Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af kronisk synovial-baseret inflammation og dens rolle med serumuratniveauer.

18. juli 2019 opdateret af: University of South Florida

Skift paradigmet for gigt: En vurdering af kronisk synovial-baseret inflammation og dens rolle med serumuratniveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at patienter med gigt lider af kronisk betændelse i deres led, som kan observeres ved MR, selv i fravær af symptomatisk gigtanfald. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse vil omfatte analyse af virkningerne af urinsyresænkende behandling (specifikt med FDA godkendt medicin Febuxostat) i en undergruppe af patienter, kontrol af tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører for at se, om der er nogen sammenhæng med den foreslåede kronisk inflammation, og evaluere for andre karakteristiske fund af gigt på MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske historie med ubehandlet gigt går fra en akut intermitterende arthritis til en kronisk inflammatorisk arthritis. Dette fortæller os, at betændelsen forbundet med gigt på et tidspunkt ikke aftager. Vores gruppe afsluttede for nylig en avanceret billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med tidlig gigt, der tydede på, at næsten 60 % af forsøgspersonerne havde synovial pannus under interkritisk gigt. Dette er sandsynligvis mere udbredt hos patienter med mere fremskreden gigt. Tilstedeværelsen af ​​synovial pannus korrelerer sandsynligvis også med serumuratniveauer. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme procentdelen af ​​patienter med kendt gigt, som har tegn på kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom, bestemme graden af ​​denne inflammation og korrelere den med deres serumuratniveauer. Sekundære endepunkter vil omfatte vurderinger for tilstedeværelsen af ​​andre karakteristiske fund af gigt på disse MRI (dvs. erosive forandringer, intraossøs tophi, bløddelstophi, ledeffusion, knoglemarvsødem og bløddelsødem). Vi vil også kontrollere serumhøjfølsomme CRP-niveauer for at evaluere for enhver sammenhæng med synovial pannus og vurdere baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet for tilstedeværelsen af ​​erosive ændringer, som vil være korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i samme led. Analyse vil også blive udført for at se, om der er en sammenhæng med serumuratniveauer. Der vil blive udført et delstudie, der vurderer effekten af ​​aggressiv serumuratsænkende behandling (specifikt med febuxostat [Uloric]) på denne kroniske inflammation; dvs. synovial pannus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 - Åbent for både mænd og kvinder.
  2. Har en kendt historie med gigt diagnosticeret ved nuværende eller tidligere dokumentation af intracellulære MSU-krystaller i ledvæske, en tophus, der har vist sig at indeholde MSU-krystaller, eller mindst seks af de tolv ACR-diagnostiske kriterier for gigt (se bilag med de 12 diagnostiske kriterier for gigt ).
  3. engelsktalende spansktalende
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  3. Tal eller skriv ikke på engelsk eller spansk.
  4. Historie om enhver anden inflammatorisk arthritis.
  5. Historie om en anden krystalinduceret gigt.
  6. Serumkreatinin >1,8 mg/dL
  7. Patienter, der tager orale kortikosteroider (en hvilken som helst dosis) [eller inden for 4 uger]
  8. Parenterale eller intraartikulære kortikosteroider inden for 6 uger
  9. Allergi over for gadolinium kontrastfarve
  10. Enhver kontraindikation for at modtage en MR
  11. Gravid kvinde
  12. Allergi over for febuxostat (Uloric) eller colchicin [kun delstudiepersoner]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Febuxostat delundersøgelse
At analysere effekten af ​​uratsænkende behandling (specifikt med febuxostat [Uloric]) på den synoviale pannus i "indeksleddet" hos en undergruppe af patienter. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i nogen uratsænkende behandling eller på et andet serumuratsænkende lægemiddel end febuxostat (Uloric), og som har et serumuratniveau på > eller = til 9,0, vil blive behandlet med febuxostat (Uloric) og deres serumuratniveau. vil blive fulgt i måned 1, 3, 6 og 9. Magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadolinium) af samme "indeksled" vil blive gentaget i måned 9 for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​synovial pannus. Fordi påbegyndelse af uratsænkende behandling kan fremkalde akutte anfald af gigt, vil disse forsøgspersoner også blive startet på colchicin som profylaktisk middel (og forblive på colchicin i 6 måneder).
Andet: MR scanning
Der vil blive udført en magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadoliniumkontrast) af indeksled (T1-, T2- og STIR-billeder).
Andre navne:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Medicin: Febuxostat
Alle forsøgspersoner i delstudiet vil blive startet på febuxostat 40 mg dagligt ved baseline. Hvis deres serumuratniveau er > 6,0 efter måned 1 eller 3, vil febuxostat-dosis øges til 80 mg dagligt.
Andre navne:
  • Uloric
Medicin: Colchicin
Colchicin vil blive doseret med 0,6 mg gennem munden BID i de første tre måneder, derefter 0,6 mg dagligt fra 3. til 6. måned og derefter seponeret ved 6. måned.
Andre navne:
  • Colcrys
Andet: MR af indeksled
At analysere synovial pannus i magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadolinium) af "indeksleddet" på forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i nogen uratsænkende behandling, eller på et serumuratsænkende lægemiddel andet end febuxostat (Uloric).
Andet: MR scanning
Der vil blive udført en magnetisk resonansbilleddannelse (med og uden gadoliniumkontrast) af indeksled (T1-, T2- og STIR-billeder).
Andre navne:
  • 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med bevis for kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom ved baseline.
Tidsramme: MR og baseline urinsyreniveau vil blive udført ved tilmelding til undersøgelsen.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme procentdelen af ​​patienter med kendt gigt, der har tegn på kronisk igangværende synovial-baseret inflammatorisk sygdom, dvs. synovial pannus, i deres "indeksled", og afgøre, om der er en sammenhæng mellem prævalensen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i "indeksleddet" med patienternes serumuratniveauer på dagen for deres MR.
MR og baseline urinsyreniveau vil blive udført ved tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af delstudiedeltagere, for hvem sværhedsgraden af ​​synovial pannus var væsentligt reduceret efter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric).
Tidsramme: Ved optagelse på studiet og i måned 9.
Et delstudie i en undergruppe af patienter vil analysere antallet og procentdelen af ​​delstudiedeltagere, for hvem sværhedsgraden af ​​Synovial Pannus blev signifikant reduceret efter 9 måneders behandling med Febuxostat (Uloric) i "indeksleddet" ved at sammenligne baseline MR med en gentagen MR af samme led.
Ved optagelse på studiet og i måned 9.
Antal deltagere med andre karakteristiske fund af gigt på MR'er korreleret med serumuratniveauer.
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
Antal deltagere med andre karakteristiske fund af gigt på disse MRI'er. Disse omfatter erosive ændringer, intraossøs tophi, bløddelstophi, ledeffusion, knoglemarvsødem og bløddelsødem. Disse sekundære endepunkter vil også blive summeret med patienternes serumuratniveauer.
Ved optagelse på studiet
Gennemsnitlige serumuratniveauer for de foregående 2 år ved baseline.
Tidsramme: sidste 2 år ved optagelse på studiet
Bestem, om der er en sammenhæng mellem prævalensen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i "indeksleddet" med patienternes gennemsnitlige serumuratniveau fra de foregående 2 år ved baseline.
sidste 2 år ved optagelse på studiet
Sværhedsgraden af ​​synovial pannus dagen for serum Højfølsomt C-reaktivt protein og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved optagelse i studiet ved screening.
Bestem, om antallet af deltagere prævalens og sværhedsgrad af synovial pannus i "indeksleddet" med patientens serum højfølsomme C-reaktive protein på samme dag som magnetisk resonansbilleddannelse. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive vurderet for sværhedsgraden af ​​synovial pannus, som er graderet på en skala fra 1 til 6 (hvor 6 er den mest alvorlige).
Ved optagelse i studiet ved screening.
Tilstedeværelse eller fravær af erosive ændringer på baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannuskorrelation med serumuratniveauer og tilstedeværelsen af ​​erosioner på deres almindelige røntgenbillede.
Tidsramme: Ved optagelse på studiet
Baseline røntgenbilleder af "indeks" leddet vil også blive taget samme dag som deres MRI og vurderet for tilstedeværelse eller fravær af erosive ændringer, intraossøs tophi, bløddels tophi, led effusion, knoglemarvsødem eller bløddelsødem. Dette vil være korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​synovial pannus i det samme led. Analysen vil også blive udført for at se, om der er en sammenhæng med serumuratniveauer og tilstedeværelsen af ​​erosioner på deres almindelige røntgenbillede.
Ved optagelse på studiet
Højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: Ved optagelse i studiet ved screening.
Koncentrationen af ​​serum højfølsomt C-reaktivt protein ved tilmelding.
Ved optagelse i studiet ved screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Ledende efterforsker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner