- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112982
Eine Bewertung der chronischen synovialen Entzündung und ihrer Rolle bei den Serumharnsäurespiegeln.
18. Juli 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Shifting the Paradigm of Gicht: Eine Bewertung der chronischen synovialen Entzündung und ihrer Rolle bei den Serumharnsäurespiegeln.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten mit Gicht an einer chronischen Entzündung ihrer Gelenke leiden, die durch MRT beobachtbar ist, selbst wenn keine symptomatischen Gichtanfälle vorliegen.
Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören die Analyse der Wirkungen einer harnsäuresenkenden Therapie (insbesondere mit dem von der FDA zugelassenen Medikament Febuxostat) in einer Untergruppe von Patienten, die Überprüfung auf das Vorhandensein von Entzündungsmarkern, um festzustellen, ob eine Korrelation mit der vorgeschlagenen besteht chronische Entzündung und Auswertung auf andere charakteristische Gichtbefunde im MRT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Vorgeschichte einer unbehandelten Gicht geht von einer akuten intermittierenden Arthritis zu einer chronisch entzündlichen Arthritis über.
Dies sagt uns, dass die mit Gicht verbundene Entzündung irgendwann nicht nachlässt.
Unsere Gruppe hat kürzlich eine fortgeschrittene Bildgebungsstudie bei Patienten mit Gicht im Frühstadium abgeschlossen, die darauf hindeutet, dass fast 60 % der Probanden während der interkritischen Gicht einen synovialen Pannus hatten.
Dies ist wahrscheinlich häufiger bei Patienten mit fortgeschrittener Gicht.
Das Vorhandensein von synovialem Pannus korreliert wahrscheinlich auch mit Serumharnsäurespiegeln.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, den Prozentsatz der Patienten mit bekannter Gicht zu bestimmen, die Anzeichen einer chronisch andauernden Synovial-basierten entzündlichen Erkrankung aufweisen, den Grad dieser Entzündung zu bestimmen und ihn mit ihren Serumharnsäurespiegeln zu korrelieren.
Sekundäre Endpunkte umfassen Bewertungen für das Vorhandensein anderer charakteristischer Gichtbefunde bei diesen MRT-Aufnahmen (d. h.
erosive Veränderungen, intraossäre Tophi, Weichteiltophi, Gelenkerguss, Knochenmarködem und Weichteilödem).
Wir werden auch die hochempfindlichen CRP-Spiegel im Serum überprüfen, um eine Korrelation mit dem Synovialpannus zu ermitteln, und Röntgenaufnahmen der Basislinie des „Index“-Gelenks auf das Vorhandensein erosiver Veränderungen untersuchen, die mit dem Vorhandensein und der Schwere des Synovialpannus korreliert werden das gleiche Gelenk.
Es wird auch eine Analyse durchgeführt, um zu sehen, ob eine Korrelation mit Serumharnsäurespiegeln besteht.
Eine Unterstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer aggressiven Therapie zur Senkung des Serumharnsäurespiegels (insbesondere mit Febuxostat [Uloric]) auf diese chronische Entzündung zu bewerten; d.h. synovialer Pannus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4742
- University of South Florida Medical Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 - Offenes Ende für Männer und Frauen.
- Eine bekannte Gicht-Vorgeschichte haben, diagnostiziert durch aktuelle oder frühere Dokumentation von intrazellulären MSU-Kristallen in Synovialflüssigkeit, ein Tophus, der nachweislich MSU-Kristalle enthält, oder mindestens sechs der zwölf ACR-Diagnosekriterien für Gicht (siehe Anhang mit den 12 Diagnosekriterien für Gicht ).
- Englisch oder spanisch sprechend
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Sprechen oder schreiben Sie kein Englisch oder Spanisch.
- Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Arthritis.
- Geschichte einer anderen Kristall-induzierten Arthritis.
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl
- Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen (jede Dosis) [oder innerhalb von 4 Wochen]
- Parenterale oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen
- Allergie gegen Kontrastmittel Gadolinium
- Jede Kontraindikation für eine MRT
- Schwangere Frau
- Allergie gegen Febuxostat (Uloric) oder Colchicin [nur Teilnehmer der Teilstudie]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Febuxostat-Teilstudie
Es sollte die Wirkung einer harnsäuresenkenden Therapie (insbesondere mit Febuxostat [Uloric]) auf den synovialen Pannus im „Indexgelenk“ einer Untergruppe von Patienten analysiert werden.
Patienten, die derzeit keine Urat-senkende Therapie oder ein anderes Serum-Urat-senkendes Medikament als Febuxostat (Uloric) erhalten und einen Serum-Urat-Spiegel von > oder = bis 9,0 haben, werden mit Febuxostat (Uloric) und ihrem Serum-Urat-Spiegel behandelt wird in den Monaten 1, 3, 6 und 9 verfolgt. Die Magnetresonanztomographie (mit und ohne Gadolinium) desselben „Indexgelenks“ wird in Monat 9 wiederholt, um das Vorhandensein und den Grad des synovialen Pannus zu beurteilen.
Da der Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie akute Gichtanfälle hervorrufen kann, werden diese Patienten auch mit Colchicin als Prophylaxe begonnen (und bleiben für 6 Monate auf Colchicin).
|
Eine Magnetresonanztomographie (mit und ohne Gadolinium-Kontrast) des Indexgelenks wird durchgeführt (T1-, T2- und STIR-Bilder).
Andere Namen:
Alle Probanden in der Teilstudie werden zu Studienbeginn mit 40 mg Febuxostat täglich begonnen.
Wenn ihr Serumharnsäurespiegel in Monat 1 oder 3 > 6,0 beträgt, wird die Febuxostat-Dosis auf 80 mg täglich erhöht.
Andere Namen:
Colchicin wird in den ersten drei Monaten mit 0,6 mg zweimal täglich oral dosiert, dann 0,6 mg täglich von den Monaten 3 bis 6 und dann im 6. Monat abgesetzt.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: MRT des Indexgelenks
Zur Analyse des synovialen Pannus in der Magnetresonanztomographie (mit und ohne Gadolinium) des „Indexgelenks“ bei Probanden, die derzeit keine Urat-senkende Therapie oder ein anderes Serum-Urat-senkendes Medikament als Febuxostat (Uloric) erhalten.
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Eine Magnetresonanztomographie (mit und ohne Gadolinium-Kontrast) des Indexgelenks wird durchgeführt (T1-, T2- und STIR-Bilder).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Hinweisen auf eine chronisch andauernde synovial-basierte entzündliche Erkrankung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Studie werden eine MRT und ein Ausgangswert des Harnsäurespiegels durchgeführt.
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Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, den Prozentsatz der Patienten mit bekannter Gicht zu bestimmen, die Hinweise auf eine chronisch andauernde synovial-basierte entzündliche Erkrankung, d und Schweregrad des synovialen Pannus im "Indexgelenk" mit den Serumharnsäurespiegeln der Patienten am Tag ihrer MRT.
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Bei der Aufnahme in die Studie werden eine MRT und ein Ausgangswert des Harnsäurespiegels durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilstudienteilnehmer, bei denen der Schweregrad des synovialen Pannus nach 9-monatiger Behandlung mit Febuxostat (Uloric) signifikant reduziert war.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in die Studie und im 9. Monat.
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Eine Unterstudie in einer Untergruppe von Patienten wird die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer der Unterstudie analysieren, bei denen der Schweregrad des synovialen Pannus nach 9-monatiger Behandlung mit Febuxostat (Uloric) im „Indexgelenk“ signifikant reduziert war, indem das Ausgangs-MRT mit verglichen wurde eine Wiederholungs-MRT desselben Gelenks.
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Bei der Einschreibung in die Studie und im 9. Monat.
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Anzahl der Teilnehmer mit anderen charakteristischen Gichtbefunden in MRT-Untersuchungen korreliert mit Serumharnstoffspiegeln.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung ins Studium
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Anzahl der Teilnehmer mit anderen charakteristischen Gichtbefunden bei diesen MRTs.
Dazu gehören erosive Veränderungen, intraossäre Tophi, Weichteiltophi, Gelenkerguss, Knochenmarködem und Weichteilödem.
Diese sekundären Endpunkte werden auch mit den Serumharnsäurespiegeln der Patienten summiert.
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Bei der Einschreibung ins Studium
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Mittlere Serumharnsäurespiegel der letzten 2 Jahre zu Studienbeginn.
Zeitfenster: letzten 2 Jahre nach Einschreibung in das Studium
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Bestimmen Sie, ob es eine Korrelation zwischen der Prävalenz und dem Schweregrad des synovialen Pannus im „Indexgelenk“ mit dem mittleren Serumharnsäurespiegel der Patienten aus den letzten 2 Jahren zu Studienbeginn gibt.
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letzten 2 Jahre nach Einschreibung in das Studium
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Der Schweregrad des synovialen Pannus am Tag des Serums Hochempfindliches C-reaktives Protein und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in die Studie beim Screening.
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Bestimmen Sie am selben Tag wie die Magnetresonanztomographie, ob die Anzahl der Teilnehmer die Prävalenz und den Schweregrad des Synovialpannus im "Indexgelenk" mit dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein aus dem Serum des Patienten bestimmt.
Die Magnetresonanztomographie wird auf den Schweregrad des synovialen Pannus beurteilt, der auf einer Skala von 1 bis 6 (wobei 6 am schwersten ist) eingestuft wird.
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Bei der Einschreibung in die Studie beim Screening.
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von erosiven Veränderungen auf Basislinien-Röntgenaufnahmen des „Index“-Gelenks korreliert mit dem Vorhandensein und der Schwere des synovialen Pannus.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung ins Studium
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Grundlinien-Röntgenaufnahmen des „Index“-Gelenks werden ebenfalls am selben Tag wie ihre MRT erstellt und auf das Vorhandensein oder Fehlen von erosiven Veränderungen, intraossären Tophi, Weichteiltophi, Gelenkerguss, Knochenmarködem oder Weichteilödem beurteilt.
Dies wird mit dem Vorhandensein und der Schwere des synovialen Pannus in demselben Gelenk korreliert.
Die Analyse wird auch durchgeführt, um zu sehen, ob es eine Korrelation mit Serumharnsäurespiegeln und dem Vorhandensein von Erosionen auf ihrem einfachen Röntgenbild gibt.
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Bei der Einschreibung ins Studium
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Hochempfindliche C-reaktive Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in die Studie beim Screening.
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Die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum bei der Registrierung.
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Bei der Einschreibung in die Studie beim Screening.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ernesto J Rodriguez, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
- Hauptermittler: John D Carter, MD, University Of South Florida, Department of Rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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