Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifaktoriell inställning till Emergent Cerclage (RECIA)

5 november 2014 uppdaterad av: William Grobman, Northwestern University

Roll i Emergent Cerclage av indometacin och antibiotika

Även om cervikal insufficiens är en vanlig orsak till graviditetsförlust i andra trimestern, tros placeringen av en emergent cerclage hos dessa patienter förbättra perinatala resultat. Det är okänt om användningen av tokolytika och antibiotika förlänger graviditeter komplicerade av behovet av emergent cerclage.

Syftet är att avgöra om administrering av perioperativa antibiotika och indometacin till patienter som får emergent cerclage för cervikal insufficiens ökar latenstiden till leverans jämfört med patienter som enbart får emergent cerclage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GA 16+0 till 23+6 veckor
  • Singleton dräktighet
  • Förekomst av cervikal dilatation som diagnostiserats vid digital undersökning
  • Intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Allergi mot NSAID
  • Njursjukdom
  • Allergi mot penicilliner OCH klindamycin
  • För närvarande på antibiotika eller indometacin av någon anledning
  • Hivpositiv
  • Graviditeter komplicerade av fostrets medfödda anomalier
  • För tidig för tidig bristning av membran
  • Feber på 100,4 grader Fahrenheit eller högre
  • Varje patient som har fått en terapeutisk cerclage under pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
emergent cerclage utan perioperativa antibiotika eller indometacin
Experimentell: indometacin och antibiotika
perioperativa antibiotika och indometacin
Läkemedel: Indometacin och antibiotika (cefazolin eller klindamycin)
8 timmars dosering av po indometacin 50 mg X 24 timmar och 8 timmar 1 g IV cefazolin eller 600 mg IV klindamycin
Andra namn:
  • indocin, cleocin, ancef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationell latens uppnådd mellan Cerclageplacering och leveranstid
Tidsram: 24 veckor
Median graviditetslatens uppnådd mellan Cerclageplacering och leveranstid
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetslatens på mer än 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Frekvensen för att uppnå en graviditetslatens på mer än 28 dagar
28 dagar efter förlossningen
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: 24 veckor
Median gestationsålder vid förlossning
24 veckor
Neonatal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 1 år
Dagar tillbringade på neonatal intensivvårdsavdelning
1 år
Födelsevikt
Tidsram: 24 veckor
Median födelsevikt
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00019610

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera