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Abordagem multifatorial para cerclagem emergente (RECIA)

5 de novembro de 2014 atualizado por: William Grobman, Northwestern University

Papel na cerclagem emergente de indometacina e antibióticos

Embora a insuficiência cervical seja uma causa comum de perda gestacional no segundo trimestre, acredita-se que a colocação de uma cerclagem emergente nessas pacientes melhore os resultados perinatais. Não se sabe se o uso de tocolíticos e antibióticos prolonga a gravidez complicada pela necessidade de cerclagem emergente.

O objetivo é determinar se a administração de antibióticos perioperatórios e indometacina a pacientes recebendo cerclagem emergente para insuficiência cervical aumenta o período de latência até o parto em comparação com pacientes recebendo apenas cerclagem emergente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • GA 16+0 a 23+6 semanas
  • gestação única
  • Presença de dilatação cervical diagnosticada no exame digital
  • Membranas intactas

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Alergia a AINEs
  • Doença renal
  • Alergia a penicilinas e clindamicina
  • Atualmente em uso de antibióticos ou indometacina por qualquer motivo
  • HIV positivo
  • Gravidez complicada por anomalias congênitas fetais
  • Ruptura prematura de membranas
  • Febre de 100,4 graus Fahrenheit ou superior
  • Qualquer paciente que tenha recebido uma cerclagem terapêutica durante a gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
cerclagem emergente sem antibióticos perioperatórios ou indometacina
Experimental: indometacina e antibióticos
antibióticos perioperatórios e indometacina
Medicamento: Indometacina e antibióticos (cefazolina ou clindamicina)
dosagem a cada 8 horas de indometacina po 50 mg X 24 horas e a cada 8 horas 1 g IV de cefazolina ou 600 mg IV de clindamicina
Outros nomes:
  • indocina, cleocina, ancef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência gestacional alcançada entre a colocação da cerclagem e a hora do parto
Prazo: 24 semanas
Latência gestacional mediana alcançada entre a colocação da cerclagem e a hora do parto
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência Gestacional Superior a 28 Dias
Prazo: 28 dias após o parto
A frequência de atingir uma latência gestacional de mais de 28 dias
28 dias após o parto
Idade Gestacional no Parto
Prazo: 24 semanas
Idade gestacional mediana no parto
24 semanas
Morbidade e Mortalidade Neonatal
Prazo: 1 ano
Dias passados ​​na unidade de cuidados intensivos neonatais
1 ano
Peso ao nascer
Prazo: 24 semanas
Peso médio ao nascer
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00019610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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