Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewlekłego zapalenia błony maziowej i jego roli w poziomach moczanów w surowicy.

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Zmiana paradygmatu dny moczanowej: ocena przewlekłego zapalenia błony maziowej i jego roli w poziomach moczanów w surowicy.

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci z dną moczanową cierpią na przewlekłe zapalenie stawów, które można zaobserwować w badaniu MRI, nawet przy braku objawowych napadów dny moczanowej. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania będą obejmowały analizę skutków terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (szczególnie za pomocą zatwierdzonego przez FDA leku Febuxostat) w podgrupie pacjentów, sprawdzenie obecności markerów stanu zapalnego w celu sprawdzenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z proponowanym przewlekłe zapalenie i ocena innych charakterystycznych objawów dny moczanowej w MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historia kliniczna nieleczonej dny przechodzi od ostrego okresowego zapalenia stawów do przewlekłego zapalenia stawów. To mówi nam, że w pewnym momencie stan zapalny związany z dną moczanową nie ustępuje. Nasza grupa niedawno zakończyła zaawansowane badanie obrazowe u pacjentów z wczesną dną moczanową, które sugerowało, że prawie 60% pacjentów miało łuszczkę maziową podczas dny międzykrytycznej. Jest to prawdopodobnie częstsze u pacjentów z bardziej zaawansowaną dną moczanową. Obecność łuszczki maziowej również prawdopodobnie koreluje z poziomem moczanów w surowicy. Głównym celem tego badania będzie określenie odsetka pacjentów z rozpoznaną dną moczanową, u których występują objawy przewlekłej choroby zapalnej błony maziowej, określenie stopnia tego stanu zapalnego i skorelowanie go z poziomem moczanów w surowicy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ocenę obecności innych charakterystycznych zmian dny moczanowej w tych MRI (tj. zmiany nadżerkowe, guzki śródkostne, guzki tkanek miękkich, wysięk stawowy, obrzęk szpiku kostnego i obrzęk tkanek miękkich). Będziemy również sprawdzać poziomy CRP w surowicy przy użyciu wysokiej czułości, aby ocenić jakąkolwiek korelację z łuszczką maziową i oceniać podstawowe radiogramy stawu „wskaźnikowego” pod kątem obecności zmian erozyjnych, które będą skorelowane z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej w ten sam staw. Zostanie również przeprowadzona analiza, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja z poziomami moczanów w surowicy. Zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe oceniające wpływ agresywnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego w surowicy (w szczególności febuksostatu [Uloric]) na to przewlekłe zapalenie; czyli łuszczka maziowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub = 18 - Otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  2. Mają znaną historię dny moczanowej zdiagnozowaną na podstawie aktualnej lub wcześniejszej dokumentacji wewnątrzkomórkowych kryształów MSU w płynie maziowym, tophus, który zawiera kryształy MSU lub co najmniej sześciu z dwunastu kryteriów diagnostycznych ACR dla dny moczanowej (patrz załącznik z 12 kryteriami diagnostycznymi dny moczanowej) ).
  3. Angielski hiszpańskojęzyczny
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  3. Nie mów ani nie pisz po angielsku lub hiszpańsku.
  4. Historia jakiegokolwiek innego zapalenia stawów.
  5. Historia innego zapalenia stawów wywołanego przez kryształy.
  6. Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
  7. Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy (w dowolnej dawce) [lub w ciągu 4 tygodni]
  8. Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub dostawowo w ciągu 6 tygodni
  9. Alergia na barwnik kontrastowy gadolinu
  10. Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania MRI
  11. Kobiety w ciąży
  12. Alergia na febuksostat (Uloric) lub kolchicynę [tylko osoby objęte badaniem dodatkowym]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie podrzędne dotyczące febuksostatu
Analiza wpływu terapii obniżającej moczan (szczególnie febuksostatu [Uloric]) na łuszczkę maziową w „stawie wskazującym” podgrupy pacjentów. Pacjenci, którzy obecnie nie stosują żadnej terapii zmniejszającej stężenie moczanów lub leku obniżającego stężenie moczanu w surowicy innego niż febuksostat (Uloric), u których poziom moczanu w surowicy wynosi > lub = do 9,0, będą leczeni febuksostatem (Uloric), a ich poziom moczanu w surowicy będzie obserwowany w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (z gadolinem i bez) tego samego „stawu wskazującego” zostanie powtórzone w miesiącu 9 w celu oceny obecności i stopnia łuszczki maziowej. Ponieważ rozpoczęcie leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego może wywołać ostre napady dny moczanowej, u tych osób profilaktycznie rozpocznie się również przyjmowanie kolchicyny (i pozostanie ona na kolchicynie przez 6 miesięcy).
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (z kontrastem gadolinowym lub bez) stawu wskazującego (obrazy T1, T2 i STIR).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli
Lek: Febuksostat
Wszyscy uczestnicy badania cząstkowego otrzymają na początku badania febuksostat w dawce 40 mg na dobę. Jeśli ich poziom moczanów w surowicy wynosi > 6,0 w 1. lub 3. miesiącu, dawka febuksostatu zostanie zwiększona do 80 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna będzie podawana doustnie w dawce 0,6 mg BID przez pierwsze trzy miesiące, następnie 0,6 mg dziennie od 3 do 6 miesiąca, a następnie odstawiona w 6 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Colcrys
Inny: MRI stawu wskazującego
Analiza łuszczki maziowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (z gadolinem i bez) „stawu wskazującego” u pacjentów, którzy obecnie nie stosują żadnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego ani leku obniżającego stężenie kwasu moczowego w surowicy innego niż febuksostat (Uloric).
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (z kontrastem gadolinowym lub bez) stawu wskazującego (obrazy T1, T2 i STIR).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z dowodami przewlekłej trwającej choroby zapalnej błony maziowej na początku badania.
Ramy czasowe: MRI i wyjściowy poziom kwasu moczowego zostaną wykonane po włączeniu do badania.
Głównym celem tego badania będzie określenie odsetka pacjentów z rozpoznaną dną moczanową, u których występują objawy przewlekłej, trwającej choroby zapalnej błony maziowej, tj. i nasilenie łuszczki maziowej w „stawie wskazującym” z poziomami moczanów w surowicy pacjentów w dniu ich MRI.
MRI i wyjściowy poziom kwasu moczowego zostaną wykonane po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników badania podrzędnego, u których nasilenie łuszczki maziowej uległo znacznemu zmniejszeniu po 9 miesiącach leczenia febuksostatem (Uloric).
Ramy czasowe: Po włączeniu na studia i w 9 miesiącu.
W badaniu cząstkowym w podgrupie pacjentów przeanalizowana zostanie liczba i odsetek uczestników badania cząstkowego, u których nasilenie łuszczki maziowej uległo znacznemu zmniejszeniu po 9 miesiącach leczenia febuksostatem (uloric) w „stawie głównym”, porównując wyjściowe badanie MRI z powtórzenie rezonansu magnetycznego tego samego stawu.
Po włączeniu na studia i w 9 miesiącu.
Liczba uczestników z innymi charakterystycznymi wynikami dny moczanowej w MRI skorelowanymi z poziomami moczanów w surowicy.
Ramy czasowe: Po przyjęciu na studia
Liczba uczestników z innymi charakterystycznymi wynikami dny moczanowej na tych MRI. Należą do nich zmiany erozyjne, guzki śródkostne, guzki tkanek miękkich, wysięk stawowy, obrzęk szpiku kostnego i obrzęk tkanek miękkich. Te drugorzędowe punkty końcowe zostaną również zsumowane z poziomami moczanów w surowicy pacjentów.
Po przyjęciu na studia
Średnie poziomy moczanów w surowicy z ostatnich 2 lat na początku badania.
Ramy czasowe: 2 lata poprzedzające przyjęcie na studia
Ustal, czy istnieje korelacja między częstością występowania i ciężkością łuszczki maziowej w „stawie wskazującym” a średnim poziomem moczanów w surowicy pacjentów z ostatnich 2 lat na początku badania.
2 lata poprzedzające przyjęcie na studia
Nasilenie łuszczki błony maziowej Dzień surowicy Wysokoczułe białko C-reaktywne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Należy określić, czy liczba uczestników częstości występowania i ciężkości pannus błony maziowej w „stawie wskaźnikowym” z wysokoczułym białkiem C-reaktywnym w surowicy pacjenta w tym samym dniu co obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie ocenione pod kątem ciężkości łuszczki maziowej, która jest oceniana w skali od 1 do 6 (gdzie 6 oznacza najpoważniejszą).
Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Obecność lub brak zmian erozyjnych na podstawowych radiogramach stawu „wskaźnikowego” skorelowana z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej korelacja z poziomami moczanów w surowicy i obecnością nadżerek na ich zwykłym radiogramie.
Ramy czasowe: Po przyjęciu na studia
Wyjściowe radiogramy stawu „wskaźnikowego” zostaną również uzyskane tego samego dnia co ich MRI i ocenione pod kątem obecności lub braku zmian erozyjnych, guzków śródkostnych, guzków tkanek miękkich, wysięku stawowego, obrzęku szpiku kostnego lub obrzęku tkanek miękkich. Będzie to skorelowane z obecnością i ciężkością łuszczki maziowej w tym samym stawie. Analiza zostanie również przeprowadzona w celu sprawdzenia, czy istnieje korelacja z poziomami moczanów w surowicy i obecnością nadżerek na ich zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
Po przyjęciu na studia
Stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy podczas rejestracji.
Po zapisaniu się na studia podczas badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Główny śledczy: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj