- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112982
En bedömning av kronisk synovial-baserad inflammation och dess roll med serumuratnivåer.
18 juli 2019 uppdaterad av: University of South Florida
Skifta paradigmet för gikt: en bedömning av kronisk synovial-baserad inflammation och dess roll med serumuratnivåer.
Syftet med denna studie är att visa att patienter med gikt lider av kronisk inflammation i sina leder, som kan observeras med MRT, även i frånvaro av symtomatisk giktattacker.
Sekundära slutpunkter för denna studie kommer att inkludera att analysera effekterna av urinsyrasänkande behandling (särskilt med FDA-godkända läkemedel Febuxostat) i en undergrupp av patienter, kontrollera om det finns inflammatoriska markörer för att se om det finns någon korrelation med den föreslagna kronisk inflammation, och utvärdera för andra karakteristiska fynd av gikt på MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska historien av obehandlad gikt övergår från en akut intermittent artrit till en kronisk inflammatorisk artrit.
Detta säger oss att vid någon tidpunkt avtar inte inflammationen i samband med gikt.
Vår grupp avslutade nyligen en avancerad avbildningsstudie på patienter med tidig gikt som antydde att nästan 60 % av försökspersonerna hade synovial pannus under interkritisk gikt.
Detta är sannolikt vanligare hos patienter med mer avancerad gikt.
Förekomsten av synovial pannus korrelerar sannolikt också med serumuratnivåer.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa andelen patienter med känd gikt som har tecken på kroniskt pågående synovial-baserad inflammatorisk sjukdom, bestämma graden av denna inflammation och korrelera den med deras serumuratnivåer.
Sekundära effektmått kommer att inkludera bedömningar av förekomsten av andra karakteristiska fynd av gikt på dessa MRI (dvs.
erosiva förändringar, intraosseös tophi, mjukvävnadstophi, ledutgjutning, benmärgsödem och mjukdelsödem).
Vi kommer också att kontrollera högkänsliga CRP-nivåer i serum för att utvärdera eventuell korrelation med synovial pannus, och bedöma baslinjeröntgenbilder av "index"-leden för närvaron av erosiva förändringar, som kommer att korreleras med närvaron och svårighetsgraden av synovial pannus i samma led.
Analys kommer också att utföras för att se om det finns en korrelation med serumuratnivåer.
En delstudie kommer att utföras för att bedöma effekten av aggressiv serumuratsänkande behandling (specifikt med febuxostat [Uloric]) på denna kroniska inflammation; dvs synovial pannus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 - Öppen slut för både män och kvinnor.
- Har en känd historia av gikt diagnostiserad av aktuell eller tidigare dokumentation av intracellulära MSU-kristaller i ledvätska, en tophus visat sig innehålla MSU-kristaller, eller minst sex av de tolv ACR-diagnoskriterierna för gikt (se bilagan med de 12 diagnostiska kriterierna för gikt ).
- Engelska eller spansktalande
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Tala eller skriv inte på engelska eller spanska.
- Historik om någon annan inflammatorisk artrit.
- Historia om en annan kristallinducerad artrit.
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL
- Patienter som tar orala kortikosteroider (valfri dos) [eller inom 4 veckor]
- Parenterala eller intraartikulära kortikosteroider inom 6 veckor
- Allergi mot gadolinium kontrastfärg
- Eventuella kontraindikationer för att få en MRT
- Gravid kvinna
- Allergi mot febuxostat (Uloric) eller kolchicin [endast delstudiepersoner]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Febuxostat delstudie
Att analysera effekten av uratsänkande terapi (särskilt med febuxostat [Uloric]) på den synoviala pannusen i "indexleden" hos en undergrupp av patienter.
Patienter som för närvarande inte står på någon uratsänkande behandling, eller på ett annat serumuratsänkande läkemedel än febuxostat (Uloric) och som har en serumuratnivå på > eller = till 9,0, kommer att behandlas med febuxostat (Uloric) och deras serumuratnivå. kommer att följas vid månad 1, 3, 6 och 9. Magnetisk resonanstomografi (med och utan gadolinium) av samma "indexled" kommer att upprepas vid månad 9 för att bedöma närvaron och graden av synovial pannus.
Eftersom initiering av uratsänkande behandling kan inducera akuta giktattacker, kommer dessa patienter också att påbörjas med kolchicin som ett profylaktiskt medel (och förbli på kolchicin i 6 månader).
|
En magnetisk resonansavbildning (med och utan gadoliniumkontrast) av indexleden kommer att utföras (T1-, T2- och STIR-bilder).
Andra namn:
Alla försökspersoner i delstudien kommer att påbörjas med febuxostat 40 mg dagligen vid baslinjen.
Om deras serumuratnivå är > 6,0 vid månad 1 eller 3, kommer febuxostatdosen att ökas till 80 mg dagligen.
Andra namn:
Colchicin kommer att doseras med 0,6 mg genom munnen två gånger dagligen under de första tre månaderna, sedan 0,6 mg dagligen från månad 3 till 6, och sedan avbryts vid månad 6.
Andra namn:
|
|
Övrig: MRT av indexled
Att analysera synovial pannus i magnetisk resonanstomografi (med och utan gadolinium) av "indexleden" på personer som för närvarande inte går på någon uratsänkande behandling, eller på ett serumuratsänkande läkemedel annat än febuxostat (Uloric).
|
En magnetisk resonansavbildning (med och utan gadoliniumkontrast) av indexleden kommer att utföras (T1-, T2- och STIR-bilder).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med bevis på kronisk pågående synovial-baserad inflammatorisk sjukdom vid baslinjen.
Tidsram: MRT och baslinjenivån av urinsyra kommer att utföras vid inskrivning i studien.
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa andelen patienter med känd gikt som har tecken på kronisk pågående synovial-baserad inflammatorisk sjukdom, dvs synovial pannus, i deras "indexled", och avgöra om det finns en korrelation mellan prevalensen. och svårighetsgraden av synovial pannus i "indexleden" med patienternas serumuratnivåer på dagen för deras MRT.
|
MRT och baslinjenivån av urinsyra kommer att utföras vid inskrivning i studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av delstudiedeltagare för vilka svårighetsgraden av synovial pannus minskade avsevärt efter 9 månaders behandling med Febuxostat (Uloric).
Tidsram: Vid inskrivning till studier och vid månad 9.
|
En delstudie i en undergrupp av patienter kommer att analysera antalet och procentandelen av delstudiedeltagare för vilka svårighetsgraden av synovial pannus minskade avsevärt efter 9 månaders behandling med Febuxostat (Uloric) i "indexleden" genom att jämföra baslinje-MRT med en upprepad MRT av samma led.
|
Vid inskrivning till studier och vid månad 9.
|
|
Antal deltagare med andra karakteristiska fynd av gikt på MRT korrelerade med serumuratnivåer.
Tidsram: Vid inskrivning till studier
|
Antal deltagare med andra karakteristiska fynd av gikt på dessa MRT.
Dessa inkluderar erosiva förändringar, intraosseös tophi, mjukvävnadstophi, ledutgjutning, benmärgsödem och mjukdelsödem.
Dessa sekundära effektmått kommer också att summeras med patienternas serumuratnivåer.
|
Vid inskrivning till studier
|
|
Genomsnittliga serumuratnivåer för föregående 2 år vid baslinjen.
Tidsram: föregående 2 år vid inskrivning till studier
|
Bestäm om det finns en korrelation mellan prevalensen och svårighetsgraden av synovial pannus i "indexleden" med patienternas genomsnittliga serumuratnivå från de föregående 2 åren vid baslinjen.
|
föregående 2 år vid inskrivning till studier
|
|
Svårighetsgraden av synovial pannus dagen för serum Högkänsligt C-reaktivt protein och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Vid inskrivning till studier vid screening.
|
Bestäm om antalet deltagare Prevalens och svårighetsgrad av Synovial Pannus i "Index Joint" med patientens högkänsliga C-Reactive Protein i serum samma dag som magnetresonanstomografin.
Magnetic Resonance Imaging kommer att bedömas för svårighetsgraden av synovial pannus, som graderas på en skala från 1 till 6 (där 6 är den allvarligaste).
|
Vid inskrivning till studier vid screening.
|
|
Närvaro eller frånvaro av erosiva förändringar på baslinjeröntgenbilder av "index"-leden korrelerade med närvaron och svårighetsgraden av synovial pannuskorrelation med serumuratnivåer och förekomsten av erosioner på deras vanliga röntgenbild.
Tidsram: Vid inskrivning till studier
|
Baslinjeröntgenbilder av "index"-leden kommer också att tas samma dag som deras MRT och bedömas med avseende på närvaro eller frånvaro av erosiva förändringar, intraosseös tophi, mjukvävnadstophi, ledutgjutning, benmärgsödem eller mjukdelsödem.
Detta kommer att korreleras med närvaron och svårighetsgraden av synovial pannus i samma led.
Analysen kommer också att utföras för att se om det finns en korrelation med serumuratnivåer och förekomsten av erosioner på deras vanliga röntgenbild.
|
Vid inskrivning till studier
|
|
Högkänsliga C-reaktiva proteinkoncentrationer
Tidsram: Vid inskrivning till studier vid screening.
|
Koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein i serum vid inskrivning.
|
Vid inskrivning till studier vid screening.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
- Huvudutredare: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (Uppskatta)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00000136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .