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Approche multifactorielle du cerclage émergent (RECIA)

5 novembre 2014 mis à jour par: William Grobman, Northwestern University

Rôle dans le cerclage émergent de l'indométhacine et des antibiotiques

Bien que l'insuffisance cervicale soit une cause fréquente de perte de grossesse au deuxième trimestre, on pense que la mise en place d'un cerclage d'urgence chez ces patientes améliore les résultats périnatals. On ne sait pas si l'utilisation de tocolytiques et d'antibiotiques prolonge les grossesses compliquées par la nécessité d'un cerclage d'urgence.

L'objectif est de déterminer si l'administration d'antibiotiques péri-opératoires et d'indométhacine aux patientes recevant des cerclages en urgence pour une insuffisance cervicale augmente la période de latence jusqu'à l'accouchement par rapport aux patientes recevant un cerclage en urgence seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • AG 16+0 à 23+6 semaines
  • Gestation unique
  • Présence de dilatation cervicale diagnostiquée à l'examen numérique
  • Membranes intactes

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Allergie aux AINS
  • Maladie rénale
  • Allergie aux pénicillines ET à la clindamycine
  • Actuellement sous antibiotiques ou indométhacine pour une raison quelconque
  • séropositif
  • Grossesses compliquées d'anomalies congénitales fœtales
  • Rupture prématurée prématurée des membranes
  • Fièvre de 100,4 degrés Fahrenheit ou plus
  • Toute patiente ayant reçu un cerclage thérapeutique au cours de la grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
cerclage en urgence sans antibiotiques péri-opératoires ni indométhacine
Expérimental: indométhacine et antibiotiques
antibiotiques périopératoires et indométhacine
Médicament: Indométhacine et antibiotiques (céfazoline ou clindamycine)
posologie toutes les 8 heures d'indométhacine po 50 mg X 24 heures et toutes les 8 heures 1 g de céfazoline IV ou 600 mg de clindamycine IV
Autres noms:
  • indocine, cléocine, ancef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence gestationnelle atteinte entre le placement du cerclage et le moment de l'accouchement
Délai: 24 semaines
Latence gestationnelle médiane atteinte entre la pose du cerclage et l'heure de l'accouchement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence gestationnelle de plus de 28 jours
Délai: 28 jours après l'accouchement
La fréquence d'atteinte d'une latence gestationnelle de plus de 28 jours
28 jours après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 24 semaines
Âge gestationnel médian à l'accouchement
24 semaines
Morbidité et mortalité néonatales
Délai: 1 an
Jours passés en unité de soins intensifs néonatals
1 an
Poids à la naissance
Délai: 24 semaines
Poids médian à la naissance
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00019610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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