Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хронического синовиального воспаления и его роли с уровнями уратов в сыворотке.

18 июля 2019 г. обновлено: University of South Florida

Изменение парадигмы подагры: оценка хронического синовиального воспаления и его роли с уровнями уратов в сыворотке.

Цель настоящего исследования — показать, что больные подагрой страдают хроническим воспалением суставов, наблюдаемым с помощью МРТ, даже при отсутствии симптоматических подагрических приступов. Вторичные конечные точки этого исследования будут включать анализ эффектов терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (в частности, препарата Febuxostat, одобренного FDA) в подгруппе пациентов, проверку наличия воспалительных маркеров, чтобы увидеть, есть ли какая-либо корреляция с предлагаемой терапией. хроническое воспаление и оценка других характерных признаков подагры на МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая история нелеченной подагры переходит из острого перемежающегося артрита в хронический воспалительный артрит. Это говорит нам о том, что в какой-то момент воспаление, связанное с подагрой, не стихает. Наша группа недавно завершила расширенное исследование визуализации у пациентов с ранней подагрой, которое показало, что почти 60% пациентов имели синовиальный паннус во время интеркритической подагры. Это, вероятно, более распространено у пациентов с более выраженной подагрой. Наличие синовиального паннуса также, вероятно, коррелирует с уровнем уратов в сыворотке крови. Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить процент пациентов с известной подагрой, у которых есть признаки хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания, определить степень этого воспаления и сопоставить ее с их уровнями уратов в сыворотке. Вторичные конечные точки будут включать оценку наличия других характерных признаков подагры на этих МРТ (т.е. эрозивные изменения, внутрикостные тофусы, тофусы мягких тканей, суставной выпот, отек костного мозга, отек мягких тканей). Мы также проверим уровни высокочувствительного СРБ в сыворотке, чтобы оценить любую корреляцию с синовиальным паннусом, и оценим исходные рентгенограммы «указательного» сустава на наличие эрозивных изменений, которые будут коррелировать с наличием и тяжестью синовиального паннуса в тот самый сустав. Также будет проведен анализ, чтобы увидеть, есть ли корреляция с уровнями уратов в сыворотке. Будет проведено дополнительное исследование для оценки влияния агрессивной терапии, снижающей уровень уратов в сыворотке крови (в частности, фебуксостата [Улорик]) на это хроническое воспаление; то есть синовиальный паннус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > или = 18 – Открытый конец как для мужчин, так и для женщин.
  2. Иметь в анамнезе подагру, диагностированную по текущим или предыдущим документам о внутриклеточных кристаллах MSU в синовиальной жидкости, доказано, что тофусы содержат кристаллы MSU, или по крайней мере шесть из двенадцати диагностических критериев подагры ACR (см. Приложение с 12 диагностическими критериями подагры). ).
  3. английский испаноговорящий
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Невозможно дать информированное согласие.
  3. Не говорите и не пишите на английском или испанском языках.
  4. История любого другого воспалительного артрита.
  5. История другого артрита, вызванного кристаллами.
  6. Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл
  7. Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды (любая доза) [или в течение 4 недель]
  8. Парентеральные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 6 недель
  9. Аллергия на контрастный краситель гадолиний
  10. Любые противопоказания к МРТ.
  11. Беременные женщины
  12. Аллергия на фебуксостат (улорик) или колхицин [только субъекты дополнительного исследования]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дополнительное исследование фебуксостата
Проанализировать влияние уратснижающей терапии (в частности, фебуксостата [Улорик]) на синовиальный паннус в «указательном суставе» у подгруппы пациентов. Субъекты, не получающие в настоящее время какую-либо уратснижающую терапию или принимающие сывороточные снижающие уровень уратов препараты, отличные от фебуксостата (Улорик), и у которых уровень уратов в сыворотке > или = 9,0, будут лечиться фебуксостатом (Улорик) и их уровнем уратов в сыворотке. будет наблюдаться через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Магнитно-резонансная томография (с гадолинием и без него) того же «указательного сустава» будет повторена через 9 месяцев для оценки наличия и степени синовиального паннуса. Поскольку начало уратснижающей терапии может вызвать острые приступы подагры, этим субъектам также будет начато лечение колхицином в качестве профилактического средства (и продолжение приема колхицина в течение 6 месяцев).
Другой: Магнитно-резонансная томография
Будет выполнена магнитно-резонансная томография (с контрастом гадолиния и без него) указательного сустава (изображения T1, T2 и STIR).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
Лекарство: Фебуксостат
Все субъекты дополнительного исследования будут начинать прием фебуксостата в дозе 40 мг ежедневно в начале исследования. Если их уровень уратов в сыворотке > 6,0 в 1 или 3 месяца, то доза фебуксостата будет увеличена до 80 мг в день.
Другие имена:
  • Улорик
Лекарство: Колхицин
Колхицин назначают по 0,6 мг перорально два раза в день в течение первых трех месяцев, затем по 0,6 мг ежедневно с 3 по 6 месяц, а затем отменяют на 6 месяце.
Другие имена:
  • Колкрис
Другой: МРТ указательного сустава
Проанализировать синовиальный паннус при магнитно-резонансной томографии (с гадолинием и без него) «указательного сустава» у субъектов, которые в настоящее время не получают какой-либо терапии, снижающей уровень уратов, или препарата, снижающего уровень уратов в сыворотке, кроме фебуксостата (Uloric).
Другой: Магнитно-резонансная томография
Будет выполнена магнитно-резонансная томография (с контрастом гадолиния и без него) указательного сустава (изображения T1, T2 и STIR).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография 3 Тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с признаками хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания на исходном уровне.
Временное ограничение: МРТ и исходный уровень мочевой кислоты будут выполняться при включении в исследование.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить процент пациентов с известной подагрой, у которых есть признаки хронического продолжающегося синовиального воспалительного заболевания, т. е. синовиального паннуса, в их «указательном суставе», и определить, существует ли корреляция распространенности и тяжесть синовиального паннуса в «указательном суставе» с уровнями уратов в сыворотке пациентов в день их МРТ.
МРТ и исходный уровень мочевой кислоты будут выполняться при включении в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников подисследования, у которых тяжесть синовиального паннуса была значительно снижена после 9 месяцев лечения фебуксостатом (улорик).
Временное ограничение: При поступлении на учебу и на 9 мес.
Подисследование в подгруппе пациентов будет анализировать количество и процент участников подисследования, у которых тяжесть синовиального паннуса была значительно снижена после 9 месяцев лечения фебуксостатом (улорик) в «указательном суставе» путем сравнения исходного МРТ с повторная МРТ того же сустава.
При поступлении на учебу и на 9 мес.
Количество участников с другими характерными признаками подагры на МРТ, коррелирующими с уровнями уратов в сыворотке.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Количество участников с другими характерными признаками подагры на этих МРТ. К ним относятся эрозивные изменения, внутрикостные тофусы, тофусы мягких тканей, суставной выпот, отек костного мозга и отек мягких тканей. Эти вторичные конечные точки также будут суммироваться с уровнями уратов в сыворотке пациентов.
При зачислении на учебу
Средние уровни мочевой кислоты в сыворотке за предыдущие 2 года на исходном уровне.
Временное ограничение: предыдущие 2 года после зачисления на учебу
Определите, существует ли корреляция между распространенностью и тяжестью синовиального паннуса в «указательном суставе» со средним уровнем мочевой кислоты в сыворотке пациентов за предыдущие 2 года на исходном уровне.
предыдущие 2 года после зачисления на учебу
Тяжесть синовиального паннуса в день сыворотки Высокочувствительная С-реактивный белок и магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: При поступлении на обучение при скрининге.
Определите количество участников, распространенность и тяжесть синовиального паннуса в «указательном суставе» с высокочувствительным С-реактивным белком сыворотки пациента в тот же день, что и магнитно-резонансная томография. Магнитно-резонансная томография будет оцениваться по степени тяжести синовиального паннуса, которая оценивается по шкале от 1 до 6 (где 6 — самая серьезная).
При поступлении на обучение при скрининге.
Наличие или отсутствие эрозивных изменений на исходных рентгенограммах «указательного» сустава коррелирует с наличием и выраженностью синовиального паннуса, корреляцией с уровнями уратов в сыворотке и наличием эрозий на их обычной рентгенограмме.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Исходные рентгенограммы «указательного» сустава также будут получены в тот же день, что и их МРТ, и оценены на наличие или отсутствие эрозивных изменений, внутрикостных тофусов, тофусов мягких тканей, суставного выпота, отека костного мозга или отека мягких тканей. Это будет коррелировать с наличием и тяжестью синовиального паннуса в том же суставе. Анализ также будет выполнен, чтобы увидеть, есть ли корреляция с уровнем уратов в сыворотке и наличием эрозий на их простой рентгенограмме.
При зачислении на учебу
Высокочувствительные концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: При поступлении на обучение при скрининге.
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке при зачислении.
При поступлении на обучение при скрининге.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Главный следователь: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться