Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van chronische synoviale ontsteking en de rol ervan bij serumuraatniveaus.

18 juli 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

Het paradigma van jicht verschuiven: een beoordeling van chronische synoviale ontsteking en de rol ervan bij serumuraatniveaus.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten met jicht lijden aan chronische ontsteking van hun gewrichten, waarneembaar door MRI, zelfs als er geen symptomatische jichtaanvallen zijn. Secundaire eindpunten van deze studie omvatten het analyseren van de effecten van urinezuurverlagende therapie (specifiek met de door de FDA goedgekeurde medicatie Febuxostat) in een subgroep van patiënten, waarbij wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van ontstekingsmarkers om te zien of er enige correlatie is met de voorgestelde chronische ontsteking, en evalueren voor andere kenmerkende bevindingen van jicht op MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische geschiedenis van onbehandelde jicht gaat over van een acute intermitterende artritis naar een chronische inflammatoire artritis. Dit vertelt ons dat op een gegeven moment de ontsteking geassocieerd met jicht niet afneemt. Onze groep voltooide onlangs een geavanceerd beeldvormingsonderzoek bij patiënten met vroege jicht, waaruit bleek dat bijna 60% van de proefpersonen synoviale pannus had tijdens interkritische jicht. Dit komt waarschijnlijk vaker voor bij patiënten met meer gevorderde jicht. De aanwezigheid van synoviale pannus correleert waarschijnlijk ook met serumuraatspiegels. Het primaire doel van deze studie zal zijn om het percentage patiënten met bekende jicht te bepalen die tekenen hebben van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte, de mate van deze ontsteking te bepalen en deze te correleren met hun serumuraatwaarden. Secundaire eindpunten omvatten beoordelingen voor de aanwezigheid van andere kenmerkende bevindingen van jicht op deze MRI (d.w.z. erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem en oedeem van zacht weefsel). We zullen ook hooggevoelige CRP-waarden in het serum controleren om te evalueren op enige correlatie met synoviale pannus, en baseline-röntgenfoto's van het "index"-gewricht beoordelen op de aanwezigheid van erosieve veranderingen, die zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannus in datzelfde gewricht. Er zal ook een analyse worden uitgevoerd om te zien of er een correlatie is met de serumuraatwaarden. Er zal een deelstudie worden uitgevoerd om het effect van agressieve serumuraatverlagende therapie (specifiek met febuxostat [Uloric]) op deze chronische ontsteking te beoordelen; d.w.z. synoviale pannus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4742
        • University of South Florida Medical Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 18 - Open einde voor zowel mannen als vrouwen.
  2. Een bekende voorgeschiedenis van jicht hebben, gediagnosticeerd door huidige of eerdere documentatie van intracellulaire MSU-kristallen in gewrichtsvloeistof, een tophus waarvan is bewezen dat deze MSU-kristallen bevat, of ten minste zes van de twaalf ACR-diagnostische criteria voor jicht (zie bijlage met de 12 diagnostische criteria van jicht ).
  3. Engels of Spaans sprekend
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Spreek of schrijf geen Engels of Spaans.
  4. Geschiedenis van een andere inflammatoire artritis.
  5. Geschiedenis van een andere kristal-geïnduceerde artritis.
  6. Serumcreatinine >1,8 mg/dL
  7. Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (elke dosis) [of binnen 4 weken]
  8. Parenterale of intra-articulaire corticosteroïden binnen 6 weken
  9. Allergie voor gadolinium-contrastkleurstof
  10. Elke contra-indicatie voor het ontvangen van een MRI
  11. Zwangere vrouw
  12. Allergie voor febuxostat (Uloric) of colchicine [alleen substudieproefpersonen]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Febuxostat-substudie
Analyse van het effect van urinezuurverlagende therapie (specifiek met febuxostat [Uloric]) op de synoviale pannus in het "indexgewricht" van een subgroep van patiënten. Proefpersonen die momenteel geen uraatverlagende therapie ondergaan, of die een ander serumuraatverlagend geneesmiddel gebruiken dan febuxostat (Uloric) en die een serumuraatspiegel van > of = tot 9,0 hebben, zullen worden behandeld met febuxostat (Uloric) en hun serumuraatspiegel zal worden gevolgd op maand 1, 3, 6 en 9. Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadolinium) van hetzelfde "indexgewricht" zal worden herhaald op maand 9 om de aanwezigheid en mate van synoviale pannus te beoordelen. Omdat het starten van urinezuurverlagende therapie acute jichtaanvallen kan veroorzaken, zullen deze patiënten ook profylactisch met colchicine worden gestart (en gedurende 6 maanden colchicine blijven gebruiken).
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
Een Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadoliniumcontrast) van het indexgewricht zal worden uitgevoerd (T1-, T2- en STIR-afbeeldingen).
Andere namen:
  • 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Febuxostaat
Alle proefpersonen in de substudie zullen worden gestart met febuxostat 40 mg per dag bij baseline. Als hun serumuraatspiegel > 6,0 is in maand 1 of 3, wordt de dosis febuxostat verhoogd tot 80 mg per dag.
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine zal gedurende de eerste drie maanden worden gedoseerd op 0,6 mg oraal BID gedurende de eerste drie maanden, vervolgens 0,6 mg per dag van maand 3 tot 6, en vervolgens stopgezet op maand 6.
Andere namen:
  • Colcrys
Ander: MRI van indexgewricht
Om synoviale pannus te analyseren in de Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadolinium) van het "indexgewricht" bij proefpersonen die momenteel geen urinezuurverlagende therapie ondergaan, of op een serum urinezuurverlagend medicijn anders dan febuxostat (Uloric).
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
Een Magnetic Resonance Imaging (met en zonder gadoliniumcontrast) van het indexgewricht zal worden uitgevoerd (T1-, T2- en STIR-afbeeldingen).
Andere namen:
  • 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met bewijs van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte bij baseline.
Tijdsspanne: MRI en baseline urinezuurniveau zullen worden uitgevoerd bij deelname aan het onderzoek.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om het percentage patiënten met bekende jicht te bepalen die tekenen hebben van chronische aanhoudende synoviale ontstekingsziekte, d.w.z. synoviale pannus, in hun "indexgewricht", en om te bepalen of er een correlatie is tussen de prevalentie en ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met de serumuraatspiegels van de patiënt op de dag van hun MRI.
MRI en baseline urinezuurniveau zullen worden uitgevoerd bij deelname aan het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage substudiedeelnemers bij wie de ernst van synoviale pannus aanzienlijk was verminderd na 9 maanden behandeling met febuxostat (Uloric).
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie en in maand 9.
Een substudie in een subgroep van patiënten zal het aantal en percentage deelnemers aan de substudie analyseren bij wie de ernst van de synoviale pannus aanzienlijk was verminderd na 9 maanden behandeling met febuxostat (Uloric) in het "indexgewricht" door de basislijn-MRI te vergelijken met een herhaalde MRI van hetzelfde gewricht.
Bij inschrijving voor studie en in maand 9.
Aantal deelnemers met andere kenmerkende bevindingen van jicht op MRI's gecorreleerd met serumuraatniveaus.
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie
Aantal deelnemers met andere kenmerkende bevindingen van jicht op deze MRI's. Deze omvatten erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem en oedeem van zacht weefsel. Deze secundaire eindpunten zullen ook worden opgeteld bij de serumuraatspiegels van de patiënt.
Bij inschrijving voor studie
Gemiddelde serumuraatwaarden voor de afgelopen 2 jaar bij baseline.
Tijdsspanne: voorgaande 2 jaar na inschrijving voor studie
Bepaal of er een correlatie bestaat tussen de prevalentie en ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met het gemiddelde serumuraatniveau van de patiënt van de voorgaande 2 jaar bij baseline.
voorgaande 2 jaar na inschrijving voor studie
De ernst van synoviale pannus de dag van serum Hooggevoelige C-reactieve proteïne en magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
Bepaal of het aantal deelnemers de prevalentie en de ernst van synoviale pannus in het "indexgewricht" met het hooggevoelige C-reactieve proteïne in het serum van de patiënt op dezelfde dag als de magnetische resonantiebeeldvorming. De Magnetic Resonance Imaging zal worden beoordeeld op de ernst van synoviale pannus, die wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6 (waarbij 6 de ernstigste is).
Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
Aanwezigheid of afwezigheid van erosieve veranderingen op baseline-röntgenfoto's van het "index"-gewricht gecorreleerd met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannuscorrelatie met serumuraatniveaus en de aanwezigheid van erosies op hun gewone röntgenfoto.
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor studie
Baseline-röntgenfoto's van het "index" -gewricht zullen ook worden verkregen op dezelfde dag als hun MRI en worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van erosieve veranderingen, intraossale tophi, tophi van zacht weefsel, gewrichtseffusie, beenmergoedeem of oedeem van zacht weefsel. Dit hangt samen met de aanwezigheid en ernst van synoviale pannus in datzelfde gewricht. De analyse zal ook worden uitgevoerd om te zien of er een correlatie is met serumuraatniveaus en de aanwezigheid van erosies op hun gewone röntgenfoto.
Bij inschrijving voor studie
Hooggevoelige C-reactieve proteïneconcentraties
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.
De concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne in het serum bij inschrijving.
Bij inschrijving voor onderzoek bij screening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
  • Hoofdonderzoeker: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren