Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel tilgang til Emergent Cerclage (RECIA)

5. november 2014 opdateret af: William Grobman, Northwestern University

Rolle i Emergent Cerclage af indomethacin og antibiotika

Selvom cervikal insufficiens er en almindelig årsag til graviditetstab i andet trimester, antages placeringen af ​​en emergent cerclage hos disse patienter at forbedre de perinatale resultater. Det er uvist, om brugen af ​​tocolytika og antibiotika forlænger graviditeter kompliceret af behov for emergent cerclage.

Formålet er at bestemme, om administration af perioperative antibiotika og indomethacin til patienter, der modtager emergent cerclager for cervikal insufficiens, øger latensperioden til levering sammenlignet med patienter, der modtager emergent cerclage alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GA 16+0 til 23+6 uger
  • Singleton drægtighed
  • Tilstedeværelse af cervikal dilatation som diagnosticeret ved digital undersøgelse
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Allergi over for NSAID'er
  • Nyresygdom
  • Allergi over for penicilliner OG clindamycin
  • I øjeblikket på antibiotika eller indomethacin af en eller anden grund
  • HIV-positiv
  • Graviditeter kompliceret af føtale medfødte anomalier
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Feber på 100,4 grader Fahrenheit eller højere
  • Enhver patient, der har modtaget en terapeutisk cerclage under den aktuelle graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
emergent cerclage uden perioperative antibiotika eller indomethacin
Eksperimentel: indometacin og antibiotika
perioperative antibiotika og indomethacin
Medicin: Indomethacin og antibiotika (cefazolin eller clindamycin)
8 timers dosering af po indomethacin 50 mg X 24 timer og 8 timers 1 g IV cefazolin eller 600 mg IV clindamycin
Andre navne:
  • indocin, cleocin, ancef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforsinkelse opnået mellem Cerclage-placering og leveringstidspunkt
Tidsramme: 24 uger
Median gestationslatens opnået mellem Cerclage-placering og leveringstidspunkt
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforsinkelse på mere end 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​opnåelse af en gestationslatens på mere end 28 dage
28 dage efter fødslen
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: 24 uger
Median gestationsalder ved fødslen
24 uger
Neonatal sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dage tilbragt på neonatal intensiv afdeling
1 år
Fødselsvægt
Tidsramme: 24 uger
Median fødselsvægt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00019610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner