慢性滑膜ベースの炎症と血清尿酸レベルとのその役割の評価。
2019年7月18日 更新者：University of South Florida
痛風のパラダイムのシフト: 慢性滑膜ベースの炎症と血清尿酸レベルとのその役割の評価。
この研究の目的は、痛風の患者が、症候性痛風発作がない場合でも、MRI で観察できる関節の慢性炎症に苦しんでいることを示すことです。
この研究の二次的エンドポイントには、患者のサブグループにおける尿酸低下療法（特にFDA承認薬フェブキソスタットによる）の効果を分析し、炎症マーカーの存在をチェックして、提案されたものとの相関があるかどうかを確認することが含まれます。慢性炎症、およびMRIでの痛風の他の特徴的な所見の評価。
調査の概要
詳細な説明
未治療の痛風の病歴は、急性間欠性関節炎から慢性炎症性関節炎に移行します。
これは、ある時点で痛風に関連する炎症が治まらないことを示しています.
私たちのグループは最近、早期痛風の患者の高度な画像研究を完了しました。これは、被験者のほぼ 60% が間質性痛風の間に滑膜パンヌスを持っていたことを示唆しています。
これは、より進行した痛風の患者でより一般的である可能性があります.
滑膜パンヌスの存在も、血清尿酸値と相関する可能性があります。
この研究の主な目的は、慢性進行中の滑膜ベースの炎症性疾患の証拠がある既知の痛風患者の割合を決定し、この炎症の程度を決定し、それを血清尿酸値と相関させることです。
二次エンドポイントには、これらの MRI で痛風の他の特徴的な所見が存在するかどうかの評価が含まれます (つまり、
びらん性変化、骨内結節、軟部組織結節、関節液貯留、骨髄浮腫、および軟部組織浮腫)。
また、血清の高感度 CRP レベルをチェックして、滑膜パンヌスとの相関関係を評価し、びらん性変化の存在について「指標」関節のベースライン X 線写真を評価します。これは、滑膜パンヌスの存在および重症度と相関します。その同じ関節。
また、血清尿酸値と相関があるかどうかを調べる分析も行われます。
この慢性炎症に対する積極的な血清尿酸値低下療法 (特にフェブキソスタット [Uloric] による) の効果を評価するサブスタディが実施されます。すなわち、滑膜パンヌス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 - 男性と女性の両方にオープンエンド。
- -滑液中の細胞内MSU結晶の現在または以前の文書によって診断された痛風の既知の病歴がある、MSU結晶を含むことが証明された結節、または痛風の12のACR診断基準のうち少なくとも6つ（痛風の12の診断基準の付録を参照） ）。
- スペイン語圏の英語
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18 歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 英語またはスペイン語で話したり書いたりしないでください。
- -他の炎症性関節炎の病歴。
- -別の結晶誘発関節炎の病歴。
- 血清クレアチニン >1.8mg/dL
- 経口コルチコステロイド（任意の用量）を服用している患者[または4週間以内]
- -6週間以内の非経口または関節内コルチコステロイド
- ガドリニウム造影剤に対するアレルギー
- -MRIを受けることに対する禁忌
- 妊娠中の女性
- -フェブキソスタット（尿酸）またはコルヒチンに対するアレルギー[サブスタディ被験者のみ]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェブクソスタットサブスタディ
患者のサブグループの「指標関節」における滑膜パンヌスに対する尿酸低下療法 (特にフェブキソスタット [Uloric]) の効果を分析すること。
-現在、尿酸低下療法を受けていない、またはフェブキソスタット（Uloric）以外の血清尿酸低下薬を使用していて、血清尿酸値が9.0以上の被験者は、フェブキソスタット（Uloric）で治療され、その血清尿酸値は同じ「指標関節」の磁気共鳴画像法（ガドリニウムありおよびなし）を9か月目に繰り返し、滑膜パンヌスの存在と程度を評価します。
尿酸低下療法の開始は痛風の急性発作を誘発する可能性があるため、これらの被験者は予防としてコルヒチンも開始されます（コルヒチンを6か月間使用し続けます）.
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指標関節の磁気共鳴画像法（ガドリニウム造影剤ありおよびなし）が実行されます（T1、T2、およびSTIR画像）。
他の名前：
サブスタディのすべての被験者は、ベースラインで毎日フェブキソスタット40mgを開始します。
血清尿酸値が 1 か月または 3 か月で 6.0 を超える場合、フェブキソスタットの投与量は 1 日あたり 80 mg に増量されます。
他の名前：
コルヒチンは、最初の 3 か月間は BID で 0.6 mg を経口投与し、3 か月から 6 か月までは毎日 0.6 mg を投与し、6 か月で中止します。
他の名前：
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他の：指標関節のMRI
現在尿酸低下療法を受けていない被験者、またはフェブキソスタット（Uloric）以外の血清尿酸低下薬を使用している被験者の「指標関節」の磁気共鳴画像法（ガドリニウムありおよびなし）で滑膜パンヌスを分析すること。
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指標関節の磁気共鳴画像法（ガドリニウム造影剤ありおよびなし）が実行されます（T1、T2、およびSTIR画像）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで慢性進行中の滑膜ベースの炎症性疾患の証拠を持つ参加者の数と割合。
時間枠：MRIおよびベースライン尿酸レベルは、研究への登録時に実行されます。
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この研究の主な目的は、慢性進行中の滑膜ベースの炎症性疾患、すなわち滑膜パンヌスの証拠が「指標関節」にある既知の痛風の患者の割合を決定し、有病率の相関関係があるかどうかを決定することです。 MRIの日の患者の血清尿酸値を用いた「指標関節」における滑膜パンヌスの重症度。
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MRIおよびベースライン尿酸レベルは、研究への登録時に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェブキソスタット（尿酸）による9か月の治療後に滑膜パンヌスの重症度が大幅に軽減されたサブスタディ参加者の数と割合。
時間枠：研究への登録時、および9か月目。
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患者のサブグループのサブスタディでは、サブスタット参加者の数と割合を分析します。サブスタットの重症度は、ベースラインの MRI と「指標関節」でのフェブキソスタット (尿酸) による治療の 9 か月後に大幅に軽減されました。同じ関節のMRIを繰り返します。
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研究への登録時、および9か月目。
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血清尿酸レベルと相関するMRIで痛風の他の特徴的な所見を持つ参加者の数。
時間枠：研究への登録時
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これらのMRIで痛風のその他の特徴的な所見がある参加者の数。
これらには、びらん性変化、骨内結節、軟部組織結節、関節液貯留、骨髄浮腫、および軟部組織浮腫が含まれます。
これらの副次評価項目は、患者の血清尿酸値にも加算されます。
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研究への登録時
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ベースラインでの過去 2 年間の平均血清尿酸値。
時間枠：研究への登録時の過去2年間
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「指標関節」における滑膜パンヌスの有病率と重症度と、ベースラインでの過去 2 年間の患者の平均血清尿酸値との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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研究への登録時の過去2年間
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血清高感度C反応性タンパク質と磁気共鳴画像の日の滑膜パンヌスの重症度
時間枠：スクリーニングでの研究への登録時。
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磁気共鳴イメージングと同じ日に、患者の血清高感度C反応性タンパク質を使用して、「インデックスジョイント」の滑膜パンヌスの参加者の有病率と重症度の数を決定します。
磁気共鳴画像法は、滑膜パンヌスの重症度について評価されます。これは、1 から 6 のスケールで等級付けされます (6 が最も重症です)。
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スクリーニングでの研究への登録時。
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「インデックス」関節のベースラインX線写真におけるびらん性変化の有無は、滑膜パンヌスの存在および重症度と相関し、血清尿酸値との相関および単純X線写真上のびらんの存在と相関しています。
時間枠：研究への登録時
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「指標」関節のベースライン X 線写真も MRI と同じ日に取得し、びらん性変化、骨内結節、軟部組織結節、関節液貯留、骨髄浮腫、または軟部組織浮腫の有無を評価します。
これは、同じ関節における滑膜パンヌスの存在および重症度と相関します。
分析はまた、血清尿酸値と単純X線写真上のびらんの存在との相関関係があるかどうかを確認するために実行されます。
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研究への登録時
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高感度の C 反応性タンパク質濃度
時間枠：スクリーニングでの研究への登録時。
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登録時の血清高感度 C 反応性タンパク質の濃度。
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スクリーニングでの研究への登録時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ernesto J Rodriguez, MD、University Of South Florida, Department of Rheumatology
- 主任研究者：John D Carter, MD、University Of South Florida, Department of Rheumatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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