Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifaktoriális megközelítés az Emergent Cerclage-hoz (RECIA)

2014. november 5. frissítette: William Grobman, Northwestern University

Szerepe az indometacin és az antibiotikumok emergent cerclage-ában

Bár a méhnyak-elégtelenség gyakori oka a terhesség második trimeszterében bekövetkező veszteségnek, a kialakuló cerclage elhelyezése ezeknél a betegeknél javítja a perinatális kimeneteleket. Nem ismert, hogy a tokolitikumok és az antibiotikumok alkalmazása meghosszabbítja-e a terhességet, amelyet a cerclage szükségessége bonyolít.

A cél annak meghatározása, hogy a méhnyak-elégtelenség miatt kialakuló cerclage-t kapó betegek perioperatív antibiotikum és indometacin alkalmazása megnöveli-e a szülésig eltelt várakozási időt, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak a cerclage-t kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GA 16+0-tól 23+6 hétig
  • Singleton terhesség
  • Digitális vizsgálattal diagnosztizált nyaki tágulat jelenléte
  • Ép membránok

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Allergia az NSAID-okra
  • Vesebetegség
  • Allergia penicillinekre és klindamicinre
  • Jelenleg bármilyen okból antibiotikumot vagy indometacint szed
  • HIV pozitív
  • A magzati veleszületett rendellenességek által bonyolított terhesség
  • A membránok idő előtti szakadása
  • 100,4 Fahrenheit-fok vagy magasabb láz
  • Minden olyan beteg, aki terápiás cerclage-t kapott az aktuális terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
kialakuló cerclage perioperatív antibiotikumok vagy indometacin nélkül
Kísérleti: indometacin és antibiotikumok
perioperatív antibiotikumok és indometacin
Drog: Indometacin és antibiotikumok (cefazolin vagy klindamicin)
8 óránkénti po indometacin 50 mg x 24 óra és 8 óránként 1 g IV cefazolin vagy 600 mg IV klindamicin
Más nevek:
  • indocin, cleocin, ancef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerclage elhelyezése és a szülés időpontja között elért terhességi késleltetés
Időkeret: 24 hét
A cerclage elhelyezése és a szülés ideje között elért medián terhességi késleltetés
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több mint 28 napos terhességi késleltetés
Időkeret: 28 nappal a szülés után
A 28 napnál hosszabb terhességi látencia elérésének gyakorisága
28 nappal a szülés után
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 24 hét
Medián terhességi kor a szüléskor
24 hét
Újszülöttkori morbiditás és mortalitás
Időkeret: 1 év
Újszülött intenzív osztályon eltöltött napok
1 év
Születési súly
Időkeret: 24 hét
Medián születési súly
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00019610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel