvaus
Aikaikkuna: Seulonnassa opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä.
Selvitä, onko osallistujien lukumäärä, esiintyvyys ja vakavuus synovial Pannus "indeksinivelessä" potilaan seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin kanssa samana päivänä kuin magneettikuvaus. Magneettikuvauksessa arvioidaan nivelpannuksen vakavuus, joka arvostellaan asteikolla 1-6 (6 on vakavin).
Seulonnassa opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä.
Erosiivisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen "indeksi"-nivelen lähtötilan röntgenkuvissa korreloi synoviaalisen pannoksen esiintymisen ja vakavuuden kanssa. Korrelaatio seerumin uraattitasojen kanssa ja eroosioiden esiintyminen niiden tavallisessa röntgenkuvassa.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
"Indeksin" nivelestä otetaan myös lähtötilanteen röntgenkuvat samana päivänä kuin niiden MRI, ja niistä arvioidaan eroosiivisten muutosten, luuston sisäisten tofien, pehmytkudosten tofiin, niveleffuusion, luuytimen turvotuksen tai pehmytkudosturvotuksen esiintyminen tai puuttuminen. Tämä korreloi nivelpannuksen esiintymisen ja vakavuuden kanssa samassa nivelessä. Analyysi suoritetaan myös sen selvittämiseksi, onko korrelaatio seerumin uraattitasojen ja eroosion kanssa niiden tavallisessa röntgenkuvassa.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä.
Seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus ilmoittautumisen yhteydessä.
Seulonnassa opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Päätutkija: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa