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Multifaktorieller Ansatz für entstehende Cerclage (RECIA)

5. November 2014 aktualisiert von: William Grobman, Northwestern University

Rolle bei der entstehenden Cerclage von Indomethacin und Antibiotika

Obwohl zervikale Insuffizienz eine häufige Ursache für Fehlgeburten im zweiten Trimenon ist, wird angenommen, dass die Platzierung einer entstehenden Cerclage bei diesen Patientinnen die perinatalen Ergebnisse verbessert. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Tokolytika und Antibiotika Schwangerschaften verlängert, die durch die Notwendigkeit einer entstehenden Cerclage kompliziert sind.

Das Ziel ist festzustellen, ob die Verabreichung von perioperativen Antibiotika und Indomethacin an Patienten, die neu auftretende Cerclagen wegen zervikaler Insuffizienz erhalten, die Latenzzeit bis zur Entbindung verlängert, verglichen mit Patienten, die nur eine neu entstehende Cerclage erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA 16+0 bis 23+6 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vorhandensein einer zervikalen Dilatation, wie bei der digitalen Untersuchung diagnostiziert
  • Intakte Membranen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Nierenkrankheit
  • Allergie gegen Penicilline UND Clindamycin
  • Derzeit auf Antibiotika oder Indomethacin aus irgendeinem Grund
  • HIV-positiv
  • Schwangerschaften, die durch fetale angeborene Anomalien kompliziert sind
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Fieber von 100,4 Grad Fahrenheit oder höher
  • Jede Patientin, die während der aktuellen Schwangerschaft eine therapeutische Cerclage erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
entstehende Cerclage ohne perioperative Antibiotika oder Indomethacin
Experimental: Indomethacin und Antibiotika
perioperative Antibiotika und Indomethacin
Arzneimittel: Indomethacin und Antibiotika (Cefazolin oder Clindamycin)
q8-Stunden-Dosierung von po Indomethacin 50 mg x 24 Stunden und q8-Stunden 1 g IV Cefazolin oder 600 mg IV Clindamycin
Andere Namen:
  • Indocin, Cleocin, Ancef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Schwangerschaftslatenz zwischen Cerclage-Platzierung und Geburtszeitpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Schwangerschaftslatenz, die zwischen der Cerclage-Platzierung und dem Zeitpunkt der Geburt erreicht wurde
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftslatenz von mehr als 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Die Häufigkeit des Erreichens einer Schwangerschaftslatenz von mehr als 28 Tagen
28 Tage nach der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
24 Wochen
Neonatale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
1 Jahr
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittleres Geburtsgewicht
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00019610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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