Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifactoriële benadering van opkomende cerclage (RECIA)

5 november 2014 bijgewerkt door: William Grobman, Northwestern University

Rol in opkomende cerclage van indomethacine en antibiotica

Hoewel cervicale insufficiëntie een veelvoorkomende oorzaak is van zwangerschapsverlies in het tweede trimester, wordt aangenomen dat de plaatsing van een opkomende cerclage bij deze patiënten de perinatale uitkomsten verbetert. Het is niet bekend of het gebruik van tocolytica en antibiotica zwangerschappen verlengt die gecompliceerd worden door de behoefte aan opkomende cerclage.

Het doel is om te bepalen of toediening van peri-operatieve antibiotica en indomethacine aan patiënten die opkomende cerclages krijgen voor cervicale insufficiëntie de latentieperiode tot de bevalling verlengt in vergelijking met patiënten die alleen opkomende cerclage krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA 16+0 tot 23+6 weken
  • Singleton draagtijd
  • Aanwezigheid van cervicale verwijding zoals gediagnosticeerd bij digitaal onderzoek
  • Intacte membranen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Allergie voor NSAID's
  • Nierziekte
  • Allergie voor penicillines EN clindamycine
  • Momenteel op antibiotica of indomethacine om welke reden dan ook
  • Hiv-positief
  • Zwangerschappen gecompliceerd door aangeboren afwijkingen van de foetus
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Koorts van 100,4 graden Fahrenheit of hoger
  • Elke patiënt die tijdens de huidige zwangerschap een therapeutische cerclage heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
opkomende cerclage zonder peri-operatieve antibiotica of indomethacine
Experimenteel: indomethacine en antibiotica
perioperatieve antibiotica en indomethacine
Geneesmiddel: Indomethacine en antibiotica (cefazoline of clindamycine)
q8 uur dosering van po indomethacine 50 mg x 24 uur en q8 uur 1 g i.v. cefazoline of 600 mg i.v. clindamycine
Andere namen:
  • indocin, cleocin, ancef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapslatentie bereikt tussen plaatsing van de Cerclage en het tijdstip van levering
Tijdsspanne: 24 weken
Mediane zwangerschapslatentie bereikt tussen Cerclage-plaatsing en tijdstip van bevalling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsvertraging van meer dan 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
De frequentie van het bereiken van een zwangerschapslatentie van meer dan 28 dagen
28 dagen na de bevalling
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: 24 weken
Mediane zwangerschapsduur bij bevalling
24 weken
Neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Dagen doorgebracht op de neonatale intensive care
1 jaar
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Mediaan geboortegewicht
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00019610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren